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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年12月10日
新型コロナウイルス感染症による病院アウトブレイクの記述疫学・分析疫学研究：後ろ向きコホート研究
新型コロナウイルス感染症による病院アウトブレイクの記述疫学・分析疫学研究：後ろ向きコホート研究
脇坂　浩
浜松医科大学
COVID-19のアウトブレイク発生時におけるエアロゾル生成医療行為が行われない環境下において、医療従事者が不織布マスク又はN95マスクを着用した場合の感染伝播リスクを比較検討し、N95マスクの不使用が院内感染の拡大に与える影響を定量的に評価することである。
さらに、本研究を通じて、医療機関におけるアウトブレイク発生のメカニズムに対する理解を深め、科学的根拠に基づいた効果的な感染制御策の構築に資する知見を提供することを目的とする。
N/A
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
募集前
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年12月9日
jRCT番号 jRCT1040250138

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

新型コロナウイルス感染症による病院アウトブレイクの記述疫学・分析疫学研究：後ろ向きコホート研究
 Descriptive and Analytical Epidemiological Study of a Hospital Outbreak of COVID-19: A Retrospective Cohort Study (Descriptive and Analytical Epidemiological Study of a Hospital Outbreak of COVID-19: A Retrospective Cohort Study)
新型コロナウイルス感染症による病院アウトブレイクの記述疫学・分析疫学研究：後ろ向きコホート研究 Descriptive and Analytical Epidemiological Study of a Hospital Outbreak of COVID-19: A Retrospective Cohort Study (Descriptive and Analytical Epidemiological Study of a Hospital Outbreak of COVID-19: A Retrospective Cohort Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

脇坂　浩 Wakisaka Hiroshi
/ 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
臨床看護学講座　成人看護学
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2111
wakisaka@hama-med.ac.jp
水谷　伸也 Mizutani Shinya
浜松医科大学大学院 Graduate School, Hamamatsu University School of Medicine
医学系研究科　博士後期課程　看護学専攻　成人・老人看護学分野
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2111
F22005@hama-med.ac.jp
渡邉　裕司
あり
令和7年11月4日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

COVID-19のアウトブレイク発生時におけるエアロゾル生成医療行為が行われない環境下において、医療従事者が不織布マスク又はN95マスクを着用した場合の感染伝播リスクを比較検討し、N95マスクの不使用が院内感染の拡大に与える影響を定量的に評価することである。
さらに、本研究を通じて、医療機関におけるアウトブレイク発生のメカニズムに対する理解を深め、科学的根拠に基づいた効果的な感染制御策の構築に資する知見を提供することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年10月31日
20
観察研究 Observational
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
2022年1月から2025年9月末までにCOVID-19アウトブレイクが発生した東海地方（愛知県、岐阜県、 静岡県、三重県）に所在する病院（※提供担当者は各病院の感染管理担当者であり、対象者の情報を収集する際の聞き取りに対応するのみである）。
以下の症例定義に該当するアウトブレイク事例のすべてを対象とする。
【症例定義】
・COVID-19アウトブレイクの定義：病院内（病棟・部署）においてCOVID-19陽性者が直近1週間に5人以上発生した場合。
・調査対象場所：COVID-19アウトブレイクが発生した病院であり、かつ発生当時に感染対策向上加算1又は2を取得していた病院。
・調査対象期間：2022年1月以降における特定のアウトブレイクの発生から、その収束が確認されるまでの期間。COVID-19の院内感染が確認された者の発症の48時間前から、新たな感染者が発生しなくなった日までの期間。
・調査対象（対象集団の定義）：アウトブレイク発生期間中に当該病棟・部署に在籍していた病院職員および入院患者を対象集団とする。
・調査対象におけるCOVID-19の陽性の判断：核酸検出検査（リアルタイムRT-PCR、LAMP法、TRC法、TMA法、NEAR法等）、抗原定量検査、抗原定性検査の結果。		 Hospitals located in the Tokai region in which COVID-19 outbreaks have occurred between January 2022 and the end of September 2025. Information is provided by the infection control personnel at each hospital, who are responsible solely for responding to interviews conducted during the collection of information on eligible individuals.
All outbreak cases that meet the following case definition will be included.
A COVID-19 outbreak is defined as the occurrence of five or more COVID-19-positive individuals within a hospital ward or department during any one-week period.
Hospitals in which a COVID-19 outbreak occurred and that had obtained Infection Prevention and Control Enhancement Fee 1 or 2 at the time of the outbreak.
The period from the onset of a specific outbreak occurring in or after January 2022 until the outbreak is determined to have ended. The outbreak period is defined as starting 48 hours prior to the symptom onset of the first confirmed case of nosocomial COVID-19 and ending on the day when no new cases are identified.
Hospital staff and inpatients who were present in the affected ward or department during the outbreak period.
A positive result on nucleic acid detection tests, quantitative antigen tests, or qualitative antigen tests.
データが不足している病院職員と入院患者。 Hospital staff and inpatients with insufficient data.
下限なし No limit
上限なし No limit
1）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
2）研究全体が中止された場合
3）その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
新型コロナウイルス感染症（COVID-19） COVID-19
D000086382
COVID-19 COVID-19
なし
分析疫学：寄与危険、寄与危険割合 attributable risk, percent attributable risk
記述疫学：感染者数、感染率、死亡率、重症化率
分析疫学：罹患率、オッズ比、相対危険度

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

浜松医科大学
Hamamatsu University School of Medicine
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
浜松医科大学

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
25-162
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません