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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年6月25日
治療標準化に向けた中耳真珠腫手術の全国登録研究
中耳真珠腫手術に関する全国登録研究
森田　由香
富山大学
本研究は、中耳真珠腫の新規診断例に対する初回手術症例を全国的に登録し、術後最大10年間の長期経過を前向きに追跡することで、術後再発率、聴力成績、QOLの変化、ならびに病態分類および術式と予後との関連を明らかにすることを目的とする。これにより、JOS分類に基づく中耳真珠腫手術の最適な標準術式の確立に資するエビデンスを構築する。
N/A
中耳真珠腫
募集前
富山大学臨床研究審査委員会
CRB4180013

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年6月25日
jRCT番号 jRCT1040260073

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

治療標準化に向けた中耳真珠腫手術の全国登録研究 Cholesteatoma Registry for Surgical Strategy - Japan (CROSS-J)
中耳真珠腫手術に関する全国登録研究 Nationwide registry study of surgery for middle ear cholesteatoma (CROSS-J)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

森田　由香 Morita Yuka
/ 富山大学 University of Toyama
耳鼻咽喉科頭頸部外科
930-0152
/ 富山県富山市　杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, Toyama 930-0152, Japan
076-434-2315
yukam@med.u-toyama.ac.jp
森田　由香 Morita Yuka
富山大学 University of Toyama
耳鼻咽喉科頭頸部外科
930-0152
富山県富山市　杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, Toyama 930-0152, Japan
076-434-2315
076-445-4511
yukam@med.u-toyama.ac.jp
山本　善裕
あり
令和8年3月31日
該当なし

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

聖マリアンナ医科大学
小森　学
耳鼻咽喉科学
教授
聖マリアンナ医科大学
小森　学
聖マリアンナ医科大学
笹野　恭之
耳鼻咽喉科学
研究事務局

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小森　学

Komori Manabu
/

聖マリアンナ医科大学

St. Marianna University School of Medicine

耳鼻咽喉科学

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区　菅生2-16-1

044-977-8111

manabu.komori@marianna-u.ac.jp

小森　学

聖マリアンナ医科大学

耳鼻咽喉科学

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区　菅生 2-16-1

044-977-8111

044-977-9486

manabu.komori@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
令和8年5月1日
/

伊藤　吏

Ito Tsukasa
/

山形大学

Yamagata University

耳鼻咽喉・頭頸部外科学

990-9585

山形県 山形市　飯田西2-2-2

023-633-1122

tuito@med.id.yamagata-u.ac.jp

伊藤　吏

山形大学

耳鼻咽喉・頭頸部外科学

990-9585
山形県 山形市　飯田西 2-2-2

023-633-1122

023-628-5583

tuito@med.id.yamagata-u.ac.jp
園田　順彦
/

藤田　岳

Fujita Takeshi
/

神戸大学大学院医学研究科

Kobe University

耳鼻咽喉・頭頸部外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区　楠町 7-5-2

078-382-5111

fujitake@med.kobe-u.ac.jp

藤田　岳

神戸大学大学院医学研究科

耳鼻咽喉・頭頸部外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区　楠町

078-382-5111

fujitake@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
/

大石　直樹

Oishi Naoki
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

160-8582

東京都 新宿区　信濃町 35

03-3353-1211

oishin@keio.jp

大石　直樹

慶應義塾大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

160-8582
東京都 新宿区　信濃町 35

03-3353-1211

oishin@keio.jp
福永　興壱
/

山岸　達矢

Yamagishi Tatsuya
/

新潟大学大学院医歯学総合研究科

Niigata University Medical and Dental Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

951-8520

新潟県 新潟市中央区　旭町通１番町754番地

025-223-6161

ymg_ent_niigata@yahoo.co.jp

山岸　達矢

新潟大学大学院医歯学総合研究科

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

951-8520
新潟県 新潟市中央区　旭町通１番町

025-223-6161

025-227-0719

ymg_ent_niigata@yahoo.co.jp
菊地　利明
令和8年5月19日
/

大平　真也

Oohira Shinya
/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

耳鼻咽喉科

143-8541

東京都 大田区　大森西 6-11-1

03-3762-4151

shinya.oohira@med.toho-u.ac.jp

大平　真也

東邦大学医療センター大森病院

耳鼻咽喉科

143-8541
東京都 大田区　大森西 6-11-1

03-3762-4151

03-3768-3620

shinya.oohira@med.toho-u.ac.jp
酒井　謙

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、中耳真珠腫の新規診断例に対する初回手術症例を全国的に登録し、術後最大10年間の長期経過を前向きに追跡することで、術後再発率、聴力成績、QOLの変化、ならびに病態分類および術式と予後との関連を明らかにすることを目的とする。これにより、JOS分類に基づく中耳真珠腫手術の最適な標準術式の確立に資するエビデンスを構築する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2039年03月31日
8000
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
中耳真珠腫の新規診断例であること。
真珠腫の病型が、弛緩部型、緊張部型、二次性、先天性のいずれかに分類されること。
対象期間内に中耳真珠腫に対する初回手術を実施された症例であること。
研究対象者本人または代諾者から、本研究への参加について文書による同意が得られていること。
日本耳科学会耳科手術指導医制度認可研修施設において診療を受けた症例であること。
年齢および性別は問わない。		 Patients newly diagnosed with middle ear cholesteatoma.
Patients whose cholesteatoma is classified as pars flaccida cholesteatoma, pars tensa cholesteatoma, secondary cholesteatoma, or congenital cholesteatoma.
Patients who undergo primary surgery for middle ear cholesteatoma during the study registration period.
Patients for whom written informed consent for participation in this study is obtained from the patient or a legally acceptable representative.
Patients treated at institutions certified as otologic surgery training facilities by the Japan Otological Society.
No restrictions are placed on age or sex.
過去に中耳真珠腫に対する手術を受けたことがある症例。
術後10年間の長期経過観察が困難であると判断される症例。
病態が不明確で、所定の病型に分類できない症例。
本研究への参加について同意が得られない、または同意を撤回した症例。		 Patients with a history of previous surgery for middle ear cholesteatoma.
Patients judged to be unable to undergo long-term postoperative follow-up for up to 10 years.
Patients whose disease status is unclear and cannot be classified into the predefined disease types.
Patients who do not provide consent for participation in this study or who withdraw consent.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者については、以下の場合に本研究への参加または情報利用を中止する。
研究対象者本人または代諾者から同意撤回の申し出があった場合。
登録後に選択基準を満たさない、または除外基準に該当することが判明した場合。
研究責任医師または研究分担者が、研究継続またはデータ利用が適切でないと判断した場合。
長期経過観察が困難となり、必要な評価情報の取得が不可能となった場合。
研究全体または一部については、以下の場合に中止または一時中断を検討する。
研究の倫理的妥当性または科学的合理性を損なう事実が判明した場合。
個人情報漏えい等、研究対象者の人権保護上重大な問題が生じた場合。
倫理審査委員会または研究機関の長より研究の中止または一時中断の指示があった場合。
研究代表医師が研究の継続が困難または不適切と判断した場合。
中耳真珠腫 Middle ear cholesteatoma
D018424
中耳真珠腫、真珠腫性中耳炎 Middle ear cholesteatoma, cholesteatoma,
なし
術後10年間における中耳真珠腫の再発率。再発は、遺残性真珠腫および再形成性真珠腫の発生割合として評価する。 The recurrence rate of middle ear cholesteatoma during the 10-year postoperative follow-up period. Recurrence will be assessed as the incidence of residual cholesteatoma and recurrent/retraction cholesteatoma.
術後聴力改善度。JOS基準に基づく聴力成功割合として評価する。
再形成性真珠腫の発生時期。術後経過中の発生時期をカプランマイヤー法により解析する。
術後の患側または健側における聴覚補償の施行割合。補聴器、Baha、人工内耳などの使用を評価する。
病態分類、JOS分類、PTAMシステム、および術式別の再発危険因子。
患者QOLの術前後変化。COMOT-15およびCOMQ-12を用いて評価する。
術者QOLおよび手術負荷。NASA-TLXを用いて評価する。		 Postoperative hearing improvement, assessed as the hearing success rate according to the JOS criteria.
Timing of recurrent/retraction cholesteatoma, analyzed during postoperative follow-up using the Kaplan-Meier method.
Proportion of patients requiring hearing rehabilitation on the affected or contralateral ear, including hearing aids, Baha, or cochlear implants.
Risk factors for recurrence according to disease classification, JOS classification, PTAM system, and surgical procedure.
Preoperative and postoperative changes in patient quality of life, assessed using COMOT-15 and COMQ-12.
Surgeon-reported quality of life and surgical workload, assessed using NASA-TLX.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本耳科学会 Japan Otological Society
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富山大学臨床研究審査委員会 University of Toyama Clinical Research Review Board
CRB4180013
富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, Toyama 930-0152, Japan, Toyama
076-415-8857
kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp
R2025213
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000062052
大学病院医療情報ネットワーク研究センター臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）