jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年3月11日
腎細胞癌1次治療後の外科的治療及び治療シークエンスに関する記述疫学研究
腎細胞癌記述疫学研究
久井　尚
エーザイ株式会社
腎細胞癌の1次治療としてチロシンキナーゼ阻害剤もしくは免疫チェックポイント阻害剤併用療法を投与された患者を対象に，医療情報データベースを用いて以下を評価する。
【主要リサーチクエスチョン】
1次薬物治療後の外科的治療の実態
【副次リサーチクエスチョン】
転移性腎細胞癌に対する腫瘍減量腎摘除の有効性
【探索的リサーチクエスチョン】
治療シークエンスの実態
N/A
腎細胞がん
募集終了
特定非営利活動法人 先端医療推進機構 倫理審査委員会
25000071

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年3月11日
jRCT番号 jRCT1040250202

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腎細胞癌1次治療後の外科的治療及び治療シークエンスに関する記述疫学研究 A Retrospective Database Study on Surgery and Treatment Sequence After First-Line Treatment of Renal Cell Carcinoma in Japan
腎細胞癌記述疫学研究 A Retrospective Database Study on Renal Cell Carcinoma

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

久井　尚 Hisai Takashi
/ エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
メディカル本部
112-8088
/ 東京都文京区小石川4-6-10 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3817-3700
t-hisai@hhc.eisai.co.jp
光田　吉秀 Mitsuda Yoshihide
エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
メディカル本部
112-8088
東京都文京区小石川4-6-10 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3817-3700
y2-mitsuda@hhc.eisai.co.jp
令和8年2月18日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

腎細胞癌の1次治療としてチロシンキナーゼ阻害剤もしくは免疫チェックポイント阻害剤併用療法を投与された患者を対象に，医療情報データベースを用いて以下を評価する。
【主要リサーチクエスチョン】
1次薬物治療後の外科的治療の実態
【副次リサーチクエスチョン】
転移性腎細胞癌に対する腫瘍減量腎摘除の有効性
【探索的リサーチクエスチョン】
治療シークエンスの実態
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年12月31日
観察研究 Observational
なし None
【主要リサーチクエスチョン】
1) 2015年1月1日から2025年12月31日までの期間に指標日が存在する。
【副次リサーチクエスチョン】
1) 2015年1月1日から2025年12月31日までの期間に指標日が存在する。
2) 指標日の前後3か月以内に転移性がん（C77，C78，C79）の診断がある。
【探索的リサーチクエスチョン】
1) 2018年1月1日から2025年12月31日までの期間に指標日が存在する。		 Primary research question
1) An index date exists within the period from January 1, 2015, to December 31, 2025.
Secondary research question
1) An index date exists within the period from January 1, 2015, to December 31, 2025.
2) A diagnosis of metastatic cancer (ICD10 code: C77, C78, C79) is present within three months before or after the index date.
Exploratory research question
1) There are index dates within the period from January 1, 2018, to December 31, 2025.
【主要/副次リサーチクエスチョン】
1) 観察開始日から指標日までの期間に，腎部分切除術（K769-00，K769-02，K769-03），腎摘出術（K772-00，K772-02，K772-03），腎（尿管）悪性腫瘍手術（K773-00，K773-02，K773-03，K773-05）の診療行為がある。
【探索的リサーチクエスチョン】
1) なし。		 [Primary/Secondary research questions]
1) During the period from the start of observation to the index date, there is a medical procedure of partial nephrectomy (ICD10 code: K769-00, K769-02, K769-03), nephrectomy (ICD10 code: K772-00, K772-02, K772-03), or surgery for malignant tumors of the kidney (ICD10 code: K773-00, K773-02, K773-03, K773-05).
[Exploratory research question]
1) None.
下限なし No limit
上限なし No limit
腎細胞がん Renal cell carcinoma
なし
1次薬物治療後の外科的治療の経年ごと及び初回処方レジメンごとの実施数，実施割合，外科的治療が実施された患者背景，外科的治療後の合併症の発生割合，入院期間 The number and percentage of patients who underwent nephrectomy after first-line treatment
The number and percentage of surgical complications after nephrectomy for patients who underwent nephrectomy after first-line treatment
Length of hospital stay after nephrectomy, calculated as the duration from the date of nephrectomy to the date of discharge for patients who underwent nephrectomy after first-line treatment
初回処方から死亡までの期間，外科的治療後の処方レジメン，初回処方から外科的治療実施までの期間 Overall survival for patients who underwent nephrectomy or did not undergo nephrectomy during/after first-line treatment
The number and percentage of patients who received treatment after nephrectomy after systemic therapy
Duration from initial prescription to nephrectomy after systemic therapy

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エーザイ株式会社
Eisai Co., Ltd.
あり
エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人 先端医療推進機構 倫理審査委員会 The Institutional Review Board operated by the Japanese Association for the Promotion of State of the Art in Medicine
25000071
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2 千種タワーヒルズ1F 1F Chikusa Tower Hills 2-24-2 Chikusa, Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi, Aichi
052-745-6881
28
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）