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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年6月11日
心臓血管系IVRに従事する看護師の職業被ばくに占める高線量イベントの占有率および独立関連因子解析の検討
心臓血管系IVRに従事する看護師の職業被ばくに占める高線量イベントの占有率および独立関連因子解析の検討
早川　俊士
浜松医科大学医学部附属病院
血管造影室に勤務する看護師の職業被ばく低減に資することを目的に、室内監視カメラによる行動時系列解析とリアルタイム個人線量計測を同期し、看護業務中の行動イベントと被ばく線量との関連を評価する。行動分類別の線量率および高線量イベント発生頻度を比較し、被ばくが個人差ではなく特定業務行動に依存するという仮説を検証する前向き観察研究とする。
1
特になし
募集中
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年6月11日
jRCT番号 jRCT1040260062

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心臓血管系IVRに従事する看護師の職業被ばくに占める高線量イベントの占有率および独立関連因子解析の検討
 Analysis of the Proportion of High-Dose Events in Occupational Radiation Exposure and Their Independent Associated Factors among Nurses Engaged in Cardiovascular IVR
心臓血管系IVRに従事する看護師の職業被ばくに占める高線量イベントの占有率および独立関連因子解析の検討 Analysis of the Proportion of High-Dose Events in Occupational Radiation Exposure and Their Independent Associated Factors among Nurses Engaged in Cardiovascular IVR

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

早川　俊士 Hayakawa Syunshi
/ 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
放射線部
431-3125
/ 静岡県浜松市中央区半田山1丁目-20-1 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
090-4111-7505
syunshi517@live.jp
早川　俊士 Hayakawa Syunshi
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
放射線部
431-3125
静岡県浜松市中央区半田山1丁目-20-1 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
090-4111-7505
syunshi517@live.jp
竹内　裕也
令和8年6月5日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

血管造影室に勤務する看護師の職業被ばく低減に資することを目的に、室内監視カメラによる行動時系列解析とリアルタイム個人線量計測を同期し、看護業務中の行動イベントと被ばく線量との関連を評価する。行動分類別の線量率および高線量イベント発生頻度を比較し、被ばくが個人差ではなく特定業務行動に依存するという仮説を検証する前向き観察研究とする。
1
実施計画の公表日
2026年06月05日
2026年06月05日
2027年03月31日
13
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
・当院の血管造影室に勤務し、循環器症例に立ち会った経験のあるもの
・本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
 Individuals who work in the angiography suite at our hospital and have experience assisting with cardiovascular cases.
Individuals who have provided written informed consent to participate in this study by signing the consent form.
妊娠中または現在妊娠の可能性がある女性 Women who are pregnant or who may currently be pregnant.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
特になし
特になし None
なし
看護師の職業被ばくイベント総数に占める高線量イベントの割合 Proportion of high-dose events among all occupational exposure events in nurses.
単変量解析後、多変量ロジスティック回帰分析を実施する。
手技ごと(診断/治療)に分けて、主要項目の解析と同様の解析を行う。
 After univariate analysis, multivariate logistic regression analysis will be performed.

The same analysis as that used for the primary endpoint will be performed separately for each procedure type, diagnostic and therapeutic.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Hamamatsu University School of Medicine, National University Corporation.
CRB4180008
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
26-083
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）