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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年4月8日
アイリスモニタを用いた胎児心電図およびInSomnografを用いた新生児脳波による睡眠サイクルの研究
睡眠サイクル研究
近藤　英司
本研究は、正常新生児・乳児に対して、日齢7以内、日齢14±5、28±5の3時点でアイリスモニタによる胎児心電図およびInSomnograf®️を用いた脳波による睡眠サイクルを計測し、睡眠状態（REM sleep、NREM sleep、Transitional sleep、Awake）を解析すること、胎児心電図のデータと比較し、胎児期から新生児期への睡眠機能・自律神経活動の推移を探索的に検討する。
2-3
正常妊娠、分娩後
募集前
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年4月8日
jRCT番号 jRCT1040260005

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アイリスモニタを用いた胎児心電図およびInSomnografを用いた新生児脳波による睡眠サイクルの研究

 A study of sleep cycles using fetal electrocardiography obtained with the Iris Monitor and neonatal electroencephalography measured with InSomnograf.
睡眠サイクル研究 Sleep cycle research

（２）統括管理者に関する事項等

法人又は団体
/
三重大学大学院医学系研究科　産科婦人科学 Graduate School of Medicine, Mie University, Department of Obstetrics and Gynecology
近藤　英司 Eiji Kondo
5148507
/ 三重県津市　江戸橋　2−174 2-174 Edobashi Tsu city
059-232-1111
eijikon@med.mie-u.ac.jp
近藤　英司 Eiji Kondo
三重大学大学院医学系研究科　 Graduate School of Medicine, Mie University, Department of Obstetrics and Gynecology
産科婦人科学
514-8507
三重県津市　江戸橋　2−174 2-174 Edobashi Tsu city
0592321111
059-231-5202
eijikon@med.mie-u.ac.jp
令和8年4月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
真川　祥一 Shoichi Magawa
三重大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine, Mie University,
臨床研究開発センター

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院　臨床研究開発センター
真川　祥一
臨床研究開発センター
三重大学医学部附属病院
真川　祥一
臨床研究開発センター
なし
三重大学医学部附属病院　
小椋　透
臨床研究開発センター
なし
なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

前田　佳紀

Yoshiki Maeda
/

桑名市総合医療センター

Kuwana medical center

産婦人科

511-0061

三重県 三重県桑名市寿町3丁目11

0594-22-1211

yomaeda@kuwanacmc.or.jp

前田　佳紀

桑名市総合医療センター

産婦人科

511-0061
三重県 三重県桑名市寿町3丁目11

0594-22-1211

yomaeda@kuwanacmc.or.jp
前田　佳紀
なし
令和8年4月7日
あり
/

山口　恭平

Kyohei Yamaguchi
/

三重中央医療センター

Mie general medical center

産婦人科

514-1101

三重県 三重県津市久居明神町２１５８−５

059-259-1211

t-kuniaki@med.mie-u.ac.jp

山口　恭平

三重中央医療センター

産婦人科

514-1101
三重県 三重県津市久居明神町２１５８−５

059-259-1211

t-kuniaki@med.mie-u.ac.jp
山口　恭平
なし
令和8年4月7日
あり
/

池田　智明

Tomoaki Ikeda
/

済生会松阪病院

Saiseikai Matsusaka general hospital

産婦人科

515-0003

三重県 三重県松阪市朝日町１区１５番６

0598-51-2626

t-ikeda@med.mie-u.ac.jp

池田　智明

済生会松阪病院

産婦人科

515-0003
三重県 三重県松阪市朝日町１区１５番６

0598-51-2626

t-ikeda@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
なし
令和8年4月7日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、正常新生児・乳児に対して、日齢7以内、日齢14±5、28±5の3時点でアイリスモニタによる胎児心電図およびInSomnograf®️を用いた脳波による睡眠サイクルを計測し、睡眠状態（REM sleep、NREM sleep、Transitional sleep、Awake）を解析すること、胎児心電図のデータと比較し、胎児期から新生児期への睡眠機能・自律神経活動の推移を探索的に検討する。
2-3
実施計画の公表日
2028年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 年齢が18歳以上
2) 妊娠28週以降の正常妊娠例で37週以降
3) 単胎妊娠
4）　本人から文書による同意が得られている
新生児要因
5)出生後経過に異常（未知であった奇形や低酸素、代謝疾患など）が指摘されていない。
 Age over 18 years
Normal pregnancy at over 28 weeks of gestation, with delivery at over 37 weeks
Singleton pregnancy
Written informed consent obtained from the participant
Neonatal criteria
5) No abnormalities identified in the postnatal course (including previously undiagnosed congenital anomalies, hypoxia, metabolic disorders, etc.)
1) 登録時、胎児異常および羊水量の異常が指摘されている方
2) 研究責任者／研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した方
新生児要因
3) 出生時に新生児仮死が疑われる場合（Apgar5分値＜7点または臍帯血pH＜7.1またはBase Excess＜‐12mEq）
4)　出生児に低酸素症が指摘されている方
 Cases in which fetal abnormalities or abnormal amniotic fluid volume are identified at the time of enrollment
Cases deemed inappropriate for inclusion in this study by the principal investigator or sub-investigators
Neonatal criteria
Suspected neonatal asphyxia at birth (Apgar score at 5 minutes under 7, or umbilical cord blood pH under 7.1, or base excess under -12 mEq/L)
Neonates in whom hypoxia has been identified after birth
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
1) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき
2) 医学系研究倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
正常妊娠、分娩後 normal pregnancy and delivary
D011247
妊娠 pregnacy
あり
アイリスモニタによる胎児生体信号採取およびInsomnografによる新生児脳波採取 Acquisition of fetal physiological signals using the Iris Monitor and neonatal electroencephalography using InSomnograf
D002986
clinical trial clinical trial
なし
なし
日齢7日以内、日齢14±5日、日齢28±5日において、以下の脳波パラメータを取得・解析できるかを評価する：
• 睡眠段階の識別（REM、NREM、Transitional、Awake）
• 各睡眠段階の構成比と周期的変化
脳波により睡眠サイクルを明確に記録・判別できるか（記録時間、ノイズ、装着率を含めた可視化の成功率）
 The feasibility of acquiring and analyzing the following electroencephalographic parameters at within 7 days of birth, at postnatal day 14 days, and at postnatal day 28 days will be evaluated:
Identification of sleep stages (REM, NREM, transitional sleep, and awake)
Proportional distribution and cyclical changes of each sleep stage
In addition, the study will evaluate whether sleep cycles can be clearly recorded and distinguished using EEG, including the success rate of visualization in terms of recording duration, noise level, and electrode attachment rate.
分娩様式 経腟分娩／予定帝王切開／緊急帝王切開 出生ストレスやホルモン反応が新生児の睡眠構造に影響を与える可能性があるため
周産期医療介入 呼吸補助、薬剤投与、保育器入室など 医療介入の有無による脳波パターンの変化を検討するため
新生児背景因子 出生体重、性別、在胎週数 背景要因と睡眠構造との関連性を探索的に明らかにするため
アイリスモニタによる胎児心電図との比較 妊娠37週以降のアイリスモニタによる胎児心電図パラメータ 胎児期の自律神経活動と出生後の睡眠サイクルの関連を検討するため
 Mode of delivery (vaginal delivery / elective cesarean section / emergency cesarean section):
Included because birth-related stress and hormonal responses may influence neonatal sleep architecture.
Perinatal medical interventions (respiratory support, medication administration, admission to an incubator, etc.):
Included to evaluate changes in EEG patterns associated with the presence or absence of medical interventions.
Neonatal background factors (birth weight, sex, gestational age):
Included to explore associations between baseline characteristics and sleep architecture.
Comparison with fetal electrocardiography obtained using the Iris Monitor (fetal ECG parameters measured at over 37 weeks of gestation):
Included to examine the relationship between fetal autonomic nervous system activity and postnatal sleep cycles.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
InSomnograf
InSomnograf
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Ethics Committee, Mie University Hospital
CRB4180006
三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi Tsu city, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
研究責任者は、「人体から取得された試料及び情報等の保管に関する手順書」に基づき、研究等の実施に係わる文書（申請書類の控え、病院長からの通知文書、各種申請書・報告書の控、研究対象者識別コードリスト、同意書、症例報告書等の控、その他データの信頼性を保証するのに必要な書類または記録など）や人体から取得された試料（血清、組織、尿など）を研究終了後5年または研究発表後5年のいずれか遅い日まで保存した後、個人を特定できないようにしたまま廃棄する。 研究者等は、当該試料・情報の提供を行う者によって適切な手続がとられていること等を確認するとともに、当該試料・情報の提供に関する記録を作成する。研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を研究終了後5年または研究発表後5年を経過した日までの期間保管する。研究責任者は、研究等の実施に係わる文書（申請書類の控え、病院長からの通知文書、各種申請書・報告書の控、研究対象者識別コードリスト、同意書、症例報告書等の控、その他データの信頼性を保証するのに必要な書類または記録など）を研究終了後5年または研究発表後5年のいずれか遅い日まで保存した後、個人を特定できないようにしたまま廃棄する。 The principal investigator shall, in accordance with the Standard Operating Procedures for the Storage of Human-Derived Specimens and Information, retain all documents related to the conduct of the research (including copies of application documents, notification documents from the hospital director, copies of various applications and reports, subject identification code lists, informed consent forms, case report forms, and other documents or records necessary to ensure data reliability), as well as human-derived specimens (such as serum, tissue, and urine), until five years after completion of the study or five years after publication of the research results, whichever is later. After this period, such materials shall be disposed of in a manner that prevents identification of individuals. Researchers shall confirm that appropriate procedures have been followed by the providers of the specimens and information and shall prepare records regarding the provision of such specimens and information. The principal investigator shall retain these records prepared by the researchers for a period of five years after completion of the study or five years after publication of the research results, whichever is later. The principal investigator shall also retain all documents related to the conduct of the research (including copies of application documents, notification documents from the hospital director, copies of various applications and reports, subject identification code lists, informed consent forms, case report forms, and other documents or records necessary to ensure data reliability) until five years after completion of the study or five years after publication of the research results, whichever is later, after which they shall be disposed of in a manner that prevents identification of individuals.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）