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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年9月24日
総合消化器外科開腹創における閉創法とSSI発生率に関するヒストリカルコホートを用いた前後比較研究
消化器外科手術における傷の閉じ方と手術部位感染（SSI）との関係を調べる研究
髙原　武志
藤田医科大学
総合消化器外科における開腹創を対象として、barbed sutureによる連続埋没縫合が行われていなかった時期の症例をヒストリカルコホートとし、その後の通常診療下で連続埋没縫合が実施された症例を前向きに観察することで、連続埋没縫合実施前後のSSI発生率を比較検討する。
0
消化器外科手術における手術部位感染（SSI）
募集中
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年9月18日
jRCT番号 jRCT1040260135

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

総合消化器外科開腹創における閉創法とSSI発生率に関するヒストリカルコホートを用いた前後比較研究 A Before-and-After Study Using a Historical Cohort to Compare Wound Closure Methods and Surgical Site Infection Rates in Abdominal Surgical Incisions in Gastrointestinal Surgery
消化器外科手術における傷の閉じ方と手術部位感染（SSI）との関係を調べる研究 A Study of the Relationship Between Wound Closure Methods and Surgical Site Infection After Gastrointestinal Surgery

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

髙原　武志 Takahara Takeshi
/ 藤田医科大学 Fujita Health University
総合消化器外科
470-119
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1−98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
0562-93-2000
takahara731026@yahoo.co.jp
内田　雄一郎 Uchida Yuichiro
藤田医科大学 Fujita Health University
総合消化器外科
470-119
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1−98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
0562-93-2000
yuichiro.uchida3389@gmail.com
髙原　武志
令和8年9月18日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

総合消化器外科における開腹創を対象として、barbed sutureによる連続埋没縫合が行われていなかった時期の症例をヒストリカルコホートとし、その後の通常診療下で連続埋没縫合が実施された症例を前向きに観察することで、連続埋没縫合実施前後のSSI発生率を比較検討する。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
1000
観察研究 Observational
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
なし
なし
なし none
1. 総合消化器外科で予定手術を受ける患者
2. 対象術式に伴う開腹創の閉創を要する患者（低侵襲手術を含む）
3. 診療録、手術記録、総合消化器外科データベースおよび退院後外来記録から主要評価項目の確認が可能な患者		 1. Patients undergoing elective surgery in the Department of General Gastroenterological Surgery.
2. Patients requiring closure of an abdominal surgical incision associated with an eligible procedure, including minimally invasive surgery.
3. Patients for whom the primary outcome can be assessed from medical records, operative records, the departmental database, and post-discharge outpatient follow-up records.
1. 汚染創・感染創または緊急手術症例
2. 予定手術創に重複する開腹既往を有する患者
3. その他、研究責任者または研究分担者が本研究の対象として不適切と判断した患者		 1. Patients with contaminated or infected wounds, or undergoing emergency surgery.
2. Patients with a history of laparotomy involving an incision overlapping the planned surgical incision.
3. Patients considered unsuitable for participation by the principal investigator or other investigators.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任者及び研究分担者が、研究の継続が不適当と判断する場合。
消化器外科手術における手術部位感染（SSI） Surgical site infection (SSI) after gastrointestinal surgery
なし
SSI発生率 SSI Incidence Rate
SSI重症度、前向きコホートにおける創関連合併症の有無、術後在院日数、ならびに前向きコホートのうち連続した最初の10例における1cmあたり皮膚閉創時間

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

藤田医科大学
Fujita Health University
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Medical Research Ethics Committee
CRB4180003
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
HM26-339
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）