臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年2月17日 | ||
| ニルセビマブ健康保険適用外の児に対するニルセビマブの有効性に関する症例対照研究 | ||
| ニルセビマブの有効性に関する症例対照研究 | ||
| 神谷 元 | ||
| 三重大学大学院医学系研究科 | ||
| 三重県内在住のニルセビマブ健康保険適用外の新生児、乳児における、ニルセビマブのRSVによる下気道疾患及び入院に対する有効性を評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| RSウイルス感染症 | ||
| 募集前 | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年2月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1040250184 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ニルセビマブ健康保険適用外の児に対するニルセビマブの有効性に関する症例対照研究 | A case control study on the effectiveness of nirsevimab in children who are not eligible for health insurance coverage for nirsevimab | ||
| ニルセビマブの有効性に関する症例対照研究 | A case control study on the effectiveness of nirsevimab | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 神谷 元 | kamiya hajime | ||
| / | 三重大学大学院医学系研究科 | Mie University Graduate School of Medicine | |
| 公衆衛生・産業医学・実地疫学分野 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu Mie, JAPAN | |
| 059-231-5012 | |||
| kami-8@med.mie-u.ac.jp | |||
| 宇野 智行 | uno tomoyuki | ||
| 三重大学大学院医学系研究科 | Mie University Graduate School of Medicine | ||
| 公衆衛生・産業医学・実地疫学分野 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu Mie, JAPAN | ||
| 059-231-5012 | |||
| 059-231-5012 | |||
| 325m003@m.mie-u.ac.jp | |||
| 佐久間 肇 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月29日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学大学院医学系研究科 | ||
| 光嶋 紳吾 | ||
| 公衆衛生・産業医学・実地疫学分野 | ||
| 助教 | ||
| 三重大学大学院医学系研究科 | ||
| 光嶋 紳吾 | ||
| 公衆衛生・産業医学・実地疫学分野 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 三重県内在住のニルセビマブ健康保険適用外の新生児、乳児における、ニルセビマブのRSVによる下気道疾患及び入院に対する有効性を評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)三重県内在住の2024年11月1日から2026年12月31日生まれの児 2)ニルセビマブ健康保険適用外の児（具体的には以下に該当しない児） 〇生後初回のRSウイルス感染流行期の、流行初期において ・在胎期間28週以下の早産で、12か月齢以下の新生児及び乳児 ・在胎期間29～35週の早産で、6か月齢以下の新生児及び乳児 〇生後初回及び生後2回目のRSウイルス感染流行期の、流行初期において ・過去6か月以内に慢性肺疾患の治療を受けた24か月齢以下の新生児及び幼児 ・24か月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患の新生児、乳児及び幼児 ・24か月齢以下の免疫不全を伴う新生児、乳児及び幼児 ・24か月齢以下のダウン症候群の新生児、乳児及び幼児 3)下気道疾患を呈し、かつ、発症から１４日以内に受診した児 4) RSV迅速診断キットまたはPCR検査にてRSV陽性であった児または上記1)から3)を満たし、RSV迅速診断キットまたはPCR検査にてRSV陽性であった児と同日に同一医療機関をRSV感染症以外の症状で受診した児 |
1. children residing in Mie prefecture who were born between November 1, 2024 and December 31, 2026. ymptoms other than rsv infection. 2. children who are not eligible for health insurance coverage for Nirsevimab(children who do not meet any of the following conditions) during the early phase of the first RSV epidemic season after birth: newborns and infants aged 12 months or younger who were born at a gestational age of 28 weeks or less newborns and infants aged 6 months or younger who were born at a gestational age of 29 to 35 weeks during the early phase of the first and second RSV epidemic seasons after birth newborns and children aged 24 months or younger who received treatment for chronic lung disease within the past 6 months newborns, infants, and children aged 24 months or younger with congenital heart disease with hemodynamic abnormalities newborns, infants, and children aged 24 months or younger with immunodeficiency newborns, infants, and children aged 24 months or younger with down syndrome 3. children who present with lower respiratory tract disease and who sought medical care within 14 days after symptom onset. 4. children who tested positive for RSV by rapid antigen test or PCR test, or children who meet conditions 1 through 3 and visited the same medical institution on the same day as a child who tested positive for RSV by rapid antigen test or PCR test, for symptoms other than RSV infection. |
||
| 1)ニルセビマブ健康保険適用のある児 2)過去にRSV感染症罹患歴のある児 |
1. Children who are eligible for health insurance coverage for nirsevimab. 2. Children with a previous history of RSV infection. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 2歳 2ヶ月 以下 | 2age 2month old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究全体の中止 研究責任者は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 1) 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき 3 )予定症例数または予定期間に達する前に、（中間解析等により）研究の目的が達成されたとき 4) 医学系研究倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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| RSウイルス感染症 | Respiratory Syncytial Virus Infection | ||
| D018357 | |||
| 急性呼吸器感染症、Respiratory Syncytial Virus | Acute Respiratory Infection, Respiratory Syncytial Virus | ||
| なし | |||
| ニルセビマブの有効性 | The effectiveness of nirsevimab | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サノフィ株式会社 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| Sanofi | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Mie University Hospital Institutional Review Board | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu Mie, Mie, Mie, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| U2026-007 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |