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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年4月20日
摂食症に対するデジタル伴走型治療プログラムの通常診療上乗せ運用におけるフィージビ
リティ試験
SpoonDTxフィージビリティ試験
亀谷　仁郁
金沢大学附属病院
摂食症患者の通常診療（外来通院精神療法）に上乗せしてSpoon DTxを12週間運用した際の実施可能性（フィージビリティ）を検討すること。主要評価項目は12週間継続率とする。安全性、臨床指標の推移、ユーザビリティと受容性は副次評価項目として探索的に評価し、将来の検証的試験設計および実装に向けた推定値と運用上の課題を得る。
N/A
摂食症（神経性過食症、神経性やせ症）
募集中
金沢大学附属病院臨床試験審査委員会
11000415

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年4月20日
jRCT番号 jRCT1040260010

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

摂食症に対するデジタル伴走型治療プログラムの通常診療上乗せ運用におけるフィージビ
リティ試験		 Feasibility Study of a Digital Companion Treatment Program for Eating Disorders Added to Standard Outpatient Care (Spoon DTx Feasibility Trial)
SpoonDTxフィージビリティ試験 Feasibility Study of a Digital Companion Treatment Program for Eating Disorders Added to Standard Outpatient Care (Spoon DTx Feasibility Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

亀谷　仁郁 Kameya Masafumi
50897676
/ 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
神経科精神科
920-8641
/ 石川県金沢市宝町13番1号 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641
076-265-2307
mkame@med.kanazawa-u.ac.jp
亀谷　仁郁 Kameya Masafumi
金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
神経科精神科
920-8641
石川県金沢市宝町13番1号 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641
076-265-2307
mkame@med.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
令和8年3月23日
自施設に救急医療に必要な設備あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院 先端医療開発センター
材木　義隆
金沢大学附属病院 先端医療開発センター
特任助教
金沢大学附属病院 先端医療開発センター
堀川　尚嗣
金沢大学附属病院 先端医療開発センター
特任教授
金沢大学融合研究域融合科学系
野村　章洋
金沢大学融合研究域融合科学系
教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

高倉　修

Takakura Shu
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

心療内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

takakura.shu.408@m.kyushu-u.ac.jp

高倉　修

九州大学病院

心療内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5335

092-642-5336

psmhisho@cephal.med.kyushu-u.ac.jp
中島　康晴
令和8年3月23日
自施設に救急医療に必要な設備あり
/

三井　信幸

Mitsui Nobuyuki
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

精神科神経科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

三井　信幸

北海道大学病院

精神科神経科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5160

011-706-5081
南須原　康行
令和8年3月23日
自施設に救急医療に必要な設備あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

摂食症患者の通常診療（外来通院精神療法）に上乗せしてSpoon DTxを12週間運用した際の実施可能性（フィージビリティ）を検討すること。主要評価項目は12週間継続率とする。安全性、臨床指標の推移、ユーザビリティと受容性は副次評価項目として探索的に評価し、将来の検証的試験設計および実装に向けた推定値と運用上の課題を得る。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1) DSM-5-TRで神経性過食症または神経性やせ症と診断されている
2) 18歳以上
3) 性別は問わない
4) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
5) Spoon DTxを使用するために必要なスマートフォン等の使用環境を有し、研究期間中に継続して使用できる患者、または研究実施機関が貸与する端末を用いることで継続して使用できる患者
6) 担当医が外来での管理が可能であり、研究参加が安全に継続可能と判断した患者		 1) Patients with DSM-5-TR diagnosis of bulimia nervosa or anorexia nervosa
2) Age 18 years or older
3) Any gender
4) Patients who have provided written informed consent voluntarily
5) Patients who have or can be provided smartphone access to use Spoon DTx throughout the study period
6) Patients whom the treating physician judges can be safely managed in an outpatient setting
1) BMI <16.5 kg/m2 あるいは BMI >40 kg/m2
2) PHQ-9および医師の診察で重度の抑うつエピソードにある患者
3) C-SSRSおよび医師の診察により切迫した自殺リスクが認められる患者、または過去6か月以内に自殺企図のある患者
4) 違法薬剤使用の既往、またはDSM-5-TRで物質使用症と診断される患者
5) 研究開始4週間以内に抗うつ薬・抗精神病薬・抗不安薬の開始・中止・増減がある患者
6) 反復経頭蓋磁気刺激療法または電気けいれん療法を実施中または計画されている患者
7) 支持的精神療法以外の精神療法を実施中の患者
8) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
9) 研究責任者または研究分担者が不適当と判断した患者		 1) BMI <16.5 kg/m2 or >40 kg/m2
2) Severe depressive episode per PHQ-9 and clinical examination
3) Imminent suicide risk per C-SSRS and clinical examination, or suicide attempt within the past 6 months
4) History of illicit drug use, or DSM-5-TR diagnosis of substance use disorder
5) Start, discontinuation, or dose change of antidepressants, antipsychotics, or anxiolytics within 4 weeks before study initiation
6) Currently receiving or planned for repetitive transcranial magnetic stimulation or electroconvulsive therapy
7) Currently receiving psychotherapy other than supportive psychotherapy
8) Pregnant or possibly pregnant
9) Patients deemed ineligible by the principal investigator or co-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者からの研究参加の辞退または同意の撤回
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 原疾患の悪化により試験機器の継続使用が好ましくない場合
4) 有害事象により研究継続が困難な場合
5) 妊娠が判明した場合
6) 切迫した自殺念慮の顕在化または増悪等により安全に研究参加を継続できない場合
7) その他、医師が中止を適当と判断した場合
摂食症（神経性過食症、神経性やせ症） Eating Disorders (Bulimia Nervosa, Anorexia Nervosa)
摂食症, 神経性過食症, 神経性やせ症, デジタル治療, フィージビリティ Eating disorders, Bulimia nervosa, Anorexia nervosa, Digital therapeutics, Feasibility
あり
摂食症治療アプリSpoon DTx（患者アプリ＋スケールレス体重計）を通常診療（外来通院精神療法）に上乗せして12週間使用する。患者はアプリを通じて教材閲覧、ワーク実施、食行動記録を行い、医師は外来診療時に医師アプリで患者データを確認しフィードバックを行う。 Spoon DTx eating disorder treatment app (patient app + scaleless body weight scale) is used in addition to standard outpatient psychiatric care for 12 weeks. Patients use the app for educational material viewing, workbook exercises, and dietary behavior recording, while physicians review patient data via the physician app during clinic visits and provide feedback.
デジタル治療, スマートフォンアプリ, 認知行動療法 Digital therapeutics, Smartphone application, Cognitive behavioral therapy
12週間継続率（登録日から12週後（Day85、許容ウィンドウDay71-99）の評価来院が完了した割合） 12-week continuation rate (proportion of participants who complete the assessment visit at 12 weeks after registration date [Day 85, allowable window Day 71-99])
【実施可能性の副次指標】同意取得率、登録率、来院完了率、質問票完了率、欠測割合、アプリ遵守指標（体重測定日数率、食行動記録入力日数率、心理療法プログラム実施率）、医師アプリ閲覧状況、中断理由
【安全性評価項目】有害事象および重篤有害事象の発生状況
【臨床的転帰の推移】EDE-Q、体重、BMI、CIA、PHQ-9、GAD-7、EQ-5D-5L、過去4週間の過食頻度
【ユーザビリティ・受容性】SUS、CSQ-8J、摂食行動の主観的変化（単一設問）、継続意向（単一設問）		 [Feasibility secondary indicators] Consent rate, enrollment rate, visit completion rate, questionnaire completion rate, missing data rate, app adherence indicators (weight measurement day rate, dietary behavior recording day rate, psychotherapy program completion rate), physician app viewing status, reasons for discontinuation
[Safety outcomes] Incidence of adverse events and serious adverse events
[Clinical outcomes] EDE-Q, weight, BMI, CIA, PHQ-9, GAD-7, EQ-5D-5L, frequency of binge eating episodes in the past 4 weeks
[Usability and acceptability] SUS, CSQ-8J, subjective change in eating behavior (single item), intention to continue (single item)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

金沢大学附属病院 神経科精神科
石川県 金沢市宝町13番1号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
後遺障害補償金、死亡補償保険金、医療費／医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

金沢大学附属病院　神経科精神科
Department of Neuropsychiatry, Kanazawa University Hospital
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構（AMED）橋渡し研究プログラム シーズA（東北大学病院臨床研究推進センター[CRIETO]、課題番号JP25ym0126802）、金沢大学附属病院2025年度臨床研究等に係る公募研究（シーズB） Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) Translational Research Program Seed A (Tohoku University Hospital Clinical Research Promotion Center [CRIETO], Grant Number JP25ym0126802); Kanazawa University Hospital 2025 Competitive Research Fund (Seed B)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital
11000415
石川県金沢市宝町13番1号 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
2025-024（6162）
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）