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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年9月4日
心疾患患者に対する ICT を活用した遠隔心臓リハビリテーションの安全性および実施の可能性に関するパイロット研究
心疾患患者に対する遠隔心臓リハビリテーションの実施可能性に関する研究
山下　純世
名古屋市立大学医学部附属リハビリテーション病院
本研究は、高齢心疾患患者を対象に、遠隔心リハの安全性および実施可能性を検証するとともに、運動機能および生活の質の変化を探索的に検討することを目的とする。なお、本研究は、CR-01 そのもの の有効性・安全性を検証することを目的とするものではなく、同機器を用いた遠隔心臓リハビリテーションプログラムの安全性、実施可能性、および身体機能等への影響を検討する。
N/A
心疾患
募集前
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年9月3日
jRCT番号 jRCT1040260127

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心疾患患者に対する ICT を活用した遠隔心臓リハビリテーションの安全性および実施の可能性に関するパイロット研究 A Pilot Study on the Safety and Feasibility of ICT-Based Remote Cardiac Rehabilitation in Patients with Cardiovascular Disease
心疾患患者に対する遠隔心臓リハビリテーションの実施可能性に関する研究 A Study on the Feasibility of Remote Cardiac Rehabilitation in Patients with Cardiovascular Disease

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
山下　純世 Sumiyo Yamashita

90423863
/
名古屋市立大学医学部附属リハビリテーション病院 Nagoya City University Rehabilitation Hospital

循環器内科
467-8604
/ 愛知県名古屋市瑞穂区彌富町字密柑山1番地の2 1-2 Mikan-yama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-680-8123
sumiyo@med.nagoya-cu.ac.jp
加藤　倫卓 Kato Michitaka
名古屋市立大学 Nagoya City University
医学部保健医療学科リハビリテーション学専攻
465-8711
愛知県名古屋市名東区勢子坊二丁目1501番地 2-1501 Sekobo, Meito-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-784-7213
mkato@med.nagoya-cu.ac.jp
令和8年8月13日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学
加藤　倫卓
80737354
医学部保健医療学科リハビリテーショ ン学専攻
名古屋市立大学
足立　拓史
10849946
医学部保健医療学科リハビリテーショ ン学専攻

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山下　純世

Yamashita Sumiyo

90423863
/

名古屋市立大学医学部附属リハビリテーション病院

Nagoya City University Rehabilitation Hospital

循環器内科

467-8604

愛知県 名古屋市瑞穂区彌富町字密柑山1番地の2

052-680-8123

sumiyo@med.nagoya-cu.ac.jp

加藤　倫卓

名古屋市立大学

医学部保健医療学科リハビリテーション学専攻

465-8711
愛知県 名古屋市名東区勢子坊二丁目1501番地

052-784-7213

mkato@med.nagoya-cu.ac.jp
大原　弘隆
あり
令和8年8月13日
名古屋市立大学医学部附属リハビリテーション病院において、循環器医師による診療および救急対応が可能な体制を確保している。また、研究対象者の自宅で急変が生じた場合には、遠隔で状態を確認し、必要に応じて救急要請を行い、救急医療機関へ搬送する体制を整備している。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、高齢心疾患患者を対象に、遠隔心リハの安全性および実施可能性を検証するとともに、運動機能および生活の質の変化を探索的に検討することを目的とする。なお、本研究は、CR-01 そのもの の有効性・安全性を検証することを目的とするものではなく、同機器を用いた遠隔心臓リハビリテーションプログラムの安全性、実施可能性、および身体機能等への影響を検討する。
N/A
2026年11月01日
2030年03月31日
14
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
① 症例登録期間中に、名古屋市立大学医学部附属リハビリテーション病院の外来心臓リハビリテーションに 1 か月以上継続して参加している病態が安定した心疾患患者
② 同意取得時点で65歳以上の方
③ 研究参加に関して文書による同意が得られた方		 1. Patients with stable cardiovascular disease who have continuously participated in outpatient cardiac rehabilitation at Nagoya City University Rehabilitation Hospital for at least 1 month during the enrollment period.
2. Patients aged 65 years or older at the time of informed consent.
3. Patients who have provided written informed consent to participate in the study.
① AHAのリスク分類クラスDに該当する患者（「25. 参考資料・文献リスト・研究に関連した実績」に添付）
② 介入開始前1か月以内に症状または病態が不安定であった患者（不安定狭心症または閾値の低い心筋虚血、症候性大動脈弁狭窄重症の左室流出路狭窄、血行動態異常の原因となるコントロール不良の不整脈（心室細動，持続性心室頻拍）、活動性の心筋炎，心膜炎，心内膜炎、運動療法が禁忌となるその他の疾患（急性大動脈解離，中等度以上の大動脈瘤，重症高血圧，血栓性静脈炎，塞栓症，重篤な他臓器障害など）
③ 認知機能低下（MMSEで23点以下）で研究実施が困難である患者
④ 通信機器（タブレット）や運動療法機器の操作（エルゴメーターの安全な乗り降りを含む）が不可能な患者
⑤ 遠隔心リハを実施する機器を自宅に置くスペースのない患者
⑥ 緊急時に連絡可能な家族、ケアギバー、あるいは近隣支援者等が確保できない患者
⑦ 本研究に不適格であると研究者等が判断した方		 1. Patients classified as Class D according to the American Heart Association (AHA) risk classification (attached in Section 25, References, Literature, and Relevant Research
Achievements).
2. Patients whose symptoms or clinical condition have been unstable within 1 month
before the start of the intervention, including unstable angina or low-threshold myocardial ischemia, symptomatic severe aortic stenosis or severe left ventricular outflow tract obstruction, uncontrolled arrhythmias causing hemodynamic instability (ventricular fibrillation or sustained ventricular tachycardia), active myocarditis, pericarditis, or endocarditis, or other conditions for which exercise therapy is contraindicated (e.g., acute aortic dissection, moderate or larger aortic aneurysm, severe hypertension, thrombophlebitis, embolism,
or severe dysfunction of other organs).
3. Patients with cognitive impairment (MMSE score of 23 or lower) that makes participation in the study difficult.
4. Patients who are unable to operate the communication device (tablet) or exercise
equipment, including safely getting on and off the cycle ergometer.
5. Patients who do not have sufficient space at home to install the equipment required
for remote cardiac rehabilitation.
6. Patients who do not have a family member, caregiver, or nearby support person who
can be contacted in an emergency.
7. Patients who are judged by the investigators to be unsuitable for participation in this
study.
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究対象者が同意を撤回した場合
② 研究対象者が何らかの理由で入院した場合
③ 登録後に適格性を充足しないことが判明した場合
④ 研究全体が中止された場合
⑤ その他の理由により、研究責任者・研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合
心疾患 Cardiovascular disease
D002318
心疾患 Cardiovascular disease
あり
事前評価および院内での練習後、遠隔心臓リハビリテーションシステム（CR-01）を用いて、自宅で1回約60分、週2回、12週間の遠隔心臓リハビリテーションを実施する。運動中は心電図、血圧、心拍数等を医療機関へリアルタイムに送信し、医師および理学療法士が遠隔でモニタリングする。運動プログラムは、準備運動、レジスタンストレーニング、自転車エルゴメータによる有酸素運動、整理運動で構成する。 After baseline assessment and in-hospital practice sessions, participants will undergo home-based remote cardiac rehabilitation using the CR-01 system for approximately 60 minutes per session, twice weekly for 12 weeks. During exercise, electrocardiogram, blood pressure, and heart rate data will be transmitted to the hospital in real time and monitored remotely by a physician and physical therapist. The exercise program will consist of warm-up, resistance training, aerobic exercise using a cycle ergometer, and cool-down.
D000072038
心臓リハビリテーション
なし
なし
12週間の遠隔心臓リハビリテーションプログラムの完遂率。完遂は、12週間の介入期間を終了し、予定された運動療法の80%以上を実施し、かつ介入終了時評価を完了した場合と定義する。 Completion rate of the 12-week remote cardiac rehabilitation program. Completion is defined as completing the 12-week intervention period, completing at least 80% of the planned exercise sessions, and completing the post-intervention assessment.
① 安全性：心血管イベント、転倒・外傷、機器・通信トラブル
② 身体機能：6分間歩行距離、下肢筋力、SPPB、フレイル
③ QOLおよび心理的指標
④ 患者報告アウトカム：満足度、継続意向		 1. Safety: cardiovascular events, falls and injuries, and device- or communication-related problems
2. Physical function: 6-minute walk distance, lower extremity muscle strength, Short Physical Performance Battery (SPPB), and frailty
3. Quality of life (QOL) and psychological measures
4. Patient-reported outcomes: satisfaction and willingness to continue remote cardiac rehabilitation

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
プログラム1（プ1）
解析機能付き心臓運動負荷モニタリングシステム用プログラム
30700BZX00131000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2026年11月01日

2026年11月01日
/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
該当なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

リモハブ
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Institutional Review Board
CRB4200003
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8601, Japan, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
該当なし Not applicable.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）