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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年5月11日
令和8年5月12日
嚥下障害患者における薬剤の嚥下性の評価
飲み込みが上手くできない患者さんを対象とした、薬の形による飲み込みやすさの比較研究
山本　麻里子
掛川市・袋井市企業団立　中東遠総合医療センター　
本研究では、通常錠およびOD錠、ミニタブレット、フォーム製剤の4種類の剤形の製剤を対象に、嚥下障害患者における薬剤の服用性を定量的に評価し、比較することを目的とする。さらに、各製剤がどのように嚥下されるのかについても内視鏡により定性的な評価（正常に嚥下されるか、残留の有無、喉頭蓋後方への侵入の有無、誤嚥の有無、等）を行う。
N/A
脳卒中後の嚥下機能障害
募集中
プラセボ
なし
中東遠総合医療センター臨床研究倫理審査委員会
14000024

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年5月11日
jRCT番号 jRCT1040260026

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

嚥下障害患者における薬剤の嚥下性の評価 Randomized crossover open-label trial to evaluate the swallowability of different formulations (conventional tablets, OD tablets, mini-tablets, and foam formulations) in patients with post-stroke dysphagia.
飲み込みが上手くできない患者さんを対象とした、薬の形による飲み込みやすさの比較研究 Study on the ease of swallowing various formulations (tablets and new forms) in patients with post-stroke swallowing difficulties.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師ではない個人
山本　麻里子 Yamamoto Mariko
/
掛川市・袋井市企業団立　中東遠総合医療センター　 Department of Pharmacy, Chutoen General Medical Center

薬剤部
436-8555
/ 静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1 1-1 Shobugaike, Kakegawa, Shizuoka, 436-8555, Japan
0537-21-5555
mariko-y01@chutoen-hp.shizuoka.jp
山本　麻里子 Yamamoto Mariko
掛川市・袋井市企業団立　中東遠総合医療センター　 Department of Pharmacy, Chutoen General Medical Center
薬剤部
436-8555
静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1 1-1 Shobugaike, Kakegawa, Shizuoka, 436-8555, Japan
0537-21-5555
mariko-y01@chutoen-hp.shizuoka.jp
令和8年3月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

内田　信也

Uchida Shinya

80372522
/

静岡県立大学

University of Shizuoka

薬学部　実践薬学分野
松島　暁 Matsushima Satoru
掛川市・袋井市企業団立　中東遠総合医療センター　 Department of Emergency and Critical Care Medicine, Chutoen General Medical Center
救急科・集中治療科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立大学
三浦　基靖
静岡県立大学薬学部　実践薬学分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山本　麻里子

Yamamoto Mariko
/

掛川市・袋井市企業団立　中東遠総合医療センター

Department of Pharmacy, Chutoen General Medical Center

薬剤部

436-8555

静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1番地の1

0537-21-5555

mariko-y01@chutoen-hp.shizuoka.jp

山本　麻里子

掛川市・袋井市企業団立　中東遠総合医療センター

薬剤部

436-8555
静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1番地の1

0537-21-5555

mariko-y01@chutoen-hp.shizuoka.jp
堀田　喜裕
あり
令和8年3月9日
救命救急センターを併設しており、急変時には救急科・集中治療科の医師による迅速な対応が可能な体制が整っている。また、試験を実施する内視鏡室には吸引設備等を備えており、誤嚥時には直ちに適切な処置を行える。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、通常錠およびOD錠、ミニタブレット、フォーム製剤の4種類の剤形の製剤を対象に、嚥下障害患者における薬剤の服用性を定量的に評価し、比較することを目的とする。さらに、各製剤がどのように嚥下されるのかについても内視鏡により定性的な評価（正常に嚥下されるか、残留の有無、喉頭蓋後方への侵入の有無、誤嚥の有無、等）を行う。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
16
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
なし
あり
1. 言語聴覚士により「軽度嚥下機能障害」と評価された脳卒中患者
2. 水分もしくは食事摂取をしており、嚥下内視鏡検査が実施される患者
3．反復嚥下テスト（RSST）が1－3回の患者
4．HDSR21点以上の患者または入院前に認知症の診断がされていない患者
5．本研究について、同意書への署名により本人による同意を得た者
6．入院時の主科の医師の承諾を得た患者		 1. Post-stroke patients evaluated by a speech-language-hearing therapist as having mild dysphagia.
2. Patients who are able to consume fluids or meals and are scheduled to undergo videoendoscopic evaluation of swallowing.
3. Patients with a Repetitive Saliva Swallowing Test (RSST) score of 1 to 3.
4. Patients with an HDSR score of 21 or higher, or those without a diagnosis of dementia prior to admission.
5. Patients who have provided written informed consent to participate in this study.
6. Patients for whom consent has been obtained from the attending physician of the primary department at the time of admission.
1. 摂食嚥下リハビリテーション医学会が定める経口摂取開始基準に適合しない患者
2. 認知症の患者
3. 80歳以上の患者
4. 通常検査時のPAS 5点以上の患者（咽頭感覚が低下している患者）
5. RSSTの結果が0回あるいは4回以上の患者
6. 舌の可動域障害により送り込みが難しい患者
7. 嚥下内視鏡検査をおこなった際の兵頭スコアで安全に検査が行えない場合
8. 自覚する口内炎等の口腔内異常がある者
9. 製剤の添加物に対するアレルギーの既往のある者
10. 意思疎通の困難な者
11. 嚥下内視鏡検査の結果から安全に試験を行えないと判断された患者（鼻腔の異常や体動の激しい患者など）
12. その他、研究責任者及び研究分担者、入院時の主科の医師が不適切と判断した者		 1. Patients who do not meet the criteria for starting oral intake set by the Japanese Society of Dysphagia Rehabilitation.
2. Patients with dementia.
3. Patients aged 80 years or older.
4. Patients with a PAS score of 5 or higher during routine examination (patients with decreased pharyngeal sensation).
5. Patients with an RSST score of 0, or 4 or more.
6. Patients with difficulty in oral transit due to limited tongue range of motion.
7. Patients for whom safe examination cannot be performed based on the Hyodo score during videoendoscopic evaluation of swallowing.
8. Patients with self-reported oral abnormalities such as stomatitis.
9. Patients with a history of allergy to the additives in the formulations.
10. Patients with communication difficulties.
11. Patients judged unable to safely undergo the study based on the results of the videoendoscopic evaluation of swallowing (e.g., those with nasal cavity abnormalities or severe body movements).
12. Patients judged inappropriate for study participation by the principal investigator, sub-investigators, or the attending physician of the primary department at the time of admission.
下限なし No limit
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
試験期間中、下記が生じた場合は、当該研究対象者の試験を中止する。
1. 研究対象者が試験の中止を希望した場合（同意の撤回があった場合）
2. 選択基準から逸脱あるいは除外基準に抵触することが判明した場合
3. なんらかの理由で試験全体が中止になった場合
また、下記が生じた場合は、研究責任者の判断で当該研究対象者の試験を中止する。
1. 有害事象の発現により、試験継続が困難と判断される場合
2. 試験実施計画書からの逸脱により試験継続が困難と判断される場合
3. 担当者の指示を研究対象者が遵守しない場合
4. その他の事由により研究責任者が試験継続困難と判断した場合
脳卒中後の嚥下機能障害 Dysphagia following stroke
D020521, D003680
脳卒中, 嚥下障害 Stroke, Dysphagia
あり
対象者は、通常錠（直径8 mm）、OD錠（直径8 mm）、ミニタブレット（直径3 mm）、フォーム製剤を1つずつスプーンで舌背部に配置し、服用する。通常錠およびミニタブレットは水3mLと共に、OD錠は口腔内で崩壊させた後に水3mLと共に服用し、フォーム製剤は水を用いずに服用する。1回の嚥下で飲み込めない場合は最大2回まで追加嚥下を試み、計3回で飲み込めない場合は吐き出すか吸引する。さらに、4種のうち1種の製剤について嚥下内視鏡検査を実施し、嚥下の様子を観察・録画する。 Patients will receive four types of formulations (conventional tablet, orally disintegrating tablet [ODT], mini-tablet, and foam formulation) one by one, placed on the back of the tongue using a spoon. The conventional tablet and mini-tablet will be taken with 3 mL of water. The ODT will be allowed to disintegrate in the oral cavity before being swallowed with 3 mL of water. The foam formulation will be taken without water. If the formulation cannot be swallowed in one attempt, up to two additional swallowing attempts will be allowed. If swallowing is unsuccessful after a total of three attempts, the formulation will be spat out or suctioned. Furthermore, videoendoscopic evaluation of swallowing will be performed for one of the four formulations to observe and record the swallowing process.
D26.255
剤形, 嚥下性, フォーム製剤 Formulation, Swallowability, Foam formulation
なし
なし
総合的な飲み込みやすさのVAS（visual analogue scale） Visual analogue scale (VAS) score for overall ease of swallowing
製剤服用時の嚥下回数、内視鏡による薬剤嚥下の様子（内視鏡） Number of swallowing attempts to ingest the formulation, Observation of the swallowing process using videoendoscopy

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
プラセボ
なし
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
加入した研究保険の補償範囲内での対応
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
静岡県立大学薬学部実践薬学分野 University of Shizuoka

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

中東遠総合医療センター臨床研究倫理審査委員会 Clinical Research Ethics Review Committee of Chutoen General Medical Center
14000024
静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1 1-1 Shobugaike, Kakegawa, Shizuoka
0537-21-5555
rinshokenkyu@chutoen-hp.shizuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

研究計画書_嚥下_20260228.pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年5月12日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年5月11日 詳細
変更履歴一覧