臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年8月10日 | ||
| 新生児集中治療室(NICU)における新生児行動観察(Newborn Behavioral Observations:NBO) による介入効果の検証 | ||
| NICUでの早産児とその母親への新生児行動観察（NBO）の効果に関する研究 | ||
| 永井 幸代 | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 産後の母親のうつ病、ボンディング障害は、母親の心の健康を阻むのみでなく、子どもの心の健康にも大きな影響を及ぼす。親子の最初のスタートを共にできないNICU入院児である早産児とその母親を対象に、新生児行動観察という介入を行い、母親の産後のうつ病、ボンディング障害に与える影響を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 早産 | ||
| 募集前 | ||
| 該当せず | ||
| 該当せず | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1040260102 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新生児集中治療室(NICU)における新生児行動観察(Newborn Behavioral Observations:NBO) による介入効果の検証 | Evaluation of the Effectiveness of Interventions Using Newborn Behavioral Observations (NBO) in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) (NICU-NBO Trial) | ||
| NICUでの早産児とその母親への新生児行動観察（NBO）の効果に関する研究 | Study of the effects of Newborn Behavioral Observations (NBO) for mothers and preterm infants in the NICU (NICU-NBO Trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 永井 幸代 | Nagai Yukiyo | ||
| 30769550 | |||
| / | 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | |
| こころの発達医学寄附講座 | |||
| 4670001 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ | 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuhoku Nagoya Aichi Japan | |
| 052-853-8760 | |||
| ynagai390503@gmail.com | |||
| 永井 幸代 | Nagai Yukiyo | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | ||
| こころの発達医学寄附講座 | |||
| 467-0001 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ | 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuhoku Nagoya Aichi Japan | ||
| 052-853-8760 | |||
| 052-842-3449 | |||
| ynagai390503@gmail.com | |||
| 令和8年7月25日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学大学院 人間文化研究科 | |||
| 清水 莉乃 | |||
| 臨床心理コース | |||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 岩田 欧介 | ||
| 新生児・小児医学分野 | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | |||
| 西山 毅 | |||
| 40571518 | |||
| 公衆衛生学分野 | |||
| 名古屋市立大学大学院 人間文化研究科 | ||
| 清水 莉乃 | ||
| 臨床心理コース | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 幸脇 正典 |
Kowaki Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Corss Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
小児科 |
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466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2－9 |
|||
052-832-1121 |
|||
momiy_99@yahoo.co.jp |
|||
永井 幸代 |
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名古屋市立大学大学院医学研究科 |
|||
こころの発達医学寄附講座 |
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467-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ | |||
052-853-8760 |
|||
052-842-3449 |
|||
ynagai390503@gmail.com |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月7日 | |||
| 名古屋市立大学病院または日本赤十字愛知医療センター名古屋第二病院 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 産後の母親のうつ病、ボンディング障害は、母親の心の健康を阻むのみでなく、子どもの心の健康にも大きな影響を及ぼす。親子の最初のスタートを共にできないNICU入院児である早産児とその母親を対象に、新生児行動観察という介入を行い、母親の産後のうつ病、ボンディング障害に与える影響を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2026年09月01日 | |||
| 2026年07月25日 | |||
| 2030年08月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 出生在胎週数34週未満で出生し、NICUに入院または転院した児とその母親 |
Infants born at less than 34 gestational weeks and admitted to the NICU, along with their mothers |
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| 母親が日本語の質問紙に答えられない場合 | Mothers must be able to complete a questionnaire in Japanese | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 1歳 以下 | 1age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者から研究参加辞退の申し出、または同意撤回があった場合 2）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3）対象児が研究期間中に死亡した場合 4）研究全体が中止された場合 5）その他の理由により、研究責任者または研究分担者が研究継続困難と判断した場合分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 なお、以下の場合は研究中止ではなく、介入中止またはプロトコール逸脱として扱い、可能な限り追跡評価を継続する。 ① NICU退院または転院までに2回の通常ケア/NBOを実施できなかった場合 ② 通常ケア/NBOの間隔を1日以上空けることができなかった場合 |
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| 早産 | preterm birth | ||
| D047928 | |||
| 早産児 新生児行動観察（NBO） | preterm infant, Newborn Behavioral Observations (NBO) | ||
| あり | |||
| NICU入院中の早産児とその母親に対し、NBOセッションを２回行い、児の自律神経系、運動行動系、状態の組織系、反応性などの視点から18項目の反応を引き出しながら母親と共有し、子どもへの理解、共感などを深めることを目指す。施行には15-30分を要する。介入者が参加しながらの共有時間・空間を作り出し、親子の感受性、応答性を高めていく。 | Conducting two NBO sessions with preterm infants hospitalized in the NICU and their mothers. The sessions aim to elicit 18 types of responses from the infant examining the autonomic nervous system, motor behavior, organizational state, and reactivity and share these observations with the mother to deepen her understanding and empathy toward the child. The session takes 15-30 minutes to complete. The facilitator creates a shared time and space for interaction, thereby enhancing the sensitivity and responsiveness between parent and child. | ||
| D010287 | |||
| 新生児行動観察（NBO） | Neonatal Behavioral Observations (NBO) | ||
| エジンバラうつ病評価票 | Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) | ||
| 1. 赤ちゃんへの気持ち質問票 2. 母親の唾液オキシトシン濃度 3.NBO後、面会後アンケート |
1. Momther-Infant Bonding Scale (MIBS) 2. maternal salivary oxytocin concentration 3. Questionnaire after NBO or Usual care |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 該当せず | |||
| 該当せず | |||
| 該当せず | |||
| 該当せず | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 患者の健康保険内での治療を必要に応じて行う | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省（科学研究費助成事業）（課題番号25K14015) | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT) Grant-in-Aid for Scientific Research (Grant Number 25K14015) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Medical Research Ethics Review Committee | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuhoku Nagoya Aichi Japan, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 5113 | |
| 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院治験・臨床研究審査委員会 | |
| Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital Clinical Trials and Research Review Co |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| REDCapによる管理 | Data Management Using REDCap |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 最終jRCT0722修正案20260724新研究計画書NBO-2.pdf |