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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年9月17日
日常生活下労作時低酸素化指標(DEDI)の外的妥当性検証およびアルゴリズム固定化を行う多施設前向き観察研究
間質性肺疾患患者における日常生活下の労作時低酸素化指標（DEDI）の有用性を検証する研究
橋本　直純
藤田医科大学
後方視研究により構築された日常生活下労作時低酸素化指標（Daily-Life Exertional Desaturation Index: DEDI）のアルゴリズムおよびカットオフ値を固定した上で、多施設前向きコホートにおいて、間質性肺疾患患者におけるDEDIの識別性能の外的妥当性および再現性を検証することを目的とする。
N/A
間質性肺疾患（Interstitial Lung Disease: ILD）
募集中
藤田医科大学 医学研究倫理審査委員会
N/A

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年9月16日
jRCT番号 jRCT1040260133

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日常生活下労作時低酸素化指標(DEDI)の外的妥当性検証およびアルゴリズム固定化を行う多施設前向き観察研究 A Multicenter Prospective Study for External Validation and Algorithm Finalization of Daily-Life Exertional Desaturation Index (DEDI) in Interstitial Lung Disease
間質性肺疾患患者における日常生活下の労作時低酸素化指標（DEDI）の有用性を検証する研究 A Prospective Study of Daily-Life Exertional Desaturation Index (DEDI) in Patients with Interstitial Lung Disease

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

橋本　直純 Hashimoto Naozumi
30378020
/ 藤田医科大学 Fujita Health University
呼吸器内科学
470-1192
/ 愛知県豊明市　沓掛町　田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9241
naozumi.hashimoto@fujita-hu.ac.jp
橋本　直純 Hashimoto Naozumi
藤田医科大学 Fujita Health University
呼吸器内科学
470-1192
愛知県豊明市　沓掛町　田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9241
0562-93-2576
naozumi.hashimoto@fujita-hu.ac.jp
岩田　仲生
あり
令和8年7月17日
藤田医科大学病院の救急医療体制および必要な施設・設備を利用可

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

楠瀬　公章

Kusunose Masaaki
/

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

National Center for Geriatrics and Gerontology

病院 呼吸器内科部

474-8511

愛知県 大府市　森岡町　7丁目430番地

0562-46-2311

kusunose@ncgg.go.jp

楠瀬　公章

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

病院 呼吸器内科部

474-8511
愛知県 大府市　森岡町　7丁目430番地

0562-46-2311

kusunose@ncgg.go.jp
荒川　秀典
あり
令和8年7月22日
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター内の救急医療体制および必要な施設・設備を利用可能

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

後方視研究により構築された日常生活下労作時低酸素化指標（Daily-Life Exertional Desaturation Index: DEDI）のアルゴリズムおよびカットオフ値を固定した上で、多施設前向きコホートにおいて、間質性肺疾患患者におけるDEDIの識別性能の外的妥当性および再現性を検証することを目的とする。
N/A
2026年07月23日
2026年07月23日
2026年07月21日
2031年03月31日
50
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
スクリーニング screening
なし
なし
なし
なし
なし none
1）本研究への参加にあたり、十分な説明を受け、研究内容を理解した上で、本人の自由意思による文書同意が得られた者。
2）検査実施前に、臨床的に間質性肺疾患（ILD）と診断されている者。		 1) Patients who provide written informed consent to participate in the study after receiving sufficient explanation and understanding the study.
2) Patients who have been clinically diagnosed with interstitial lung disease (ILD) before study assessments.
1）在宅酸素療法中の者。
2）整形外科的疾患、神経疾患等の歩行制限因子により6分間歩行試験（6MWT）の実施が困難で、研究責任者・研究分担者が研究遂行困難と判断した者。
3）認知機能低下等により三軸加速度センサ付きパルスオキシメータを24時間装着することが困難で、研究責任者・研究分担者が研究遂行困難と判断した者。
4）不安定狭心症、または1か月以内の心筋梗塞の既往がある者。
5）3か月以内にILDの急性増悪を認めた者。
6）3か月以内に気胸または縦隔気腫を認めた者。
7）HM22-413またはHM25-516に参加し、3か月以内にDEDIアルゴリズムの評価を受けた者。
8）18歳未満の者。
9）その他、研究責任者が不適当と判断した者。
10）同意が得られない者。		 1) Patients receiving long-term home oxygen therapy.
2) Patients unable to perform the 6-minute walk test (6MWT) because of walking limitations, such as orthopedic or neurological disorders, and judged unsuitable for study participation by the investigators.
3) Patients unable to wear a pulse oximeter equipped with a triaxial accelerometer for 24 hours, for example because of cognitive impairment, and judged unsuitable for study participation by the investigators.
4) Patients with unstable angina or myocardial infarction within the previous 1 month.
5) Patients with an acute exacerbation of ILD within the previous 3 months.
6) Patients with pneumothorax or pneumomediastinum within the previous 3 months.
7) Patients who participated in studies HM22-413 or HM25-516 and underwent DEDI assessment within the previous 3 months.
8) Patients younger than 18 years.
9) Patients judged inappropriate for participation by the investigator.
10) Patients from whom informed consent cannot be obtained.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
DEDIによる評価は非侵襲的な日常生活下での評価であり、DEDI測定自体には中止基準を設けない。6MWTではlowest SpO₂が80%を下回った場合に検査を中止する。研究対象者から同意撤回の意思表示があった場合、研究者が情報収集を行うことが困難または不適切と判断した場合、または研究者が研究で実施される諸検査への協力が困難と判断した場合には、当該研究対象者の観察を中止する。
間質性肺疾患（Interstitial Lung Disease: ILD） Interstitial Lung Disease (ILD)
Lung Diseases, Interstitial/D017563
Interstitial Lung Disease; ILD; Exertional Desaturation; Six-Minute Walk Test; DEDI
なし
なし None
DEDIアルゴリズムによる6分間歩行距離（6MWD）400 m未満の識別能（ROC曲線下面積［AUC］） Discriminative performance of the DEDI algorithm for identifying a 6-minute walk distance (6MWD) <400 m, assessed by the area under the receiver operating characteristic curve (AUC).
DEDIアルゴリズムによる6MWT中のlowest SpO₂ <86%の識別能（AUC）、DEDIアルゴリズムによる精密呼吸機能検査（%DLCO、%FVCなど）異常の識別能（AUC）、感度および特異度、陽性尤度比および陰性尤度比、6MWTでの運動耐容能データと生体情報、6MWTの完遂率、同一個体における測定結果の再現性（test–retest）、重症度区分の再分類割合、指定難病登録の該当有無、抗線維化薬・免疫抑制薬治療状況との関連。 Discriminative performance (AUC) of the DEDI algorithm for identifying a lowest SpO2 below 86 percent during the 6-minute walk test (6MWT); discriminative performance (AUC) of the DEDI algorithm for abnormalities in pulmonary function parameters, including percent predicted DLCO and percent predicted FVC; sensitivity and specificity; positive and negative likelihood ratios; exercise capacity and physiological data during the 6MWT; completion rate of the 6MWT; test-retest reproducibility of DEDI measurements within the same participant; proportion of participants reclassified across disease-severity categories; eligibility for registration under the Japanese designated intractable disease system; and associations with antifibrotic and immunosuppressive treatment status.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会、藤田医科大学 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS); Fujita Health University
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学 医学研究倫理審査委員会 Fujita Health University Medical Research Ethics Committee
N/A
愛知県豊明市沓掛町 町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Aichi
0562-93-2865
f-irb@fujita-hu.ac.jp
HM26-233
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）