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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年6月22日
人工股関節全置換術後患者に対する体幹筋トレーニングが動的移動能力に与える効果：評価者非盲検2群並行ランダム化比較試験
THA術後体幹筋トレーニングRCT
竹上　靖彦
名古屋大学大学院医学系研究科
本研究の目的は、変形性股関節症に対して初回片側人工股関節全置換術を受けた女性患者を対象として、通常リハビリテーションに体幹筋トレーニングを追加することが、術後3か月時点の動的移動能力を改善するかを検証することである。動的移動能力はTimed Up and Go testにより評価する。
N/A
変形性股関節症
募集前
名古屋大学大学院医学系研究科及び医学部附属病院 生命倫理審査委員会
11001022

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年6月20日
jRCT番号 jRCT1040260067

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

人工股関節全置換術後患者に対する体幹筋トレーニングが動的移動能力に与える効果：評価者非盲検2群並行ランダム化比較試験 Effect of trunk muscle training on dynamic mobility after total hip arthroplasty: an assessor-unblinded, two-arm, parallel-group randomized controlled trial
THA術後体幹筋トレーニングRCT Trunk training after THA RCT

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

竹上　靖彦 Takegami Yasuhiko
50755345
/ 名古屋大学大学院医学系研究科 Department of Integrated Health Sciences, Nagoya University Graduate School of Medicine
総合保健学専攻
461-0047
/ 愛知県名古屋市東区　大幸南 1-1-20 1-1-20 Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya, Aichi 461-0047, Japan
052-217-1364
takegami.yasuhiko.k3@f.mail.nagoya-u.ac.jp
竹上　靖彦 Takegami Yasuhiko
名古屋大学大学院医学系研究科 Department of Integrated Health Sciences, Nagoya University Graduate School of Medicine
総合保健学専攻
461-0047
愛知県名古屋市東区　大幸南　1-1-20 1-1-20 Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya, Aichi 461-0047, Japan
052-217-1364
takegami.yasuhiko.k3@f.mail.nagoya-u.ac.jp
竹上　靖彦
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部臨床研究教育学
今泉　貴広
名古屋大学医学部臨床研究教育学
講師
名古屋大学医学部臨床研究教育学
今泉　貴広
名古屋大学医学部臨床研究教育学
講師
名古屋大学医学部臨床研究教育学
今泉　貴広
名古屋大学医学部臨床研究教育学
講師

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

竹上　靖彦

Takegami Yasuhiko
/

名古屋大学大学院医学系研究科 総合保健学専攻

Department of Integrated Health Sciences, Nagoya University Graduate School of Medicine

461-0047

愛知県 名古屋市東区　大幸南 1-1-20

052-217-1364

takegami.yasuhiko.k3@f.mail.nagoya-u.ac.jp

竹上　靖彦

名古屋大学大学院医学系研究科 総合保健学専攻

461-0047
愛知県 名古屋市東区　大幸南　1-1-20

052-217-1364

takegami.yasuhiko.k3@f.mail.nagoya-u.ac.jp
あり
/

藁科　秀紀

Warashina Hideki
/

名古屋人工関節整形外科

Nagoya Joint Replacement Orthopaedic Clinic

整形外科

481-0011

愛知県 北名古屋市　高田寺　一本橋７

0568-22-7772

西山　勇輝

名古屋人工関節整形外科

リハビリテーション部

481-0011
愛知県 北名古屋市　高田寺　一本橋７

0568-22-7772

y.nishiyama0512@gmail.com
藁科　秀紀
あり
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、変形性股関節症に対して初回片側人工股関節全置換術を受けた女性患者を対象として、通常リハビリテーションに体幹筋トレーニングを追加することが、術後3か月時点の動的移動能力を改善するかを検証することである。動的移動能力はTimed Up and Go testにより評価する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2031年03月31日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
変形性股関節症に対して初回片側人工股関節全置換術を施行された女性患者
年齢50歳以上75歳以下
研究内容を理解し、本人から文書による同意が得られる者
術後リハビリテーションへの参加が可能な者		 Female patients who undergo primary unilateral total hip arthroplasty for hip osteoarthritis
Age between 50 and 75 years
Ability to understand the study procedures and provide written informed consent
Ability to participate in postoperative rehabilitation
再置換術または両側同時人工股関節全置換術を受けた患者
歩行能力に大きく影響する神経疾患を有する者
重度の認知機能低下により評価または介入への参加が困難な者
重篤な心肺疾患、術後合併症、疼痛増悪等により運動療法の実施が困難な者
研究責任者または担当医が研究参加に不適当と判断した者		 Patients undergoing revision total hip arthroplasty or simultaneous bilateral total hip arthroplasty
Patients with neurological disorders that substantially affect walking ability
Patients who are unable to participate in assessments or intervention because of severe cognitive impairment
Patients who are unable to perform exercise therapy because of severe cardiopulmonary disease, postoperative complications, worsening pain, or other medical conditions
Patients judged by the principal investigator or attending physician to be unsuitable for participation
50歳 以上 50age old over
75歳 以下 75age old under
女性 Female
研究対象者が研究参加の中止または同意撤回を申し出た場合
術後合併症、疼痛増悪、重篤な心肺疾患の発症または増悪等により、運動療法の継続が困難と判断された場合
体幹筋トレーニング中または評価中に、有害事象または安全上の問題が発生し、研究継続が不適当と判断された場合
研究対象者が転院、通院中断、追跡不能等により評価を継続できなくなった場合
変形性股関節症 Osteoarthritis of Hip
M16
変形性股関節症 Hip Osteoarthritis
あり
対照群は通常リハビリテーションを実施する。介入群は通常リハビリテーションに加えて体幹筋トレーニングを実施する。体幹筋トレーニングは、Draw In、Table Top、Curl Up、Cat & Dog、Side Twist、Get Up & Cross、プランク、座位または立位での骨盤制御練習等で構成する。患者の疼痛および身体機能に応じて、運動内容および負荷を段階的に調整する。入院期間中は原則として1日1回実施し、退院後は自主トレーニングとして術後3か月まで継続する。外来リハビリテーション時に実施状況を確認し、介入遵守率を記録する。 The control group will receive usual postoperative rehabilitation. The intervention group will receive trunk muscle training in addition to usual postoperative rehabilitation. The program includes draw in exercises, tabletop exercises, curl ups, cat and dog exercises, side twists, get up and cross exercises, planks, and pelvic control exercises in sitting or standing. Exercise intensity will be adjusted according to pain and physical function. During hospitalization, the intervention will be performed once daily. After discharge, participants will continue the exercises at home until 3 months after surgery. Exercise adherence will be checked during outpatient rehabilitation visits.
D012046
体幹筋トレーニング Rehabilitation, Resistance Training, Exercise Therapy, Total Hip Arthroplasty, Osteoarthritis, Hip
術後3か月時点におけるTimed Up and Go test（TUG） Timed Up and Go test at 3 months after surgery
術後1、2、3か月時点におけるTimed Up and Go test（TUG）、10m歩行速度、Japanese Orthopaedic Association Hip-Disease Evaluation Questionnaire（JHEQ）、JOAスコア、visual analog scale（VAS）による疼痛評価、股関節可動域、股関節筋力、体幹筋力、片脚立位時間、運動実施率、体幹筋トレーニングに関する患者アンケート、有害事象 Timed Up and Go test, 10-m walking speed, Japanese Orthopaedic Association Hip-Disease Evaluation Questionnaire, Japanese Orthopaedic Association hip score, pain assessed using a visual analog scale, hip range of motion, hip muscle strength, trunk muscle strength, single-leg standing time, exercise adherence rate, patient questionnaire on trunk muscle training, and adverse events at 1, 2, and 3 months after surgery.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学大学院医学系研究科及び医学部附属病院 生命倫理審査委員会 Bioethics Review Committee, Nagoya University Graduate School of Medicine and Nagoya University Hospital
11001022
愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumai-cho, Showaku, Nagoya, Aichi, Aichi
052-744-2111
iga-shinsa@t.mail.nagoya-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）