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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年9月7日
VIVINEX IMPRESSトーリックIOLの臨床効果及び安全性に関する後向き診療録調査
VIEM-103-SPIN
佐々木　洋
金沢医科大学
本研究の目的は、臨床におけるリアルワールドデータを収集して、Vivinex Impress™トーリックIOL、モデルXY1-EMT2-T7の安全性及び有効性の特性を明らかにすることである。
N/A
白内障
募集前
金沢医科大学生命科学・医学系研究倫理審査委員会
25000043

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年9月7日
jRCT番号 jRCT1040260129

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

VIVINEX IMPRESSトーリックIOLの臨床効果及び安全性に関する後向き診療録調査 A retrospective chart review of the clinical performance and safety of the Vivinex Impress (TM) Toric IOL (VIEM-103-SPIN)
VIEM-103-SPIN A retrospective chart review of the clinical performance and safety of the Vivinex Impress (TM) Toric IOL (VIEM-103-SPIN)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐々木　洋 Sasaki Hiroshi
/ 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
眼科学
920-0293
/ 石川県河北郡内灘町大学　一丁目1番地 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
076-286-3511
mogu@kanazawa-med.ac.jp
佐々木　洋 Sasaki Hiroshi
金沢医科大学 Kanazawa Medical University
眼科学
920-0293
石川県河北郡内灘町大学　一丁目1番地 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
076-286-3511
mogu@kanazawa-med.ac.jp
宮澤　克人
あり
当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中野　伸一郎

Nakano Shinichiro
/

龍ヶ崎済生会病院

Ryugasaki Saiseikai Hospital

眼科

301-0854

茨城県 龍ケ崎市　中里　1-1

0297-63-7111

nakanoryugasaki@yahoo.co.jp

中野　伸一郎

龍ヶ崎済生会病院

眼科

301-0854
茨城県 龍ケ崎市　中里　1-1

0297-63-7111

nakanoryugasaki@yahoo.co.jp
古庄　健太郎
あり
当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、臨床におけるリアルワールドデータを収集して、Vivinex Impress™トーリックIOL、モデルXY1-EMT2-T7の安全性及び有効性の特性を明らかにすることである。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年07月31日
100
観察研究 Observational
なし none
1. 少なくとも片眼にVivinex Impress™トーリックIOLを挿入した成人患者（挿入時に22歳以上）
2. 研究対象眼へのIOL挿入後1か月（3～5週）以降のデータが利用可能		 1. Adult patients (at least 22 years of age at the time of implantation) implanted with a Vivinex Impress (TM) Toric IOL in at least one eye;
2. Data available at least 1 month (3-5 weeks) after IOL implantation in study eye(s).
1. 両眼に他のタイプの非トーリック又はトーリックIOLを挿入している成人患者
2. 調査責任医師の医学的判断に基づき、研究対象眼の視機能評価に影響を及ぼす可能性のある、既存の眼症状又は全身的な疾患		 1. Adult patients who are implanted with any other type of non-toric or toric IOLs in both eyes.
2. Pre-existing ocular or medical condition that may confound visual outcomes in the study eye(s); based on investigator's medical judgement.
22歳 以上 22age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
白内障 Cataract
D002386
Cataract / Cataract Surgery / Intraocular Lens (IOL) Cataract / Cataract Surgery / Intraocular Lens (IOL)
なし
1. 術後の遠方矯正視力（CDVA）が小数視力0.5以上の眼の割合（%）
2. 術後の自覚乱視量が1.0 D以下の眼の割合（%）		 1. Percentage of eyes with postoperative corrected distance visual acuity (CDVA) 0f 0.5 decimal acuity or better.
2. Percentage of eyes with postoperative refractive cylinder =< 1.0D.
1. レンズの整復、交換、又は摘出など、二次的外科的介入の割合（%） 1. Percentage of secondary surgical interventions, such as lens repositioning, exchange, or explantation.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

HOYA SURGICAL OPTICS, INC.
HOYA SURGICAL OPTICS, INC.
あり
HOYA SURGICAL OPTICS, INC. HOYA SURGICAL OPTICS, INC.
非該当
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢医科大学生命科学・医学系研究倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Kanazawa Medical University
25000043
石川県河北郡内灘町大学１丁目１番地 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
076-218-8347
crtc@kanazawa-med.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）