臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年12月1日 | ||
| 『感覚統合の視点を用いた運動療法プログラム（自主トレーニング）の有効性の検討―自閉スペクトラム症児の不器用さへの試みー』 | ||
| 感覚統合の視点を用いた運動療法プログラム（自主トレーニング）の有効性の検討 | ||
| 寺島 有希子 | ||
| 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 | ||
| ASDの小児への発達性協調運動症状に対する感覚統合の視点を用いた運動療法プログラム（自主トレーニング）の効果的な頻度の検討 | ||
| 0 | ||
| 自閉症スペクトラム | ||
| 募集中 | ||
| 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 治験・臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1040250132 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 『感覚統合の視点を用いた運動療法プログラム（自主トレーニング）の有効性の検討―自閉スペクトラム症児の不器用さへの試みー』 | "Investigation of the Effectiveness of a Motor Therapy Program (Self-Training) Using a Sensory Integration Perspective-An Attempt to Address Clumsiness in Children with Autism Spectrum Disorder" | ||
| 感覚統合の視点を用いた運動療法プログラム（自主トレーニング）の有効性の検討 | "Investigation of the Effectiveness of a Motor Therapy Program (Self-Training) Using a Sensory Integration Perspective" | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 寺島 有希子 | Terasima yukiko | ||
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 | Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital | |
| 医療技術部 リハビリテーション科 作業・言語聴覚療法課 | |||
| 466-8650 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9 | 2-9 Myoken-cho, Showa-ku, Nagoya-shi | |
| 052-832-1121 | |||
| yume0603@nagoya2.jrc.or.jp | |||
| 端谷 僚 | Hashitani Ryo | ||
| 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 | Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital | ||
| 医療技術部 リハビリテーション科 作業・言語聴覚療法課 | |||
| 466-8650 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9 | 2-9 Myoken-cho, Showa-ku, Nagoya-shi | ||
| 052-832-1121 | |||
| hashitani.nagoyadai2@gmail.com | |||
| あり | |||
| 令和4年6月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ASDの小児への発達性協調運動症状に対する感覚統合の視点を用いた運動療法プログラム（自主トレーニング）の効果的な頻度の検討 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年07月10日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月30日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 2022年10月～2028年３月の間に1週間の入院プログラム（ぴかいちプログラム）に参加されるASD児で以下の選択基準を満たし、除外基準のすべてに該当しない5-6歳の小児およびその保護者を対象 ①入院プログラム中と後に感覚統合訓練を3回実施できたこと ②M-ABC2の検査項目の8項目いずれかで年齢平均の-1SD未満の得点であること（不器用さありと判定） |
This study targets 5-6 year old children with ASD and their guardians who participated in a one-week inpatient program (Pikaichi Program) between October 2022 and March 2028, and who meet the following inclusion criteria and none of the exclusion criteria: Completed three sessions of sensory integration therapy during and after the inpatient program. Scored below -1 standard deviation from the age-appropriate mean on any 8 items of the M-ABC2 assessment (indicating clumsiness). |
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| ①患児の6歳前後の発達知能検査でIQ70未満 ②患児に日常生活に影響するような神経・筋疾患による運動麻痺がある ③研究の参加について同意しない（途中で拒否した）患児および保護者 ④何らかの理由で主要な評価項目データ(M-ABC2, DCDQ-R, SP感覚プロファイル, ADHD-RS, SDQ)が得られなかった場合 ⑤運動課題を施行する（運動療法プログラム）期間が入院プログラム後で合計4週間未満であること |
1.The child's developmental intelligence test around 6 years of age shows an IQ below 70. 2. The child has motor paralysis due to a neurological or muscular disease that affects daily life. 3. The child and/or guardian do not consent to participate in the study (or withdraw consent during the study). 4. Major outcome data (M-ABC2, DCDQ-R, SP Sensory Profile, ADHD-RS, SDQ) could not be obtained for any reason. 5.The period for performing motor tasks (motor therapy program) after the inpatient program is less than a total of 4 weeks. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 自閉症スペクトラム | Autism Spectrum Disorder | ||
| ASD | |||
| あり | |||
| 入院プログラム中と後の3回の感覚統合訓練に加え入院プログラム後に感覚統合的視点から提案した個別の運動課題をご家庭で自主トレーニング（親子で行える１つ２～３分程度の運動を３-４種。サーキットトレーニングとして１回１０分程度）として毎日１回実行していただく。その際、作業療法士が週に１回、運動課題の実施状況をgoogle formで確認する。１週間の実施回数のチェックとともに、メールで頑張りをほめたり、質問に答えたりすることを適宜行う。入院後の運動療法プログラムは、入院後3か月で終了とする。 | In addition to the three sensory integration therapy sessions during and after the inpatient program, participants will be asked to perform individual motor tasks at home as self-training (3-4 exercises, each lasting 2-3 minutes, performed as a circuit training session for about 10 minutes once a day, with parent-child participation) based on a sensory integration perspective. During this period, an occupational therapist will monitor the implementation of the motor tasks weekly via Google Forms. Along with checking the number of sessions completed each week, the therapist will provide encouragement via email and answer questions as needed. The motor therapy program after discharge will conclude after three months. | ||
| 作業療法 感覚統合 | |||
| 対象児に対してM-ABC2 保護者に対してSP感覚プロファイル、DCDQ-R日本語版、PARS-TR, ADHD-RS, SDQ |
For the target children: M-ABC2 For the guardians: Sensory Profile, DCDQ-R Japanese version, PARS-TR, ADHD-RS, SDQ | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 適応外 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 治験・臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board for Clinical Trials and Research, Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital | |
| 愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9 | 2-9 Myoken-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi | |
| 052-832-1121 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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