臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年7月6日 | ||
| アトピー性皮膚炎における臨床型と治療反応に関連するバイオマーカーの解析 | ||
| アトピー性皮膚炎のタイプと治療の効き方に関係する物質を調べる研究 | ||
| 矢上 晶子 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| アトピー性皮膚炎の治療は多くの新薬の登場によって画期的な進化を遂げている反面，患者ごとの病態（紅斑，瘙痒，乾燥など）の違いや薬剤に対する反応性（部位差）も異なる。また高額である薬剤に対して，個々の患者にとってどの治療（薬剤）が最適であるかを判定できるバイオマーカーの検索も重要になっている。本研究では，パイロットスタディとして代表的な新しいアトピー性皮膚炎に対する全身療法治療薬について，投与前後でのサイトカインなどの生理活性成分の動態を，表皮角層（皮疹部，無皮疹部）ならびに血清にて比較する。加えて，従来の外用療法と比較し，外用療法と全身療法の効果ならびに生理活性成分の動態差異，また対照者との比較から，最適な治療選択の指標となるバイオマーカーを探索する。 | ||
| N/A | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1040260080 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アトピー性皮膚炎における臨床型と治療反応に関連するバイオマーカーの解析 | Analysis of Biomarkers Associated with Clinical Subtypes and Treatment Response in Atopic Dermatitis | ||
| アトピー性皮膚炎のタイプと治療の効き方に関係する物質を調べる研究 | Analysis of Substances Associated with the Clinical Types and Treatment Response in Atopic Dermatitis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 矢上 晶子 | Yagami Akiko | ||
| / | 藤田医科大学 | Fujita Health University | |
| 医学部・総合アレルギー科 | |||
| 454-8509 | |||
| / | 愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 | 3-6-10, Otobashi, Nakagawa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-321-8171 | |||
| ayagami@fujita-hu.ac.jp | |||
| 峠岡 理沙 | Tamagawa-Mineoka Risa | ||
| 藤田医科大学 | Fujita Health University | ||
| 医学部・総合アレルギー科 | |||
| 454-8509 | |||
| 愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 | 3-6-10, Otobashi, Nakagawa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-321-8171 | |||
| 052-322-4734 | |||
| risa.mineoka@fujita-hu.ac.jp | |||
| 岩田 仲生 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月20日 | |||
| 救急外来および集中治療室を備え、緊急時の救急対応体制を有する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 矢上 晶子 |
Yagami Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 |
Fujita Health University |
|
医学部・総合アレルギー科 |
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454-8509 |
|||
愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 |
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052-321-8171 |
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ayagami@fujita-hu.ac.jp |
|||
峠岡 理沙 |
|||
藤田医科大学 |
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医学部・総合アレルギー科 |
|||
454-8509 |
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| 愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 | |||
052-321-8171 |
|||
052-322-4734 |
|||
risa.mineoka@fujita-hu.ac.jp |
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| 岩田 仲生 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月20日 | |||
| 救急外来および集中治療室を備え、緊急時の救急対応体制を有する。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| アトピー性皮膚炎の治療は多くの新薬の登場によって画期的な進化を遂げている反面，患者ごとの病態（紅斑，瘙痒，乾燥など）の違いや薬剤に対する反応性（部位差）も異なる。また高額である薬剤に対して，個々の患者にとってどの治療（薬剤）が最適であるかを判定できるバイオマーカーの検索も重要になっている。本研究では，パイロットスタディとして代表的な新しいアトピー性皮膚炎に対する全身療法治療薬について，投与前後でのサイトカインなどの生理活性成分の動態を，表皮角層（皮疹部，無皮疹部）ならびに血清にて比較する。加えて，従来の外用療法と比較し，外用療法と全身療法の効果ならびに生理活性成分の動態差異，また対照者との比較から，最適な治療選択の指標となるバイオマーカーを探索する。 | |||
| N/A | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 45 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| アトピー性皮膚炎患者：外用療法（ステロイド，免疫抑制剤）もしくは全身療法（JAK1阻害：ウパダシチニブ，IL-13阻害薬：レブリキズマブ）が第一選択される者 対照者：アレルギー性素因が否定され皮膚症状を有しない者 |
Patients with atopic dermatitis: Individuals for whom topical therapy (steroids, immunosuppressants) or systemic therapy (JAK-1 inhibitor: upadacitinib; IL-13 inhibitor: leblikizumab) is the first-line treatment for atopic dermatitis Control subjects: Individuals with no history of allergic predisposition and no skin symptoms |
||
| 表皮角層採取部位に痤瘡などの皮膚症状を有しない者 | Individuals who do not have skin conditions such as acne at the site where the epidermal stratum corneum sample is collected | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | ||
| なし | |||
| 皮疹部と無皮疹部，治療前後でのサイトカインなどの生理活性成分の動態を表皮角層ならびに血清にて比較する。さらに，対照者と皮膚状態の違いを比較する。 | We compare the dynamics of physiologically active substances, such as cytokines, in the epidermal stratum corneum and serum between affected and unaffected skin areas, as well as before and after treatment. Furthermore, we compare differences in skin condition between the study participants and the control group. | ||
| 主要評価での測定項目間の相関性から，アトピー性皮膚炎の病態変化を予見し最適な治療選択のバイオマーカーとなりうる生理活性成分を探索する。 | Based on the correlations among the measurement items in the primary evaluation, we identify bioactive compounds that can serve as biomarkers for predicting changes in the pathophysiology of atopic dermatitis and guiding the selection of optimal treatments. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床試験賠償責任保険に加入しており、研究との因果関係が認められる健康被害について、保険約款に基づき補償する。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 藤田医科大学 | ||
| Fujita Health University | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 常盤薬品工業株式会社 ノブ事業部 | Tokiwa Pharmaceutical Co., Ltd. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）