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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年3月4日
令和8年4月3日
消化器癌患者に対するナイアシンサプリメント服用前後の代謝物解析試験
ナイアシン代謝析（５）
平尾　敦
金沢大学
本研究では、肝癌、膵癌、胆道癌などの消化器癌に随伴する様々な病態の新たな診断法を開発することを目的とする。消化器癌患者を対象に、NAD+（ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド）の合成の原材料である、ビタミンB3であるニコチンアミドを服用後、NAD+に関連した代謝産物群、特に、最終産物であるメチルニコチンアミド（1-MNA）の尿中および血中濃度を測定し、NAD+代謝状態を数値化することで、病態の予測・診断に応用できるかどうか検討する。本試験は、NAD+代謝状態を測定する新規臨床診断法の開発に向けた探索的臨床試験として実施する。
0
消化器癌患者
募集中
金沢大学附属病院臨床試験審査委員会
11000415

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年4月2日
jRCT番号 jRCT1040250193

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

消化器癌患者に対するナイアシンサプリメント服用前後の代謝物解析試験 A metabolite profiling study of gastrointestinal cancer patients before and after niacin supplementation (Niacin metabolism(5))
ナイアシン代謝析（５） A study of metabolic changes by niacin (5) (Niacin metabolism(5))

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

平尾　敦 Hirao Atsushi
90343350
/ 金沢大学 Kanazawa University
がん進展制御研究所
9201192
/ 石川県金沢市角間町 Kakuma-machi, Kanazawa, Ishikawa
0762646755
ahirao@staff.kanazawa-u.ac.jp
平尾　敦 Hirao Atsushi
金沢大学 Kanazawa University
がん進展制御研究所
920-1192
石川県金沢市角間町 Kakuma-machi, Kanazawa, Ishikawa
0762646755
076-234-4508
ahirao@staff.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
令和8年1月28日
有り

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学
小林　昌彦
70285633
がん進展制御研究所
金沢大学
田所　優子
00447343
金沢大学
小林　昌彦
70285633
がん進展制御研究所
金沢大学
平尾　敦
90343350
がん進展制御研究所
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

荒川　大

Arakawa Hiroshi
/

名古屋市立大学

大学院薬学研究科レギュラトリーサイエンス分野

467-8603

愛知県 名古屋市瑞穂区田辺通3-1

052-836-3778

arakawa@phar.nagoya-cu.ac.jp

荒川　大

名古屋市立大学

大学院薬学研究科レギュラトリーサイエンス分野

467-8603
愛知県 名古屋市瑞穂区田辺通3-1

052-836-3778

arakawa@phar.nagoya-cu.ac.jp
郡　健二郎
あり
令和8年1月28日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、肝癌、膵癌、胆道癌などの消化器癌に随伴する様々な病態の新たな診断法を開発することを目的とする。消化器癌患者を対象に、NAD+（ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド）の合成の原材料である、ビタミンB3であるニコチンアミドを服用後、NAD+に関連した代謝産物群、特に、最終産物であるメチルニコチンアミド（1-MNA）の尿中および血中濃度を測定し、NAD+代謝状態を数値化することで、病態の予測・診断に応用できるかどうか検討する。本試験は、NAD+代謝状態を測定する新規臨床診断法の開発に向けた探索的臨床試験として実施する。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし
なし none
1） 臨床的に（組織学的又は画像上）、消化器癌と診断されている。
2） 登録時の年齢（満年齢）が18歳以上である。
3） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による文書同意が得られている。
 The participant has been clinically diagnosed with a gastrointestinal cancer based on histological or imaging findings.
The participant is aged 18 years or older at the time of enrollment.
Written informed consent to participate in this study has been obtained from the participant following adequate explanation of the study and based on the participant's free will.
1） 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある方
2） ニコチンアミド、ニコチン酸、NMNを含む医薬品を服用あるいはサプリメントを含む各種食品を服用されている方
3） ニコチンアミド、ニコチン酸、NMNを含む医薬品やサプリメントを含む各種食品に過敏症の既往がある方
4） 高度の臓器不全（肝・腎・心機能等の著しい低下）を呈す患者
5） 意識障害や嚥下障害などによりサプリメントを内服できない場合。
6） その他の理由により、研究責任（代表）者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した場合
[設定根拠]　評価への影響および安全性への配慮のため
 Participants who are pregnant, breastfeeding, or have the potential to become pregnant.
Participants who are currently taking medications or consuming foods, including dietary supplements, that contain nicotinamide, nicotinic acid (niacin), or NMN (nicotinamide mononucleotide).
Participants with a history of hypersensitivity or allergic reactions to medications or foods, including dietary supplements, containing nicotinamide, nicotinic acid, or NMN.
Participants with severe organ dysfunction, including marked impairment of hepatic, renal, or cardiac function.
Participants who are unable to take supplements orally due to impaired consciousness, dysphagia, or other conditions.
Participants deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator or sub-investigators for any other reason.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任（代表）者または研究分担者は、以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には、試験を中止する。中止の日付、理由、経過を記録し、有害事象発生により中止した場合には、可能な限り現状に回復するまでフォローアップする。
1）研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に選択基準・除外基準に合致しないことが判明した場合
3) 原疾患の悪化のため、試験食品の投与が好ましくないと判断された場合
4）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
5）有害事象により研究の継続が困難な場合
6）妊娠が判明した場合
7）著しくコンプライアンスが不良の場合
8）研究全体が中止された場合
9）その他、研究責任（代表）者または研究分担者が判断した場合
消化器癌患者 Patients with gastrointestinal cancer
あり
ニコチンアミドサプリメントを、1回服用し、服用前後に血液・尿を採取する。 A single dose of a nicotinamide supplement will be administered, and blood and urine samples will be collected before and after administration.
ニコチンアミドサプリメント服用後の血中代謝物 Blood metabolites after nicotinamide supplementation
ニコチンアミドサプリメント服用後の尿中代謝物 Urinary metabolites after nicotinamide supplementation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
後遺障害補償金、死亡補償保険金、医療費／医療手当

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

金沢大学がん進展制御研究所
Kanazawa University, Cancer Research Institute
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital
11000415
石川県金沢市宝町13番1号 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

実施可否通知書_6159新規申請.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年4月3日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年3月4日 詳細
変更履歴一覧