臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月25日 | ||
| 弾性着衣着用者および装着介助者を対象とした新規弾性着衣装着補助具の有用性および安全性を評価する多機関共同前向き観察研究 | ||
| 新しい弾性着衣装着補助具の使いやすさと安全性を調べる研究 | ||
| 佐野 真規 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 弾性着衣を使用している患者および装着介助者を対象として、新規弾性着衣装着補助具を用いた装着方法の有用性および安全性を前向きに評価し、日常的な装着方法と比較した際の装着容易性、装着時間および身体的負担への影響を検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 四肢浮腫（リンパ浮腫、慢性静脈不全、廃用性浮腫等） | ||
| 募集中 | ||
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| 21000114 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年9月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1040260137 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 弾性着衣着用者および装着介助者を対象とした新規弾性着衣装着補助具の有用性および安全性を評価する多機関共同前向き観察研究 | A Multicenter Prospective Observational Study to Evaluate the Usability and Safety of a Novel Compression Garment Donning Aid in Compression Garment Users and Caregivers | ||
| 新しい弾性着衣装着補助具の使いやすさと安全性を調べる研究 | A Study of the Usability and Safety of a New Compression Garment Donning Aid | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 佐野 真規 | S Masaki | ||
|
|
40733514 | ||
|
/
|
浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
|
|
卒後教育センター | ||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山１－２０－１ | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan | |
| 053-435-2111 | |||
| m.sano@hama-med.ac.jp | |||
| 佐野 真規 | Sano Masaki | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 卒後教育センター | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山１－２０－１ | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan | ||
| 053-435-2111 | |||
| m.sano@hama-med.ac.jp | |||
| 令和8年9月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 佐野 真規 | ||
| 40733514 | ||
| 卒後教育センター | ||
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 佐野 真規 |
Sano Masaki |
|
|---|---|---|---|
40733514 |
|||
| / | 浜松医科大学 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
卒後教育センター |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2111 |
|||
m.sano@hama-med.ac.jp |
|||
佐野 真規 |
|||
浜松医科大学 |
|||
卒後教育センター |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | |||
053-435-2111 |
|||
m.sano@hama-med.ac.jp |
|||
| 渡邊 裕司 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月2日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 平山 貴浩 |
Hirayama Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
|
形成外科 |
|||
330-8503 |
|||
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 |
|||
048-647-2111 |
|||
hirayama.takahiro@jichi.ac.jp |
|||
平山 貴浩 |
|||
自治医科大学附属さいたま医療センター |
|||
形成外科 |
|||
330-8503 |
|||
| 埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 | |||
048-647-2111 |
|||
hirayama.takahiro@jichi.ac.jp |
|||
| 遠藤 俊輔 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月2日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 穴田 佐和子 |
Anada Sawako |
|
|---|---|---|---|
| / | ana治療院 |
ana Treatment Clinic |
|
院長 |
|||
350-0042 |
|||
埼玉県 川越市中原町2-13-27 |
|||
049-290-6932 |
|||
ana.kawagoe@gmail.com |
|||
穴田 佐和子 |
|||
ana治療院 |
|||
院長 |
|||
350-0042 |
|||
| 埼玉県 川越市中原町2-13-27 | |||
049-290-6932 |
|||
ana.kawagoe@gmail.com |
|||
| 穴田 佐和子 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月2日 | |||
| 急変時には救急要請を行い、救急隊の判断により近隣の救急医療機関へ搬送し、必要な診察・治療を受ける体制としている。 | |||
| / | 山本 優一 |
Yamamoto Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北福島医療センター |
Kita-Fukushima Medical Center |
|
診療技術部 |
|||
960-0502 |
|||
福島県 伊達市箱崎字東23番地1 |
|||
024-551-0551 |
|||
reha_yuichi@jinsenkai.or.jp |
|||
山本 優一 |
|||
北福島医療センター |
|||
診療技術部 |
|||
960-0502 |
|||
| 福島県 伊達市箱崎字東23番地1 | |||
024-551-0551 |
|||
reha_yuichi@jinsenkai.or.jp |
|||
| 松本 進 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月2日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 三宅 ヨシカズ |
Miyake Yoshikazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪あべのリンパ浮腫 |
OSAKA-ABENO LYMPHEDEMA CLINIC |
|
院長 |
|||
545-0052 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区阿倍野筋1-5-1 あべのルシアス16階 |
|||
06-6635-0101 |
|||
miyake@osakaabeno-lymph-clinic.jp |
|||
三宅 ヨシカズ |
|||
大阪あべのリンパ浮腫 |
|||
院長 |
|||
545-0052 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区阿倍野筋1-5-1 あべのルシアス16階 | |||
06-6635-0101 |
|||
miyake@osakaabeno-lymph-clinic.jp |
|||
| 三宅 ヨシカズ | |||
| あり | |||
| 令和8年9月2日 | |||
| 急変時には救急要請を行い、救急隊の判断により近隣の救急医療機関へ搬送し、必要な診察・治療を受ける体制としている。 | |||
| / | 麦谷 荘一 |
Mugiya Soichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松とよおか病院 |
Hamamatsu Toyooka Hospital |
|
院長 |
|||
433-8103 |
|||
静岡県 浜松市中央区豊岡町110 |
|||
053-439-0100 |
|||
masakisurgeon@gmail.com |
|||
佐野 真規 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
卒後教育センター |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | |||
053-435-2111 |
|||
masakisurgeon@gmail.com |
|||
| 麦谷 荘一 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月2日 | |||
| 急変時には救急要請を行い、救急隊の判断により近隣の救急医療機関へ搬送し、必要な診察・治療を受ける体制としている。 | |||
| / | 吉田 真紀 |
Yoshida Maki |
|
|---|---|---|---|
| / | maki治療院 |
maki Treatment Clinic |
|
院長 |
|||
151-0053 |
|||
東京都 渋谷区代々木2-26-1 第1桑野ビル5-B |
|||
03-5990-6166 |
|||
maki@maki-lts.com |
|||
吉田 真紀 |
|||
maki治療院 |
|||
院長 |
|||
151-0053 |
|||
| 東京都 渋谷区代々木2-26-1 第1桑野ビル5-B | |||
03-5990-6166 |
|||
maki@maki-lts.com |
|||
| 吉田 真紀 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月2日 | |||
| 急変時には救急要請を行い、救急隊の判断により近隣の救急医療機関へ搬送し、必要な診察・治療を受ける体制としている。 | |||
| / | 神谷 万波 |
Kamiya Manami |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
リハビリテーション部 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
k_kuri@sis.seirei.or.jp |
|||
神谷 万波 |
|||
聖隷浜松病院 |
|||
リハビリテーション部 |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12 | |||
053-474-2222 |
|||
k_kuri@sis.seirei.or.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月2日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 梶谷 純子 |
Kajitani Junko |
|
|---|---|---|---|
| / | 梅田血管外科クリニック |
Umeda Vascular Surgery Clinic |
|
リンパ浮腫外来 |
|||
530-0057 |
|||
大阪府 大阪市北区曽根崎2-1-12 国道ビル5F |
|||
06-6232-8601 |
|||
greenpink.mama@gmail.com |
|||
梶谷 純子 |
|||
梅田血管外科クリニック |
|||
リンパ浮腫外来 |
|||
530-0057 |
|||
| 大阪府 大阪市北区曽根崎2-1-12 国道ビル5F | |||
06-6232-8601 |
|||
greenpink.mama@gmail.com |
|||
| 古林 圭一 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月2日 | |||
| 急変時には救急要請を行い、救急隊の判断により近隣の救急医療機関へ搬送し、必要な診察・治療を受ける体制としている。 | |||
| / | 松原 忍 |
Matsubara Shinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
形成外科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
s.matsubara.fs@juntendo.ac.jp |
|||
松原 忍 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
形成外科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
s.matsubara.fs@juntendo.ac.jp |
|||
| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月2日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 弾性着衣を使用している患者および装着介助者を対象として、新規弾性着衣装着補助具を用いた装着方法の有用性および安全性を前向きに評価し、日常的な装着方法と比較した際の装着容易性、装着時間および身体的負担への影響を検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1．20歳以上の者 2．弾性着衣を日常的に使用している患者、又はその装着を介助する者 3．研究担当者の説明を理解し、本研究への参加について本人による文書同意が取得できた者 4．登録期間中に新規弾性着衣装着補助具を用いた評価を実施できる者 |
Individuals aged 20 years or older. Patients who routinely use compression garments, or persons who assist them with donning compression garments. Individuals who understand the explanation provided by the study personnel and provide written informed consent to participate in the study. Individuals who are able to undergo evaluation using the novel compression garment donning aid during the enrollment period. |
||
| 1．研究内容について十分な説明を受けても理解が困難であり、本人による同意取得が困難な者 2．研究責任者又は研究分担者が、本研究への参加が不適当と判断した者 3．弾性着衣の装着が医学的に禁忌である者 4．四肢の疼痛、創傷、感染等により研究評価時の弾性着衣装着が困難な者 5．補助具の構成材料（樹脂、ゴム、シリコーン等）に対するアレルギーの既往を有する者 6．補助具の使用により安全性上の問題が生じる可能性が高いと研究責任者又は研究分担者が判断した者 |
Individuals who have difficulty understanding the study despite receiving sufficient explanation and are unable to provide informed consent. Individuals considered inappropriate for participation by the principal investigator or study investigators. Individuals for whom the use of compression garments is medically contraindicated. Individuals unable to undergo compression garment donning at the time of evaluation because of limb pain, wounds, infection, or other similar conditions. Individuals with a history of allergy to materials used in the donning aid, including resin, rubber, or silicone. Individuals considered by the principal investigator or study investigators to be at high risk of safety problems associated with use of the donning aid. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1．研究対象者から研究参加の辞退の申し出又は同意の撤回があった場合 2．登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3．有害事象により研究の継続が困難な場合 4．研究全体が中止された場合 5．その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 四肢浮腫（リンパ浮腫、慢性静脈不全、廃用性浮腫等） | Limb edema, including lymphedema, chronic venous insufficiency, and disuse edema | ||
| D008209, D014689, D004487 | |||
| リンパ浮腫、慢性静脈不全、廃用性浮腫、四肢浮腫 | Lymphedema, venous insufficiency, disuse edema, limb edema | ||
| あり | |||
| 研究対象者には、まず各自が日常的に行っている方法（手による装着又は既存の装着補助具を用いた方法）で弾性着衣を装着してもらい、装着時間および装着の成否を記録する。 その後、新規弾性着衣装着補助具の使用方法を説明し、必要に応じて練習を行った後、新規弾性着衣装着補助具を用いて弾性着衣を装着してもらう。新規補助具使用時についても装着時間および装着の成否を記録し、使用後に満足度、使用感および安全性を評価する。 各研究対象者について単回評価を行い、日常的な装着方法と新規補助具使用時を被験者内で比較する。 |
Participants will first don their compression garment using their usual method, either manually or with an existing donning aid. Donning time and success or failure will be recorded. After instruction and, if necessary, practice, participants will don the compression garment using the novel compression garment donning aid. Donning time and success or failure will again be recorded. Satisfaction, usability, and safety will be assessed after use of the novel device. Each participant will undergo a single evaluation, with the usual donning method and the novel donning aid compared within the same participant. |
||
| 弾性着衣装着補助具、新規補助具、弾性着衣、装着支援 | compression garment donning aid, donning device, compression garment, donning assistance | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 新規弾性着衣装着補助具使用後の総合満足度（Visual Analog Scale：VAS、0～10点） 0点を「全く満足していない」、10点を「非常に満足している」とし、単回試用終了後に評価する。スコアが高いほど総合満足度が高いことを示す。 |
Overall satisfaction with the novel compression garment donning aid, assessed using a 0 - 10 Visual Analog Scale (VAS) immediately after the single-use evaluation. A score of 0 indicates not satisfied at all, and a score of 10 indicates extremely satisfied.Higher scores indicate greater overall satisfaction. | ||
| 1．使用感スコア（10～50点） 準備動作、装着動作、着用感および総合評価について10項目を各5段階で評価する。 2．装着時間 日常的な装着方法および新規弾性着衣装着補助具使用時の装着時間を測定し、比較する。 3．装着成功・失敗の有無および失敗要因 日常的な装着方法および新規補助具使用時について評価する。 4．安全性評価 装着時の痛み、皮膚トラブル（発赤、擦過傷等）、弾性着衣の破損、その他の有害事象の有無を評価する。 |
Usability score (10-50 points) based on 10 items assessing preparation, donning procedure, wearing comfort, and overall usability. Donning time using the participant's usual method and the novel donning aid. Success or failure of garment donning and reasons for failure. Safety outcomes, including pain during donning, skin problems such as erythema or abrasion, damage to the compression garment, and other adverse events. | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療機器非該当の装着補助具のため類別なし | |||
| 新規弾性着衣装着補助具 | |||
| なし | |||
| 浜松医科大学 | |||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine | |
| 21000114 | ||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| rinri@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||