臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年5月7日 | ||
| 令和8年5月8日 | ||
| 子宮頸がん再発モニタリング検査の開発 | ||
| 子宮頸がん再発モニタリング検査の開発 | ||
| 古澤 啓子 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 子宮頸がん腫瘍マーカー検査を実用化するために、子宮頸がんにおいて患者個々で腫瘍マーカーを設定し、血中より検出する方法を開発してきた。この技術の検証を行うために実検体を使用し、精度や感度を確認すること | ||
| 2-3 | ||
| 局所進行子宮頸がん | ||
| 募集中 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年5月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1040260023 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮頸がん再発モニタリング検査の開発 | Development of a cervical cancer recurrence monitoring test | ||
| 子宮頸がん再発モニタリング検査の開発 | Development of a cervical cancer recurrence monitoring test | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 古澤 啓子 | Akiko Furusawa | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 婦人科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| a.furusawa@scchr.jp | |||
| 古澤 啓子 | Akiko Furusawa | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 婦人科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| a.furusawa@scchr.jp | |||
| 上坂 克彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月5日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 子宮頸がん腫瘍マーカー検査を実用化するために、子宮頸がんにおいて患者個々で腫瘍マーカーを設定し、血中より検出する方法を開発してきた。この技術の検証を行うために実検体を使用し、精度や感度を確認すること | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）年齢20才以上の者 2）本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者 3）臨床進行期IB2期以上のHPV関連子宮頸がんと診断されている者 4）根治手術または根治的CCRT予定である者 |
1) Age => 20 years. 2) Patients who have received a sufficient explanation of the study and have provided written informed consent based on their own free will. 3) Patients diagnosed with HPV-associated cervical cancer with a clinical stage of IB2 or higher. 4) Patients scheduled to undergo curative surgery or definitive concurrent chemoradiotherapy (CCRT). |
||
| 1）研究責任者または分担者が不適当と判断する者 | 1) Patients who are judged to be inappropriate for participation in the study by the principal investigator or sub-investigator. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1）研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合 2）その他の理由により、研究責任者または分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 局所進行子宮頸がん | Locally advanced cervical cancer | ||
| なし | |||
| 腫瘍マーカー同定率 腫瘍マーカーの検出率 |
Tumor marker identification rate Detection rate of tumor markers |
||
| 血液からの腫瘍マーカー候補抽出効率と質 腫瘍マーカーの同定方法の精度と対応可能HPV型 血液中の腫瘍マーカーの変動 |
Efficiency and quality of tumor marker candidate extraction from blood Accuracy of tumor marker identification methods and detectable HPV types Change in tumor markers in blood |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 三井化学株式会社 | Mitsui Chemicals, Inc. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun,Shizuoka, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）