臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和7年11月21日 | ||
| 腹腔鏡下大腸癌手術における小開腹創の有棘縫合糸を用いた連続縫合 vs 結節縫合による腹壁瘢痕ヘルニアの発生率に関する多施設共同ランダム化比較研究 | ||
| HIBISCUS試験 | ||
| 山川 雄士 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 腹壁瘢痕ヘルニアは正中切開創を伴う腹部手術でよくみられる合併症で、高い罹患率、生活の質の低下、および高額な費用を伴うものであるため、正中切開創の筋膜閉鎖に有棘縫合糸を用いた連続縫合法を行うことで結節縫合法と比較し、腹壁瘢痕ヘルニアの発生率を抑えることができるかを検討することを目的とした。 |
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| N/A | ||
| 大腸癌（腺癌、粘液癌、印鑑細胞癌、線扁平上皮癌） | ||
| 募集前 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1040250129 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腹腔鏡下大腸癌手術における小開腹創の有棘縫合糸を用いた連続縫合 vs 結節縫合による腹壁瘢痕ヘルニアの発生率に関する多施設共同ランダム化比較研究 | A multicenter randomized controlled trial on the incidence of incisional hernias due to barbed suture versus interrupted sutures for small incisions in laparoscopic colorectal cancer surgery | ||
| HIBISCUS試験 | HIBISCUS trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山川 雄士 | Yamakawa Yushi | ||
| / | 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya, Aichi | |
| 052-853-226 | |||
| uc19810116@gmail.com | |||
| 山川 雄士 | Yamakawa Yushi | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 467-8602 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya, Aichi | ||
| 052-853-8226 | |||
| 052-842-3906 | |||
| uc19810116@gmail.com | |||
| あり | |||
| 令和7年8月12日 | |||
| 救急医療に必要な設備がある。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 山田 信子 | ||
| 名古屋市立大学 消化器外科学 | ||
| 医局秘書（データマネージャー） | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 大谷 隆浩 | ||
| 大学院医学研究科公衆衛生学分野 | ||
| 講師 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 山口 信悟 | ||
| 臨床研究戦略部プロジェクトチーム | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 志賀 一慶 |
Shiga Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
|
消化器外科 |
|||
464-854 |
|||
愛知県 愛知県名古屋市千種区若水一丁目2-23 |
|||
052-721-7171 |
|||
kaz0926ace0905@gmail.com |
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志賀 一慶 |
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名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
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消化器外科 |
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464-854 |
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| 愛知県 愛知県名古屋市千種区若水一丁目2-23 | |||
052-721-7171 |
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kaz0926ace0905@gmail.com |
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| 林 祐太郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月30日 | |||
| 救急医療に必要な設備がある。 | |||
| / | 髙橋 広城 |
Takahashi Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
|
消化器外科 |
|||
462-8508 |
|||
愛知県 名古屋市北区平手町1-1-1 |
|||
052-991-8121 |
|||
coolsound1230@gmail.com |
|||
髙橋 広城 |
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名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
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消化器外科 |
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462-8508 |
|||
| 愛知県 名古屋市北区平手町1-1-1 | |||
052-991-8121 |
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coolsound1230@gmail.com |
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| 大原 弘隆 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月17日 | |||
| 救急医療に必要な設備がある。 | |||
| / | 廣川 高久 |
Hirokawa Takahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 刈谷豊田総合病院 |
刈谷豊田総合病院 |
|
消化器外科 |
|||
448-0852 |
|||
愛知県 愛知県刈谷市住吉町5-15 |
|||
0566-21-2450 |
|||
takahisa.hirokawa@toyota-kai.or.jp |
|||
廣川 高久 |
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刈谷豊田総合病院 |
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消化器外科 |
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448-0852 |
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| 愛知県 愛知県刈谷市住吉町5-15 | |||
0566-21-2450 |
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takahisa.hirokawa@toyota-kai.or.jp |
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| 吉田 憲生 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月29日 | |||
| 救急医療に必要な設備がある。 | |||
| / | 仲井 希 |
Nakai Nozomu |
|
|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
TOYOTA MEMORIAL HOSPITAL |
|
消化器外科 |
|||
471-8513 |
|||
愛知県 豊田市平和町1-1 |
|||
0565-28-0100 |
|||
nozomu_n1981@yahoo.co.jp |
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仲井 希 |
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トヨタ記念病院 |
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消化器外科 |
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471-8513 |
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| 愛知県 豊田市平和町1-1 | |||
0565-28-0100 |
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nozomu_n1981@yahoo.co.jp |
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| 岩瀬 三紀 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月25日 | |||
| 救急医療に必要な設備がある。 | |||
| / | 原田 幸志朗 |
Harata Koshiro |
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|---|---|---|---|
| / | 豊川市民病院 |
Toyokawa City Hospital |
|
消化器外科 |
|||
442-8561 |
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愛知県 豊川市八幡町野路23 |
|||
053-386-1111 |
|||
haratakou@hotmail.com |
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原田 幸志朗 |
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豊川市民病院 |
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消化器外科 |
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442-8561 |
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| 愛知県 豊川市八幡町野路23 | |||
053-386-1111 |
|||
haratakou@hotmail.com |
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| 佐野 仁 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月25日 | |||
| 救急医療に必要な設備がある。 | |||
| / | 山川 雄士 |
Yamakawa Yushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
消化器外科 |
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467-8602 |
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愛知県 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ |
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052-853-8226 |
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uc19810116@gmail.com |
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山川 雄士 |
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名古屋市立大学病院 |
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消化器外科 |
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467-8602 |
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| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | |||
052-853-8226 |
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052-842-3906 |
|||
uc19810116@gmail.com |
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| 松川 則之 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月12日 | |||
| 救急医療に必要な設備がある。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 腹壁瘢痕ヘルニアは正中切開創を伴う腹部手術でよくみられる合併症で、高い罹患率、生活の質の低下、および高額な費用を伴うものであるため、正中切開創の筋膜閉鎖に有棘縫合糸を用いた連続縫合法を行うことで結節縫合法と比較し、腹壁瘢痕ヘルニアの発生率を抑えることができるかを検討することを目的とした。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年09月30日 | |||
| 422 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | No | ||
| ① ロボット手術もしくは腹腔鏡手術で標本摘出時に正中切開創を用いる。 ② 大腸原発巣の内視鏡生検にて、病理学的に大腸癌（腺癌、粘液癌、印鑑細胞癌、線扁平上皮癌）と診断されている。 ③ The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status が 0 、1または2 である。 ④ 登録日の年齢が 20 歳以上80歳以下である。 ⑤ 待機手術である。 ⑥ 人工肛門造設術を予定していない ⑦ 化学療法、放射線照射の既往がない ⑧ 本内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 |
1. The specimen will be retrieved through a midline incision during robotic or laparoscopic surgery. 2. Histological diagnosis of primary colorectal cancer (adenocarcinoma, mucinous carcinoma, signet-ring cell carcinoma, or adenosquamous carcinoma) has been confirmed by endoscopic biopsy. 3. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status is 0, 1, or 2. 4. The patient is between 20 and 80 years old, inclusive, on the day of registration. 5. The patient is scheduled for elective surgery. 6. No plan for a colostomy. 7. No history of prior chemotherapy or radiation therapy. 8. Written informed consent has been obtained from the patient after a thorough explanation of the study. |
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| ① 以下に準ずる重篤な合併症を有する。 ・全身治療を有する感染症を有する。 ・登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 ・ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 ・コントロール不良の糖尿病を合併している。 ・不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 ・コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 ② 腹膜播種を有する。 ③ 腹部正中切開創の既往があり、腹壁瘢痕ヘルニアを現在も有するまたは既往がある。 但し、腹部正中切開創の既往のみであれば除外しない。 ④ 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。 ⑤ 妊娠中、妊娠の可能性がある。 ⑥ その他、研究責任者（分担）医師が本研究への参加が不適切であると判断した。 |
1. The patient has one or more of the following serious complications: -Systemic infection requiring treatment. -Fever of 38.0 degree or higher at the time of registration. -Ongoing systemic administration of steroids or other immunosuppressive drugs (oral or intravenous). -Uncontrolled diabetes mellitus. -Unstable angina (new onset or worsening within the last 3 weeks) or a history of myocardial infarction within the last 6 months. -Uncontrolled valvular disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy. 2. The patient has peritoneal dissemination. 3. The patient has a history of a midline abdominal incision and currently has or has a history of an incisional hernia. Note: A history of a midline abdominal incision alone is not an exclusion criterion. 4. The patient has a mental illness or psychiatric symptoms that interfere with daily life and are deemed to make participation in the study difficult. 5. The patient is pregnant or has a possibility of being pregnant. 6. Other reasons determined by the principal investigator (or sub-investigator) that make the patient unsuitable for participation in this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 研究責任者/研究分担者は、次に挙げる理由で個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者についての研究を中止する。その際は、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。 1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を充足しないことが判明した場合 3）研究全体が中止された場合 4）割り付けられた閉創法ができなかった場合、開腹移行の場合等治療を変更した場合 5）その他の理由により、研究責任者/研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 大腸癌（腺癌、粘液癌、印鑑細胞癌、線扁平上皮癌） | Colorectal cancer (adenocarcinoma, mucinous carcinoma, signet-ring cell carcinoma, and adenosquamou) | ||
| 大腸がん | Colorectal cancer | ||
| あり | |||
| 縫合方法の割付あり | Randomized to a method of suture. | ||
| 大腸がん、連続縫合、結節縫合、腹壁瘢痕ヘルニア | Colorectal cancer ,Continuous suture, Interrupted suture , Incisional hernia | ||
| 小開腹創の腹壁瘢痕ヘルニア発生率 | Rate of incisional hernia after mini-laparotomy | ||
| ①術中・術後早期の経過 手術時間、筋膜閉鎖時間、小開腹創長、使用した縫合糸長（連続縫合）、使用した縫合糸の本数（結節縫合）、縫合バイト長、縫合ピッチ間隔、出血量、術後排ガスまたは排便までの日数、食事開始日、鎮痛剤使用の有無、術後在院日数について、 割付群毎に分布の集計を行う。 ②手術合併症発生割合 ・術中合併症割合（手術開始から手術終了（閉創）まで） ・術後早期合併症発生割合（手術終了（閉創）から術後 30 日以内） ・術後晩期合併症発生割合（術後 31 日から術後1.5年以内） ③術後90日以内の再入院率 手術日から術後90日までの期間に術後合併症による再入院となった患者の割合およびその95％信頼区間を、割付群毎に算出する。さらに、結節縫合群に対する連続縫合群のオッズ比およびその95%信頼区間も算出する。 |
1.We will collect and summarize the distribution of data for the intraoperative and early postoperative course by randomized group, including operative time, fascial closure time, length of the mini-laparotomy incision, length and number of sutures used (for continuous and interrupted sutures, respectively), suture bite length, suture pitch interval, blood loss, days until first flatus or bowel movement, date of diet initiation, use of analgesics, and postoperative hospital stay. 2.We will evaluate the rate of surgical complications, specifically: -Intraoperative complication rate (from the start of the surgery to the end of the surgery [wound closure]) -Early postoperative complication rate (from the end of the surgery [wound closure] to within 30 days post-op) -Late postoperative complication rate (from 31 days to 1.5 years post-op) 3.We will calculate the re-hospitalization rate within 90 days post-operation due to postoperative complications, along with its 95% confidence interval, for each randomized group. Additionally, we will calculate the odds ratio and its 95% confidence interval for the continuous suture group versus the interrupted suture group. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ジョンソンエンドジョンソン | ||
| Johnson & Johnson | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |