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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年5月13日
企業従業員を対象とした自己管理支援PHRアプリにおける段階的リマインド介入の有効性を検証するランダム化比較試験
自己管理支援PHRアプリと段階的リマインド介入の有効性検証ランダム比較試験
土肥　薫
三重大学大学院医学系研究科
本研究の目的は、健康診断（以下、健診）で血圧高値を指摘された企業に所属している従業員に対して、生活習慣病（高血圧）管理アプリケーション（以下、本アプリ）を導入し、研究対象者自身による日々の血圧・脈拍・体重等のバイタルデータや生活習慣に関するセルフチェックへの回答といったアプリの使用に加えて、アプリの使用状況やフィードバックに応じた段階的なリマインドを介入として行うことが、高血圧の管理に有用か検証することである。
主要評価項目には、血圧コントロール率の向上効果として、平均収縮期血圧および拡張期血圧の変化量を定め、副次評価項目に、労働パフォーマンス指標やアプリの利用定着率、ヘルスリテラシーの向上効果等を定める。
N/A
高血圧
募集中
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年5月13日
jRCT番号 jRCT1040260027

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

企業従業員を対象とした自己管理支援PHRアプリにおける段階的リマインド介入の有効性を検証するランダム化比較試験 A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effectiveness of Stepwise Reminder Interventions Using a Self-Management-Supported PHR Application among Corporate Employees (STEP-UP trial)
自己管理支援PHRアプリと段階的リマインド介入の有効性検証ランダム比較試験 A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of a PHR App for Self-Management Support and a Stapwise Reminder Interventions (STEP-UP trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

土肥　薫 Dohi Kaoru
50422837
/ 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
循環器・腎臓内科学
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2-174 Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan
059-231-5015
dohik@med.mie-u.ac.jp
伊藤　弘将 Ito Hiromasa
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
循環器内科
514-8507
三重県津市江戸橋2-174 Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan
059-231-5015
059-231-5201
h-ito@med.mie-u.ac.jp
山崎　英俊
あり
令和8年5月8日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立大学法人三重大学
岡本　隆二
三重大学医学部附属病院　臨床研修・キャリア支援部
教授
該当なし
該当なし　該当なし
該当なし
該当なし
国立大学法人三重大学
村田　智博
三重大学医学部附属病院　腎臓内科
講師
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、健康診断（以下、健診）で血圧高値を指摘された企業に所属している従業員に対して、生活習慣病（高血圧）管理アプリケーション（以下、本アプリ）を導入し、研究対象者自身による日々の血圧・脈拍・体重等のバイタルデータや生活習慣に関するセルフチェックへの回答といったアプリの使用に加えて、アプリの使用状況やフィードバックに応じた段階的なリマインドを介入として行うことが、高血圧の管理に有用か検証することである。
主要評価項目には、血圧コントロール率の向上効果として、平均収縮期血圧および拡張期血圧の変化量を定め、副次評価項目に、労働パフォーマンス指標やアプリの利用定着率、ヘルスリテラシーの向上効果等を定める。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年12月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
あり
なし
なし none
1） 年齢18歳以上
2) 共同研究機関の従業員（非常勤、パート勤務を含む）
3)　 高値血圧または高血圧に該当する（医療機関で過去5年以内に診断されている場合も含む）
4) インターネット環境に接続でき、かつ本アプリのインストールが可能なスマートフォンを本人が所有していること
5) 自宅で血圧測定が可能
6) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている		 1) Aged 18 or older
2) An employee of a participating research institution (including part-time and temporary staff)
3) Has high blood pressure or is classified as having hypertension (including those diagnosed by a medical institution within the past five years)
4) Owns a smartphone capable of connecting to the internet and installing this app
5) Is able to measure blood pressure at home
１） 認知機能および身体機能の低下や障害によりスマートフォンを使用できない方
２） 本アプリのインストール、利用規約および同意書への同意を撤回された方
３） 研究責任者または分担者が研究への組み入れを不適切と判断した方
４） 高血圧の治療に影響すると考えられる他の臨床研究に参加している、または本研究に
参加中に参加が予定されている方
５） 著明な高血圧（III度高血圧相当）状態や緊急での降圧を要する状態にあり、研究責任者
または産業医が、研究への参加が本人への不利益になると判断する場合		 1) Individuals who are unable to use a smartphone due to cognitive or physical impairment or disability
2) Individuals who have withdrawn their consent to install this app or to the Terms of Use and Consent Form
3) Individuals whom the principal investigator or a co-investigator deems unsuitable for inclusion in the study
4) Individuals who are participating in, or are scheduled to participate in, another clinical study that is likely to affect the treatment of their hypertension while participating in this study
5) Individuals with severe hypertension (equivalent to Stage III hypertension) or in a condition requiring urgent blood pressure reduction, where the principal investigator or occupational physician determines that participation in the study would be detrimental to the individual
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
4）有害事象により研究の継続が困難な場合
5)本アプリに重大なプログラムエラーやセキュリティに関する問題が発覚し、継続して本アプリの使用ができない状態に陥ったとき
6）退職・離職・転居等により研究対象者への連絡がつかない場合
7）研究全体が中止された場合
高血圧 Hypertension
D006973
高血圧、生活習慣病、メタボリック症候群 Hypertension, Lifestyle-related disease, Metabolic syndrome
あり
以下の条件に該当する場合に段階的に本人に、人事労務担当者より社内メールまたは個人メールで通知を行い、入力や受診を勧告する。
条件①　未測定や未記録が生じた場合
ステップ1： 3日間連続で未測定・未記録
ステップ2： 7日間連続で未測定・未記録
ステップ3： 14日間連続で未測定・未記録
条件②　血圧上昇アラート出現時（※）
ステップ1： 受診・相談しなかった場合、または未回答の場合
ステップ2： ステップ1でリマインド後も受診・相談しなかった場合
ステップ3： ステップ2でリマインド後も受診・相談しなかった場合		 If any of the following conditions are met, the HR representative will send a notification to the employee via internal email or personal email in a phased manner, recommending that they enter their data or undergo a medical examination.
Condition 1: If measurements or records are missing
Step 1: No measurements or records for 3 consecutive days
Step 2: No measurements or records for 7 consecutive days
Step 3: No measurements or records for 14 consecutive days
Condition 2: When a high blood pressure alert appears (*)
Step 1: If the employee has not sought medical attention or consulted a healthcare professional, or has not responded
Step 2: If the employee has not sought medical attention or consulted a healthcare professional even after receiving a reminder in Step 1
Step 3: If the employee has not sought medical attention or consulted a healthcare professional even after receiving a reminder in Step 2
D010548
PHRアプリケーション、リマインド、支援、遠隔モニタリング PHR application, remind, support, monitoring
12週時点の収縮期血圧（健診・診察室血圧および家庭血圧）の平均変化量 Average change in systolic blood pressure at 12 weeks (office blood pressure and home blood pressure)
・12週間時点の拡張期血圧（健診・診察室血圧および家庭血圧）の平均変化量
・収縮期、拡張期血圧それぞれ開始時から-5mmHgを達成した割合
・QOL（EQ-5D）の開始時と12週後の変化量
・アブセンティーズム（欠勤日数等）の変化量
・プレゼンティーズム（SPQ東大1項目版, QQ method）の変化量
・生産性低下割合、生産性損失額
・燃え尽き症候群評価尺度（BAT-J）の変化量
・エスワープ眠気尺度（ESS）の変化量
・ワークエンゲージメント尺度（UWES）の変化量
・受診行動等を生じた割合
・特定保健指導または健康相談アクセス割合
・アプリ使用状況
・服薬アドヒアランス率（降圧薬内服中の方）
・尿中ナトリウム/カリウム比の変化量
・心血管イベント（12週）
　定義：治療を要する急性冠症候群、急性心不全、脳血管障害
・動脈硬化イベント（12週）
　定義：治療を要する冠動脈疾患（急性冠症候群を除く）、頸動脈狭窄症、閉塞性動脈硬化症、大動脈疾患（大動脈瘤、大動脈解離）、慢性腎臓病

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

キュアコード株式会社
富山県 富山県富山市総曲輪1丁目5番24号リアライズ富山城址公園 5F

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
該当なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 the Clinical Research Ethics Review Committiee of Mie University Hospital
CRB4180006
三重県津市江戸橋2丁目174番地 Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
H2026-115
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）