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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年6月10日
バセドウ病に対する甲状腺全摘術後の脂質代謝変化に関する前向き観察研究
バセドウ病手術後のコレステロール変化を調べる研究
富家　由美
藤田医科大学医学部
本研究の目的は、バセドウ病に対して甲状腺全摘術を施行する患者において、手術直前から術後6か月までのLDLコレステロールの変化を明らかにすることである。また、総コレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド、non-HDLコレステロールなどの脂質関連指標の経時的変化、登録時から手術直前までの術前治療による変化、ならびに術後脂質変化に関連する臨床因子を探索的に検討する。
N/A
バセドウ病
募集中
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会
11000196

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年6月9日
jRCT番号 jRCT1040260059

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

バセドウ病に対する甲状腺全摘術後の脂質代謝変化に関する前向き観察研究 Changes in lipid metabolism after total thyroidectomy for Graves' disease: a prospective observational study
バセドウ病手術後のコレステロール変化を調べる研究 A study of changes in cholesterol levels after total thyroidectomy for Graves' disease

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

富家　由美 Tomiie Yumi
50838670
/ 藤田医科大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
内分泌外科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi, JAPAN
0562-93-9033
yumi.tomiie@fujita-hu.ac.jp
富家　由美 Tomiie Yumi
藤田医科大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
内分泌外科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi, JAPAN
0562-93-9033
0562-93-3599
yumi.tomiie@fujita-hu.ac.jp
岩田　仲生
あり
令和8年6月8日
藤田医科大学病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学医学部
富家　由美
50838670
内分泌外科
講師
該当なし
該当なし
藤田医科大学医学部
富家　由美
50838670
内分泌外科
講師
該当なし
藤田医科大学医学部
富家　由美
50838670
内分泌外科
講師
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、バセドウ病に対して甲状腺全摘術を施行する患者において、手術直前から術後6か月までのLDLコレステロールの変化を明らかにすることである。また、総コレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド、non-HDLコレステロールなどの脂質関連指標の経時的変化、登録時から手術直前までの術前治療による変化、ならびに術後脂質変化に関連する臨床因子を探索的に検討する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年09月30日
45
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上で本人の自由意思による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に18歳以上の患者
3. 臨床的にバセドウ病と診断され、待機的に甲状腺全摘術が予定されている患者
4. 手術前後の通常診療において、術後6か月までの追跡が可能と判断される患者		 1. Patients who provide written informed consent after receiving sufficient explanation and understanding the study.
2. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent.
3. Patients clinically diagnosed with Graves disease and scheduled to undergo elective total thyroidectomy.
4. Patients considered able to be followed until 6 months after surgery as part of routine clinical care.
1. 登録時点で脂質低下薬を使用している患者
2. 家族性高コレステロール血症など、原発性脂質異常症と診断されている患者
3. ネフローゼ症候群、活動性肝疾患、重度腎機能障害など、脂質代謝に大きな影響を及ぼすと考えられる合併症を有する患者
4. 妊娠中又は授乳中の患者
5. 甲状腺クリーゼを呈する患者
6. 緊急手術を要する患者
7. 研究責任者又は研究分担者が本研究への参加が不適当と判断した患者		 1. Patients receiving lipid-lowering drugs at the time of enrollment.
2. Patients diagnosed with primary dyslipidemia, such as familial hypercholesterolemia.
3. Patients with comorbidities considered to have a major influence on lipid metabolism, such as nephrotic syndrome, active liver disease, or severe renal dysfunction.
4. Pregnant or breastfeeding patients.
5. Patients with thyroid storm.
6. Patients requiring emergency surgery.
7. Patients judged by the principal investigator or subinvestigators to be unsuitable for participation in this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者が以下のいずれかに該当した場合には、その時点で観察を中止する。
1. 研究対象者から研究参加撤回の申し出があった場合
2. 追跡不能となった場合
3. 通常診療上の理由により所定の観察が困難となった場合
4. 研究責任者又は研究分担者が研究継続不適当と判断した場合

また、研究責任者が研究継続に重大な支障があると判断した場合、又は研究機関の長の指示があった場合には、本研究全体を中止する。
バセドウ病 Graves' disease
D006111
バセドウ病、甲状腺機能亢進症、甲状腺全摘術、コレステロール、脂質代謝 Graves' disease, hyperthyroidism, total thyroidectomy, cholesterol, lipid metabolism
なし
本研究は観察研究であり、研究目的の治療介入は行わない。甲状腺全摘術、術前治療、術後レボチロキシン補充療法、脂質管理を含む診療は、すべて通常診療として主治医の判断により実施される。本研究では通常診療で得られる診療情報及び血液検査結果を収集する。 No study-specific intervention will be performed. This is an observational study. Total thyroidectomy, preoperative treatment, postoperative levothyroxine replacement, and lipid management will be performed as part of routine clinical care at the discretion of the treating physicians. This study will collect clinical information and laboratory data obtained in routine clinical practice.
該当なし Not applicable
手術直前から術後6か月までのLDLコレステロール変化量 Change in LDL cholesterol level from immediately before surgery to 6 months after surgery.
1. 登録時から手術直前までの脂質変化
2. 術後1、3、6か月での脂質変化
3. 各脂質の経時的推移
4. 術後6か月時点の脂質異常症割合
5. 体重・BMI変化
6. 甲状腺機能変化
7. 術前治療と脂質変化の関連
8. 術後脂質低下薬導入割合
9. 術後12か月時点の探索的評価		 1. Changes in lipid parameters from enrollment to immediately before surgery.
2. Changes in lipid parameters at 1, 3, and 6 months after surgery.
3. Longitudinal changes in lipid parameters.
4. Proportion of patients with dyslipidemia at 6 months after surgery.
5. Changes in body weight and body mass index.
6. Changes in thyroid function.
7. Association between preoperative treatment and changes in lipid parameters.
8. Proportion of patients who newly start lipid-lowering therapy after surgery.
9. Exploratory assessment at 12 months after surgery, if data are available in routine clinical care.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
該当なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 Fujita Health University Medical Research Ethics Review Committee
11000196
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi, JAPAN, Aichi
0562-93-2111
irb-sys@fujita-hu.ac.jp
HM26-096
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
本研究で取得した試料・情報は、本研究の目的の範囲内でのみ使用し、匿名化された個票データを他の研究機関又は第三者へ共有する予定はない。 Individual participant-level data collected in this study will be used only for the purposes of this study. There is no plan to share anonymized individual participant-level data with other institutions or third parties.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

研究計画書ver.1.pdf
同意書.pdf
同意撤回書.pdf