臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年10月29日 | ||
| 令和7年11月5日 | ||
| 急性冠症候群に対する積極的LDL-C治療クリニカルパスおよび家族性高コレステロール血症スクリーニングクリニカルパスの有用性検証に関する臨床試験 | ||
| 北陸プラス急性冠症候群LDL-Cマネジメント研究 | ||
| 多田 隼人 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 急性冠症候群患者に対するLDL-C治療に関する共通のクリニカルパスおよび家族性高コレステロール血症スクリーニングに関する共通のクリニカルパスの臨床的有用性を、既存データと比較し評価する。 | ||
| N/A | ||
| 急性冠症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | ||
| 11000415 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1040250123 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 急性冠症候群に対する積極的LDL-C治療クリニカルパスおよび家族性高コレステロール血症スクリーニングクリニカルパスの有用性検証に関する臨床試験 | Clinical trial on the usefulness of an intensive LDL-C treatment and a familial hypercholesterolemia screening clinical pathway for acute coronary syndrome: The Hokuriku-plus Acute Coronary Syndrome Registry Study | ||
| 北陸プラス急性冠症候群LDL-Cマネジメント研究 | The Hokuriku-plus Acute Coronary Syndrome Registry Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 多田 隼人 | Tada Hayato | ||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa | |
| 076-265-2000 | |||
| ht240z@sa3.so-net.ne.jp | |||
| 竹治 泰明 | Takeji Yasuaki | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa | ||
| 076-265-2251 | |||
| 076-234-4210 | |||
| takeji0622@gmail.com | |||
| あり | |||
| 令和7年7月24日 | |||
| 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 | ||
| 長瀬 克彦 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 堀川 尚嗣 | ||
| 先端医療開発センター モニタリング部門 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 宮城 栄重 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 竹治 泰明 | ||
| 循環器内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 音羽 勘一 |
Otowa Kanichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
930-8550 |
|||
富山県 富山市西長江2丁目2-78 |
|||
076-424-1531 |
|||
|
|||
| 令和7年7月24日 | |||
| / | 向井 勇介 |
Mukai Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山市民病院 |
Toyama City Hospital |
|
内科 |
|||
939-8511 |
|||
富山県 富山市今泉北部町2-1 |
|||
076-422-1112 |
|||
|
|||
| 令和7年7月24日 | |||
| / | 油谷 伊佐央 |
Aburaya Isao |
|
|---|---|---|---|
| / | 黒部市民病院 |
Kurobe City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
938-0031 |
|||
富山県 黒部市三日市1108-1 |
|||
0765-54-2211 |
|||
|
|||
| 令和7年7月24日 | |||
| / | 藤岡 研佐 |
Fujioka Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県厚生連高岡病院 |
JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
933-0843 |
|||
富山県 高岡市永楽町5-10 |
|||
0766-21-3930 |
|||
|
|||
| 令和7年7月24日 | |||
| / | 中橋 卓也 |
Nakahashi Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 高岡市民病院 |
Takaoka City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
933-0064 |
|||
富山県 高岡市宝町4-1 |
|||
|
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| 令和7年7月24日 | |||
| / | 鷹取 治 |
Takatori Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立砺波総合病院 |
Tonami General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
939-1395 |
|||
富山県 砺波市新富町1番61号 |
|||
0763-32-3320 |
|||
|
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| 令和7年7月24日 | |||
| / | 野路 善博 |
Noji Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井県立病院 |
Fukui Prefectural Hospital |
|
循環器内科 |
|||
910-0846 |
|||
福井県 福井市四ツ井2丁目8-1 |
|||
0776-54-5151 |
|||
|
|||
| 令和7年7月24日 | |||
| / | 髙田 睦子 |
Takata Mutsuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井循環器病院 |
Fukui CardioVascular Center |
|
循環器内科 |
|||
910-0833 |
|||
福井県 福井市新保2丁目228 |
|||
0776-54-5660 |
|||
|
|||
| 令和7年7月24日 | |||
| / | 小見 亘 |
Omi Wataru |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構金沢医療センター |
NHO Kanazawa Medical Center |
|
救急治療 |
|||
920-8650 |
|||
石川県 金沢市下石引町1-1 |
|||
|
|||
| 令和7年7月24日 | |||
| / | 三輪 健二 |
Miwa Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2丁目1 |
|||
076-237-8211 |
|||
|
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| 令和7年7月24日 | |||
| / | 吉田 太治 |
Yoshida Taiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 心臓血管センター金沢循環器病院 |
Kanazawa Cardiovascular Hospital |
|
循環器内科 |
|||
920-0007 |
|||
石川県 金沢市田中町は16 |
|||
076-253-8000 |
|||
|
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| 令和7年7月24日 | |||
| / | 大谷 啓輔 |
Otani Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立松任石川中央病院 |
Public Central Hospital of Matto Ishikawa |
|
循環器内科 |
|||
924-0865 |
|||
石川県 白山市倉光3丁目8 |
|||
076-275-2222 |
|||
|
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| 令和7年7月24日 | |||
| / | 東方 利徳 |
Higashikata Toshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 国民健康保険小松市民病院 |
Komatsu Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
923-0961 |
|||
石川県 小松市向本折町ホ60 |
|||
0761-22-7111 |
|||
|
|||
| 令和7年7月24日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 急性冠症候群患者に対するLDL-C治療に関する共通のクリニカルパスおよび家族性高コレステロール血症スクリーニングに関する共通のクリニカルパスの臨床的有用性を、既存データと比較し評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 1000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 1） 急性冠症候群のため入院している患者 2） 年齢が18歳以上 3） 当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている |
1) Patients hospitalized for acute coronary syndrome 2) Age 18 years or older 3) Written informed consent obtained from the patient voluntarily after providing sufficient informed consent regarding participation in this clinical study |
||
| 1) 定期的な通院が困難な患者 2) 妊娠中あるいは授乳中の患者 3) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1) Patients who find it difficult to attend regular outpatient appointments 2) Patients who are pregnant or breastfeeding 3) Other patients deemed unsuitable for the program at the physician's discretion |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究対象者からの臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4） 原疾患の悪化のため、被験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5） 合併症の増悪により臨床研究の継続が困難な場合 6） 有害事象により臨床研究の継続が困難な場合 7） 妊娠が判明した場合 8） 著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合 9） 転居等により研究対象者が来院しない場合 10） 臨床研究全体が中止された場合 11） その他の理由により、研究責任者が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 急性冠症候群 | Acute coronary syndrome | ||
| D054058 | |||
| あり | |||
| 共通のクリニカルパスによるLDLコレステロール管理および必要に応じて遺伝学的検査も考慮する家族性高コレステロール血症スクリーニングを行う | Implement LDL cholesterol management using a standardized clinical pathway and conduct familial hypercholesterolemia screening, considering genetic testing as needed. | ||
| 4週時点でのLDLコレステロール値管理目標（<55mg/dL）達成 | Achievement of LDL cholesterol management target (<55 mg/dL) at 4 weeks. | ||
| ・12週、52週時点でのLDLコレステロール値管理目標（<55mg/dL）達成 ・4週、12週、52週時点でのLDLコレステロール値管理目標（<70mg/dL）達成 ・52週時点での家族性高コレステロール血症診断有無 ・心イベント発生、安全性（有害事象発生） |
Achievement of LDL cholesterol management target (< 55 mg/dL) at 12 weeks and 52 weeks. Achievement of LDL cholesterol management target (< 70 mg/dL) at 4 weeks, 12 weeks, and 52 weeks. Presence/absence of familial hypercholesterolemia diagnosis at 52 weeks. Cardiac events, safety (adverse events). |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 金沢大学附属病院 | ||
| Kanazawa University Hospital | ||
| あり | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital | |
| 11000415 | ||
| 石川県金沢市宝町13－1 | 13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |