臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年4月15日 | ||
| 腹腔鏡・ロボット支援下大腸癌手術における皮下縫合の有無が切開部手術部位感染（SSI）発生率に与える影響：多施設共同前向き無作為化比較研究 |
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| 大腸癌手術における皮下縫合の有無が手術部位感染に与える影響を検討する多施設共同ランダム化比較試験 | ||
| 松橋 延壽 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 主目的：腹腔鏡／ロボット支援下大腸癌手術における真皮縫合の有無が、表在性切開部SSI発生率（術後30日）に与える影響を明らかにする。 副目的：筋膜連続縫合 vs. 結節縫合が、腹壁瘢痕ヘルニア発生率（術後12か月［主要評価時点］・24か月）に与える影響を明らかにする。 SSI重症度（ASEPSIS）、在院日数、再入院・創関連再処置、疼痛等の二次アウトカムを探索する[6]。 交絡因子（皮下脂肪厚、BMI、糖尿病、喫煙、創部位）を調整した効果推定を行う。 |
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| N/A | ||
| 大腸癌 | ||
| 募集前 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 倫理審査委員会 | ||
| 許可2026-014 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1040260008 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腹腔鏡・ロボット支援下大腸癌手術における皮下縫合の有無が切開部手術部位感染（SSI）発生率に与える影響：多施設共同前向き無作為化比較研究 |
A multicenter randomized controlled trial comparing subcuticular closure versus no subcuticular closure in colorectal cancer surgery for the prevention of surgical site infection (SCISSOR Trial) | ||
| 大腸癌手術における皮下縫合の有無が手術部位感染に与える影響を検討する多施設共同ランダム化比較試験 | A study comparing different wound closure methods to prevent infection after colorectal cancer surgery (Wound Closure Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松橋 延壽 | Matsuhashi Nobuhisa | ||
| 20402159 | |||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 | Department of Gastroenterological Surgery, Gifu University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu-shi, Gifu 501-1194, Japan | |
| 058-230-6235 | |||
| nobuhisa517@hotmail.com | |||
| 松本 圭太 | Matsumoto Keita | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | Department of Gastroenterological Surgery, Gifu University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu-shi, Gifu 501-1194, Japan | ||
| 058-230-6235 | |||
| 058-230-6236 | |||
| 10b6.yncc@gmail.com | |||
| 清水 雅仁 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月7日 | |||
| 救急対応可能な医療体制（外科的処置および集中治療を含む）を有する施設で実施する | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学医学部附属病院 消化器外科 | |||
| 松本 圭太 | |||
| 10991086 | |||
| 岐阜大学医学部附属病院 消化器外科 | |||
| 臨床講師・助教 | |||
| 岐阜大学医学部附属病院 消化器外科 | ||
| 松本 圭太 | ||
| 10991086 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 消化器外科 | ||
| 臨床講師・助教 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 消化器外科 | |||
| 松本 圭太 | |||
| 10991086 | |||
| 岐阜大学医学部附属病院 消化器外科 | |||
| 臨床講師・助教 | |||
| 岐阜大学医学部附属病院 消化器外科 | ||
| 松本 圭太 | ||
| 10991086 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 消化器外科 | ||
| 臨床講師・助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岩田 至紀 |
Iwata Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
外科 |
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500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 |
|||
058-246-1111 |
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yoshinori_vb2@yahoo.co.jp |
|||
岩田 至紀 |
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岐阜県総合医療センター |
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外科 |
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500-8717 |
|||
| 岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 | |||
058-246-1111 |
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yoshinori_vb2@yahoo.co.jp |
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| 桑原 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月7日 | |||
| 救急対応可能な医療体制（外科的処置および集中治療を含む）を有する施設で実施する | |||
| / | 八幡 和憲 |
Yawata Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町７－１ |
|||
0582511101 |
|||
yawata0723@yahoo.co.jp |
|||
八幡 和憲 |
|||
Gifu Municipal Hospital |
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外科 |
|||
500-8513 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町７－１ | |||
0582511101 |
|||
yawata0723@yahoo.co.jp |
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| 山田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月7日 | |||
| 救急対応可能な医療体制（外科的処置および集中治療を含む）を有する施設で実施する | |||
| / | 太和田 昌宏 |
Tawada Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 中部国際医療センター |
Chubu International Medical Center |
|
外科 |
|||
505-8510 |
|||
岐阜県 美濃加茂市 健康のまち一丁目1番地 |
|||
0574-66-1100 |
|||
tawada0316@yahoo.co.jp |
|||
太和田 昌宏 |
|||
中部国際医療センター |
|||
外科 |
|||
505-8510 |
|||
| 岐阜県 美濃加茂市 健康のまち一丁目1番地 | |||
0574-66-1100 |
|||
tawada0316@yahoo.co.jp |
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| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月7日 | |||
| 救急対応可能な医療体制（外科的処置および集中治療を含む）を有する施設で実施する | |||
| / | 櫻谷 卓司 |
Sakuratani Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 西濃厚生病院 |
Seino Kosei Hospital |
|
消化器外科 |
|||
501-0532 |
|||
岐阜県 揖斐郡大野町下磯293番地1 |
|||
0585-36-1100 |
|||
t.sakurata2@gmail.com |
|||
櫻谷 卓司 |
|||
西濃厚生病院 |
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消化器外科 |
|||
501-0532 |
|||
| 岐阜県 揖斐郡大野町下磯293番地1 | |||
0585-36-1100 |
|||
t.sakurata2@gmail.com |
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| 髙橋 孝夫 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月7日 | |||
| 救急対応可能な医療体制（外科的処置および集中治療を含む）を有する施設で実施する | |||
| / | 木山 茂 |
Kiyama Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜赤十字病院 |
Japanese Red Cross Gifu Hospital |
|
外科・大腸肛門科 |
|||
502-8511 |
|||
岐阜県 岐阜市岩倉町3丁目36番地 |
|||
058-231-2266 |
|||
gel.gel.kiyama@gmail.com |
|||
木山 茂 |
|||
岐阜赤十字病院 |
|||
外科・大腸肛門科 |
|||
502-8511 |
|||
| 岐阜県 岐阜市岩倉町3丁目36番地 | |||
058-231-2266 |
|||
gel.gel.kiyama@gmail.com |
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| 長島 賢司 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月7日 | |||
| 救急対応可能な医療体制（外科的処置および集中治療を含む）を有する施設で実施する | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 主目的：腹腔鏡／ロボット支援下大腸癌手術における真皮縫合の有無が、表在性切開部SSI発生率（術後30日）に与える影響を明らかにする。 副目的：筋膜連続縫合 vs. 結節縫合が、腹壁瘢痕ヘルニア発生率（術後12か月［主要評価時点］・24か月）に与える影響を明らかにする。 SSI重症度（ASEPSIS）、在院日数、再入院・創関連再処置、疼痛等の二次アウトカムを探索する[6]。 交絡因子（皮下脂肪厚、BMI、糖尿病、喫煙、創部位）を調整した効果推定を行う。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 2000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・ 18歳以上の大腸癌患者で、腹腔鏡またはロボット支援下に切除（小開腹創：正中またはPfannenstiel）を予定する者 ・ 手術創閉鎖を研究手順書に従って実施可能な者 ・ 研究内容の説明を受け、文書同意が得られた者 |
- Patients aged >=18 years with colorectal cancer who are scheduled to undergo laparoscopic or robot-assisted resection (with a mini-laparotomy via a midline or Pfannenstiel incision). - Patients in whom wound closure can be performed according to the study protocol. - Patients who have received a full explanation of the study and have provided written informed consent. |
||
| ・ 腸閉塞を伴う大腸癌と診断され、緊急手術または準緊急手術を要すると判断された者、もしくは術前に大腸ステント留置を要する、あるいは通常の機械的腸管前処置（下剤）が適応とならないと判断された者。 ・ 同一創における人工物留置（メッシュ即時挿入など）を予定する者 ・ 重篤な活動性感染症、免疫不全状態（高度の好中球減少等） ・ 妊娠中または妊娠の可能性が高い者 ・ 研究手技の標準化が困難と判断される症例（緊急手術での手順遵守不能など） ・ 研究責任医師が不適当と判断した者 |
- Patients diagnosed with colorectal cancer accompanied by bowel obstruction who are judged to require emergency or urgent surgery, those requiring preoperative colonic stent placement, or those considered unsuitable for standard mechanical bowel preparation. - Patients scheduled for placement of prosthetic material (e.g., immediate mesh implantation) at the same incision site. - Patients with severe active infection or immunocompromised conditions (e.g., severe neutropenia). - Pregnant women or those with a high possibility of pregnancy. - Patients in whom standardization of the study procedures is considered difficult (e.g., inability to adhere to the protocol in emergency surgery). - Patients judged to be inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者が研究の中止を希望した場合。 ② 研究対象者が同意の撤回を申し出た場合。 ③ 研究の継続が困難と判断された場合。 ④ 治療変更の必要がある場合。 ⑤ 重篤な有害事象が発現し、研究の継続が困難と判断された場合。 ⑥ 重大な研究計画からの逸脱が認められた場合。 ⑦ 本研究の対象から除外すべき条件が、本研究への登録後に判明した場合。 ⑧ その他、本研究の継続が好ましくないと研究責任者・研究分担者が判断した場合。 |
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| 大腸癌 | Colorectal cancer | ||
| Prevention & Control | |||
| 大腸癌；手術部位感染；腹腔鏡手術 | Colorectal cancer; Surgical site infection; Laparoscopic surgery | ||
| あり | |||
| 腹腔鏡またはロボット支援下大腸癌手術において、皮下縫合（あり／なし）および筋膜縫合方法（連続縫合／結節縫合）を組み合わせた2×2要因比較による創閉鎖手技の介入を行う。 | This study evaluates wound closure techniques using a 2x2 factorial design, comparing subcutaneous suturing (with vs without) and fascial closure methods (continuous vs interrupted) in laparoscopic or robot-assisted colorectal cancer surgery. | ||
| Surgery | |||
| 皮下縫合；筋膜縫合；連続縫合；結節縫合 | Subcutaneous suturing; Fascial closure; Continuous suture; Interrupted suture | ||
| SSI発生率（術後30日以内） CDC基準＋ASEPSISスコア＞20を確定SSIとする。 |
Incidence of superficial incisional surgical site infection (SSI) within 30 days postoperatively, defined according to CDC criteria, with an ASEPSIS score >20 considered as confirmed SSI. | ||
| 腹壁瘢痕ヘルニア発生率（術後12・24か月） 腹部CT＋外来診察による評価とする。 |
Incidence of incisional hernia at 12 and 24 months postoperatively, assessed by abdominal CT and clinical examination. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| Gifu University Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岐阜大学医学部附属病院 倫理審査委員会 | Ethics Committee of Gifu University Hospital | |
| 許可2026-014 | ||
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu-shi, Gifu 501-1194, Japan, Gifu | |
| 0582306000 | ||
| rinri@t.gifu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）