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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年7月30日
令和8年8月4日
成人及び高齢者における日本脳炎ワクチン接種による免疫応答及び抗体持続に関する観察研究
成人及び高齢者における日本脳炎ワクチン接種による抗体反応
田中　敏博
JA静岡厚生連 静岡厚生病院
成人及び高齢者への日本脳炎ワクチン接種は望まれるものの、接種後の免疫応答に関する報告は乏しい。本研究では、過去に特別対策や集団・個別接種を受けた成人及び高齢者など、接種歴や接種間隔の異なる対象者に対し、日本脳炎ワクチン接種後の免疫応答及び1年後の抗体価の持続を確認し、成人接種の方針（キャッチアップ／ブースター）の設計根拠を構築することを目的とする。
N/A
日本脳炎
募集中
JA静岡厚生連 静岡厚生病院　倫理委員会
該当しない

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年8月4日
jRCT番号 jRCT1040260097

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

成人及び高齢者における日本脳炎ワクチン接種による免疫応答及び抗体持続に関する観察研究 Observational Study on Immune Responses and Antibody Persistence Following Japanese Encephalitis Vaccination in Adults and Older Adults (JE-CR-3)
成人及び高齢者における日本脳炎ワクチン接種による抗体反応 Antibody Responses to Japanese Encephalitis Vaccination in Adults and Older Adults

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田中　敏博 Toshihiro Tanaka
/ JA静岡厚生連 静岡厚生病院 Shizuoka Kosei Hospital
小児科
420-8623
/ 静岡県静岡市葵区北番町23番地 23 Kitaban-cho, Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka 420-8623, Japan
054-271-7177
toshihiro.tanaka.ksz@shizuokakouseiren.jp
田中　敏博 Toshihiro Tanaka
JA静岡厚生連 静岡厚生病院 Shizuoka Kosei Hospital
小児科
420-8623
静岡県静岡市葵区北番町23番地 23 Kitaban-cho, Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka 420-8623, Japan
054-271-7177
054-273-2184
toshihiro.tanaka.ksz@shizuokakouseiren.jp
水野　伸一
あり
令和8年6月25日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社タクミインフォメーションテクノロジー
今川　靖枝
データサイエンス部
N/A
N/A
株式会社タクミインフォメーションテクノロジー
宮川　元志
データサイエンス部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

宇野　信吾

Uno Shingo
/

ＫＭバイオロジクス株式会社

KM Biologics Co., Ltd.

研究開発管理部　MAワクチン・感染症G

869-1298

熊本県 菊池市旭志川辺1314番地1

0968-37-4079

uno-shi@kmbiologics.com

宇野　信吾

ＫＭバイオロジクス株式会社

研究開発管理部　MAワクチン・感染症G

869-1298
熊本県 菊池市旭志川辺1314番地1

0968-37-4079

0968-37-3616

uno-shi@kmbiologics.com
副島　見事

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

成人及び高齢者への日本脳炎ワクチン接種は望まれるものの、接種後の免疫応答に関する報告は乏しい。本研究では、過去に特別対策や集団・個別接種を受けた成人及び高齢者など、接種歴や接種間隔の異なる対象者に対し、日本脳炎ワクチン接種後の免疫応答及び1年後の抗体価の持続を確認し、成人接種の方針（キャッチアップ／ブースター）の設計根拠を構築することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年09月30日
80
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし none
(1) 日本脳炎ワクチン接種を希望して受診した18歳以上の者
(2) 文書による本研究への参加の同意が得られた者		 (1) Individuals aged 18 years or older who presented for Japanese encephalitis vaccination
(2) Individuals who provided written informed consent to participate in this study
(1) 日本脳炎罹患の既往歴のある者
(2) 免疫抑制剤または免疫抑制治療を受けている者
(3) 海外での接種歴がある者
(4) 研究代表者により、本研究への参加が不適当と判断された者		 (1) Individuals with a history of Japanese encephalitis
(2) Individuals receiving immunosuppressive agents or immunosuppressive therapy
(3) Individuals with a history of vaccination outside Japan
(4) Individuals considered ineligible for participation in this study by the principal investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 研究対象者の都合による中止
1）研究対象者が臨床研究参加の同意の撤回を申し出た場合
2）研究対象者が何らかの理由で来院がなかった場合
(2) 研究代表者の判断による中止
1）研究対象者の適格性確認時に「選択基準」のいずれかを満たしていなかった、又は「除外基準」のいずれかに該当することが臨床研究開始後に判明した場合
2）有害事象の発現などにより臨床研究の継続が困難な場合
3）その他、研究代表者が、研究対象者の臨床研究の継続が困難と判断した場合
日本脳炎 Japanese encephalitis
なし
(1) 接種前の中和抗体陽性率及び中和抗体価（Visit1）
(2) 1回目接種後の中和抗体陽性率及び中和抗体価（Visit2）
(3) 1回目接種前後の中和抗体陽転率と中和抗体価の差		 (1) Neutralizing antibody seropositivity rate and neutralizing antibody titers before vaccination (Visit 1)
(2) Neutralizing antibody seropositivity rate and neutralizing antibody titers after the first dose (Visit 2)
(3) Seroconversion rate and change in neutralizing antibody titers before and after the first dose
(1) 2回目採血概ね1年後の中和抗体陽性率と中和抗体価（Visit3）
(2) 3回目接種後の中和抗体陽性率と中和抗体価（Visit4）
(3) 3回目接種前後の中和抗体陽転率と中和抗体価の差
(4) 1回目接種前後の中和抗体価4倍以上上昇率
(5) 3回目接種前後の中和抗体価4倍以上上昇率		 (1) Neutralizing antibody seropositivity rate and neutralizing antibody titers approximately one year after the second blood sampling (Visit 3)
(2) Neutralizing antibody seropositivity rate and neutralizing antibody titers after the third dose (Visit 4)
(3) Seroconversion rate and change in neutralizing antibody titers before and after the third dose
(4) Proportion of participants with a four-fold or greater increase in neutralizing antibody titers before and after the first dose
(5) Proportion of participants with a four-fold or greater increase in neutralizing antibody titers before and after the third dose

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ＫＭバイオロジクス株式会社
ＫＭバイオロジクス株式会社
KM Biologics Co., Ltd.
あり
あり
あり
採血に必要な器具・器材
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

JA静岡厚生連 静岡厚生病院　倫理委員会 Ethics Review Committee of Shizuoka Kosei Hospital, JA Shizuoka Kouseiren
該当しない
静岡県静岡県静岡市葵区北番町23番地 23 Kitaban-cho, Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka 420-8623, Japan, Shizuoka
054-271-7177
chiken.ksz@shizuokakouseiren.jp
2026－2
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年8月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年7月30日 詳細
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