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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年2月2日
閉塞性肥大型心筋症に対する心筋ミオシン阻害薬投与による心筋トランスクリプトームの変化に関する研究
心筋ミオシン阻害薬による心筋トランスクリプトーム変化
吉田　昌平
金沢大学附属病院
本研究の目的は、oHCM症例の心筋ミオシン阻害薬導入前後の心筋生検検体を用いて細胞レベルでの遺伝子発現を解析することで、心筋ミオシン阻害薬による心筋RNA発現の変化を解明することを目的とする。
N/A
閉塞性肥大型心筋症
募集中
金沢大学附属病院臨床試験審査委員会
11000415

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年2月1日
jRCT番号 jRCT1040250178

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

閉塞性肥大型心筋症に対する心筋ミオシン阻害薬投与による心筋トランスクリプトームの変化に関する研究
 Myocardial RNA Expression Changes Induced by Myosin Inhibitor Therapy in Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (MyoRNA-oHCM)
心筋ミオシン阻害薬による心筋トランスクリプトーム変化 Myocardial transcriptome changes associated with myosin inhibitor treatment (MyoRNA-oHCM)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉田　昌平 Yoshida Shohei
30623657
/ 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hosipital
循環器内科
9208641
/ 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2251
heian@staff.kanazawa-u.ac.jp
吉田　昌平 Yoshida Shohei
金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
循環器内科
9208641
石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2251
heian@staff.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
令和8年1月9日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院
竹治　泰明
30972004
脳卒中・心臓病等総合支援センター
特任助教
金沢大学附属病院
岡田　寛史
循環器内科
助教
金沢大学附属病院
竹治　泰明
30972004
脳卒中・心臓病等総合支援センター
特任助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

野村　征太郎

Nomura Seitaro
/

東京大学大学院

Tokyo University

医学系研究科 先端循環器医科学講座

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

senomura-cib@umin.ac.jp

野村　征太郎

東京大学大学院

医学系研究科 先端循環器医科学講座

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

senomura-cib@umin.ac.jp
南學 　正臣
令和8年1月9日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、oHCM症例の心筋ミオシン阻害薬導入前後の心筋生検検体を用いて細胞レベルでの遺伝子発現を解析することで、心筋ミオシン阻害薬による心筋RNA発現の変化を解明することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
10
観察研究 Observational
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし none
1） 閉塞性肥大型心筋症患者
2） マバカムテンが用法・用量を遵守して使用されている患者
3） 血行動態が安定している患者
4） マバカムテン投与前に心筋生検が施行されており、当院の臨床研究試験番号2016-021に基づいて心筋生検検体が保存されている患者
5） マバカムテン投与前に血液検査、尿検査、12誘導心電図、心エコー図検査が施行されている患者
6） 年齢が20歳以上、90歳未満の患者
7） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
8） マバカムテン投与後の血行動態評価目的の右心カテーテル検査による入院が予定された患者
 Patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Patients who are receiving mavacamten in accordance with the approved dosage and administration regimen.
Patients with hemodynamically stable conditions.
Patients who have undergone myocardial biopsy prior to mavacamten initiation, with myocardial biopsy specimens preserved under the institutional clinical research protocol No. 2016-021.
Patients who have undergone blood tests, urinalysis, 12-lead electrocardiography, and transthoracic echocardiography prior to mavacamten initiation.
Patients aged 20 years or older and younger than 90 years at the time of enrollment.
Patients who have provided written informed consent based on their voluntary decision after receiving a sufficient explanation of the study.
Patients who are scheduled for hospitalization for right heart catheterization for the purpose of hemodynamic assessment after mavacamten administration.
1） 解剖学的に心筋生検が困難と考えられる患者
2） 血行動態が不安定な患者
3） 同意取得時までにマバカムテン投与の用法用量から逸脱した患者
4） 同意取得時までにマバカムテンを中止した患者
5） 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
6） 研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
7） NYHA心機能分類IV度の患者
 Patients in whom myocardial biopsy is considered anatomically difficult or infeasible.
Patients with hemodynamic instability.
Patients who have deviated from the approved dosage and administration of mavacamten prior to obtaining informed consent.
Patients who have discontinued mavacamten prior to obtaining informed consent.
Patients who are pregnant or have the potential to become pregnant.
Patients who are judged to be inappropriate for study participation by the principal investigator or sub-investigators.
Patients with New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
20歳 以上 20age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
1）研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3）同意取得後心筋ミオシン阻害薬が中止となった場合
4）通常診療としての右心カテーテル検査が中止となった場合
5）有害事象、原疾患の増悪により心筋生検の施行が困難な場合
6) 妊娠が判明した場合
7）転居等により研究対象者が来院しない場合
8）研究全体が中止された場合
9）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
閉塞性肥大型心筋症 Obstructive hypertrophic cardiomyopathy
D002312
閉塞性肥大型心筋症　心筋症　心筋ミオシン阻害薬 obstructive hypertrophic cardiomypathy, cardiomyopathy, direct myosyn inhibitor
なし
心筋生検検体Bulk RNA-seq、snRNA-seq、spatial transcriptomics Cardiac biopsy specimens bulk RNA-seq, snRNA-seq, spatial transcriptomics

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

金沢大学附属病院　循環器内科
Kanazawa University Hospical, department of cardiovascular medicine
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital
11000415
石川県石川県金沢市宝町13番1号 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
2025-020 (6160)
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）