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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年6月23日
立位/座位CTを用いた脳脊髄液漏出症の病態解明の検討と診断能の初期評価
立位/座位CTの脳脊髄液漏出症評価
村山　和宏
藤田医科大学
脳脊髄液漏出症とそれに類似した臨床症状を訴える患者に対して臥位CTに加えて立位CTを撮影することで、重力の影響に伴う脳の構造の偏倚を定性的定量的に評価し、起立時に症状の増悪をきたす脳脊髄液漏出症患者の病態を明らかにする。
N/A
脳脊髄液減少症
募集中
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会
11000196

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年6月22日
jRCT番号 jRCT1040260068

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

立位/座位CTを用いた脳脊髄液漏出症の病態解明の検討と診断能の初期評価 Investigation of the Pathophysiology of Cerebrospinal Fluid Leakage and Preliminary Assessment of the Diagnostic Performance of Upright and Sitting CT
立位/座位CTの脳脊髄液漏出症評価 Upright and Sitting CT for Cerebrospinal Fluid Leakage

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
村山　和宏 Murayama Kazuhiro

40622931
/
藤田医科大学 Fujita Health University

医学部放射線医学
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１−９８ 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
0562-93-9259
kmura@fujita-hu.ac.jp
村山　和宏 Murayama Kazuhiro
藤田医科大学 Fujita Health University
医学部放射線医学
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１−９８ 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
0562-93-9259
0562-95-2253
kmura@fujita-hu.ac.jp
令和8年4月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

該当なし
該当なし　該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

村山　和宏

Murayama Kazuhiro

40622931
/

藤田医科大学

Fujita Health University

医学部放射線医学

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪１−９８

0562-93-9259

kmura@fujita-hu.ac.jp

村山　和宏

藤田医科大学

医学部放射線医学

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪１−９８

0562-93-9259

0562-95-2253

kmura@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
あり
令和8年4月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

陣崎　雅弘

Jinzaki Masahiro
/

慶應義塾大学

Keio University

医学部 放射線科学教室（診断）

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

jinzaki@rad.med.keio.ac.jp

山田　稔

慶應義塾大学

医学部 放射線科学教室（診断）

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

070-4833-3900

yamada.z8@keio.jp
福永　興壱
あり
令和8年5月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

脳脊髄液漏出症とそれに類似した臨床症状を訴える患者に対して臥位CTに加えて立位CTを撮影することで、重力の影響に伴う脳の構造の偏倚を定性的定量的に評価し、起立時に症状の増悪をきたす脳脊髄液漏出症患者の病態を明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
2029年03月31日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に18歳以上75歳未満の患者
3. 国立研究開発法人日本医療研究開発機構障害者対策総合研究開発事業 脳脊髄液減少症の非典型例及び小児例の診断・治療法開拓に関する研究班 (編集)の脳脊髄液漏出症診療指針（2019年12月，中外医学社）に基づき，起立性頭痛（頭痛），頚部痛，めまい，視機能障害，倦怠感などの主症状があり，脳脊髄液漏出症を臨床的に疑うのに合理的と考えられる患者。		 1. Patients who, prior to participating in this study, received a full explanation and, having fully understood the matter, provided written consent of their own free will
2. Patients aged 18 years or over but under 75 years at the time consent was obtained
3. Patients who, in accordance with the Clinical Practice Guidelines for Cerebrospinal Fluid Leakage (December 2019, Chugai Medical Publishing), present with primary symptoms such as orthostatic headache, neck pain, dizziness, visual disturbances and fatigue, and for whom a clinical suspicion of cerebrospinal fluid leakage is considered reasonable.
立位または座位を保持できず、CT検査を安全に実施できないもの。 Patients who are unable to remain standing or seated, and for whom a CT scan cannot be performed safely.
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
立位でのCT撮影が安全に実施できないと医師が判断した場合（めまいや体調不良など）。
研究への参加基準を満たしていないことが後から明らかとなった場合。
この研究全体が何らかの理由で中止となった場合。
その他、担当医師が中止したほうがよいと判断した場合。
脳脊髄液減少症 Cerebrospinal fluid hypovolemia
あり
CT撮影 CT scan
なし
なし
定性的評価： 立位CTと臥位CTでの脳実質の形態や硬膜下腔・くも膜下腔の形態の変化、硬膜の性状などを評価する。
定量的評価： 小脳扁桃や下垂体茎、松果体などの構造の偏倚の距離
 Qualitative assessment: Assessment of changes in the morphology of the cerebral parenchyma, the subdural and subarachnoid spaces, and the characteristics of the dura mater, as seen on CT scans taken in the standing and supine positions.
Quantitative assessment: The distance of displacement of structures such as the cerebellar tonsils, the pituitary stalk and the pineal gland.
主要評価項目で得られた所見と患者の自覚症状、そのほかの画像所見（頭部MRI検査や脳槽シンチグラム、脊椎MRIなど）、髄液検査結果の相関 Correlation between the findings of the primary endpoints and the subjective symptoms of the patients, other imaging findings such as head MRI, cerebrospinal fluid scintigraphy and spinal MRI, and results of cerebrospinal fluid tests.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
医用画像撮影機器
立位CT
TSX-401R

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 Ethics Review Committee, Fujita Health University
11000196
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Aichi
0562-93-2865
f-irb@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
必要とされる時期に，申し込みに応じて，研究責任医師が認めた申し込み者（国内外の民間企業を含む）に，匿名化された個別症例データを提供する。 Anonymised individual case data will be provided, upon request and at the appropriate time, to applicants (including private companies both in Japan and overseas) approved by the principal investigator.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）