jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年10月22日
令和8年4月8日
脳アミロイド血管症およびアミロイド関連画像異常（ARIA）のリスクファクターに関するレジストリ研究
ARIAレジストリ研究
新堂　晃大
三重大学
本研究は、自然発症及び薬剤関連ARIAの臨床像、画像所見、血液バイオマーカー等を明らかにすることを目的としたレジストリ研究である。複数施設から対象症例を登録し、疾患の臨床経過、画像変化、治療内容及び予後などの情報を収集・解析することで、これらの病態の理解を深め、今後の診療・研究の基盤となるデータの蓄積を目指す。
【コホート1：自然発生ARIA群】
目標症例数：約170例　（内訳：CAA-ri群 40例、対照群 130例）
【コホート2：抗Aβ抗体薬関連ARIA群】
目標症例数：約260例　（内訳：ARIA群 130例、対照群 130例）
N/A
脳アミロイド血管症またはアルツハイマー病
募集中
三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年4月8日
jRCT番号 jRCT1040250118

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳アミロイド血管症およびアミロイド関連画像異常（ARIA）のリスクファクターに関するレジストリ研究
 Registry study on risk factors for cerebral amyloid angiopathy and amyloid-related imaging abnormalities (ARIA)
ARIAレジストリ研究 ARIA Registry Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

新堂　晃大 Shindo Akihiro
/ 三重大学 Mie University
医学系研究科神経病態内科学
514-8507
/ 三重県津市江戸橋２丁目１７４ Mie University, 2-174 Edobashi, Tsu City, Mie Prefecture
059-231-5107
a-shindo@med.mie-u.ac.jp
石川　英洋 Ishikawa Hidehiro
三重大学 Mie University
医学系研究科神経病態内科学
514-8507
三重県津市江戸橋２丁目１７４ Mie University, 2-174 Edobashi, Tsu City, Mie Prefecture
059-231-5107
hidehiro-i@med.mie-u.ac.jp
佐久間　肇
あり
令和7年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立健康危機管理研究機構　臨床研究センター
北島　浩二
JCRAC　運営部臨床データ管理室
室長
三重大学
新堂　晃大
医学系研究科神経病態内科学
教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

井原　涼子

/

地方独立行政法人　東京都健康長寿医療センター

脳神経内科

173-0015

東京都 板橋区栄町35番2号

03-3964-1141
東京都
秋下　雅弘
あり
令和7年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡田 　健佑

/

慶應義塾大学病院

神経内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211
東京都
福永　興壱
あり
令和7年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小原　知之

/

九州大学病院

精神科神経科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151
福岡県
中村　雅史
あり
令和7年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古和　久朋

/

神戸大学医学部附属病院

脳神経内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111
兵庫県
黒田　良祐
あり
令和7年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

和泉　唯信

/

徳島大学病院

脳神経内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-631-3111
徳島県
西良　浩一
あり
令和7年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武田　章敬

/

国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター

もの忘れセンター

474-8511

愛知県 大府市森岡町7-430

0562-46-2311
愛知県
松浦　俊博
あり
令和7年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清水　聰一郎

/

東京医科大学病院

高齢診療科

160-0023

東京都 新宿区西新宿６-７-１

03-3342-6111
東京都
阿部　信二
あり
令和7年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

賀川　賢

/

鈴鹿回生病院

脳神経内科

513-0836

三重県 鈴鹿市国府町112-1

059-375-1212
三重県
荒木　朋浩
あり
令和8年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藥師寺　祐介

/

関西医科大学附属病院

脳神経内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101
大阪府
松田　公志
あり
令和7年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　恒太

/

脳神経センター 大田記念病院

脳神経内科

720-0825

広島県 福山市沖野上町三丁目6-28

084-931-8650
広島県
田中　朗雄
あり
令和8年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上野　亜佐子

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部　福井県済生会病院

脳神経内科

918-8503

福井県 福井市和田中町舟橋7番地1

0776-23-1111
福井県
笠原 　善郎　
あり
令和8年2月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中西　浩隆

/

市立四日市病院

脳神経内科

510-8567

三重県 四日市市芝田二丁目2-37

059-354-1111
三重県
蜂須賀　丈博
あり
令和8年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大達 　清美

/

地方独立行政法人 桑名市総合医療センター

脳神経内科

511-0061

三重県 桑名市寿町3丁目11番地

0594-22-1211
三重県
山田 　典一
あり
令和8年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

市川　忠

/

埼玉県総合リハビリテーションセンター

脳神経内科

362-8567

埼玉県 上尾市西貝塚148-1

048-781-2222
埼玉県
市川　忠
あり
令和8年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤　昌秀

/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会松阪総合病院

脳神経内科

515-8557

三重県 松阪市朝日町1区15番地6

0598-51-2626
三重県
池田　智明
あり
令和8年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小尾　智一

/

独立行政法人国立病院機構　静岡てんかん・神経医療センター

脳神経内科

420-8688

静岡県 静岡市葵区漆山886

054-245-5446
静岡県
今井　克美
あり
令和8年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村 　成志

/

大分大学医学部

神経内科学講座

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411
大分県
井原　健二
あり
令和8年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永沼　雅基

/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院

脳神経内科

861-4193

熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号

096-351-8000
熊本県
中尾　浩一
あり
令和8年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川名　陽介

/

三重県厚生農業協同組合連合会　　鈴鹿中央総合病院

脳神経内科

513-8630

三重県 鈴鹿市安塚町山之花1275番地の53

059-382-1311
三重県
北村　哲也
あり
令和8年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、自然発症及び薬剤関連ARIAの臨床像、画像所見、血液バイオマーカー等を明らかにすることを目的としたレジストリ研究である。複数施設から対象症例を登録し、疾患の臨床経過、画像変化、治療内容及び予後などの情報を収集・解析することで、これらの病態の理解を深め、今後の診療・研究の基盤となるデータの蓄積を目指す。
【コホート1：自然発生ARIA群】
目標症例数：約170例　（内訳：CAA-ri群 40例、対照群 130例）
【コホート2：抗Aβ抗体薬関連ARIA群】
目標症例数：約260例　（内訳：ARIA群 130例、対照群 130例）
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
430
観察研究 Observational
なし none
1) 脳アミロイド血管症またはアルツハイマー病と診断された者
2) 各コホート群の選択基準として下記のいずれかに該当する者
【コホート1：自然発生ARIA群】
• CAA-ri群：CAA-riと診断された者
• 対照群：CAAと診断され、登録時点でARIAの発現を伴わない者
【コホート2：抗Aβ抗体薬関連ARIA群】
• ARIA群：最適使用推進ガイドライン等に基づき抗Aβ抗体薬による治療中もしくは治療歴がある方でARIAが発現した者
• 対照群：最適使用推進ガイドライン等に基づき抗Aβ抗体薬による治療を受ける予定または治療中で、登録時点でARIAの発現を伴わない者
3) 研究参加に関して本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた者		 1 Individuals diagnosed with cerebral amyloid angiopathy or Alzheimer's disease
2 Individuals meeting any of the following selection criteria for each cohort group
[Cohort 1: Spontaneous ARIA Group]
-CAA-ri group: Individuals diagnosed with CAA-ri
-Control group: Individuals diagnosed with CAA and without ARIA at the time of registration
However, Cohort 1 participants must not receive anti-A-beta antibody drug administration during the study period.
[Cohort 2: Anti-A-beta Antibody Drug-Related ARIA Cohort]
-ARIA group: Individuals currently receiving or with a history of anti-A-beta antibody drug treatment based on guidelines for optimal use, who developed ARIA
-Control group: Individuals scheduled to receive or currently receiving anti-A-beta antibody therapy based on optimal use guidelines, without ARIA at registration
3 Individuals for whom written informed consent was obtained from the subject or legal representative regarding study participation
研究責任者または研究分担者が研究への組み入れが不適切と判断した者 Individuals deemed ineligible for inclusion in the study by the principal investigator or co-investigator
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究対象者が同意を撤回した場合
2. その他に研究責任者が判断した場合
脳アミロイド血管症またはアルツハイマー病 Cerebral amyloid angiopathy or Alzheimer's disease
D000544
アルツハイマー病 Alzheimer's diseas
なし
設定しない Not set

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
支払い限度額 身体障害 1名につき（身体のみ適用）1憶円、 1事故につき 1憶円、 保険期間中 1憶円

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

三重大学
Mie University

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理委員会 Mie University School of Medicine Hospital Faculty of Medicine Research Ethics Committee
三重県津市江戸橋2丁目174 2-174 Edobashi, Tsu City, Mie Prefecture, Mie
059-231-5107
aria@med.mie-u.ac.jp
H2025-183
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年4月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年3月30日 詳細 変更内容
変更 令和8年3月19日 詳細 変更内容
変更 令和8年3月9日 詳細 変更内容
変更 令和8年2月26日 詳細 変更内容
変更 令和8年2月20日 詳細 変更内容
変更 令和8年2月17日 詳細 変更内容
変更 令和8年1月27日 詳細 変更内容
変更 令和7年12月12日 詳細 変更内容
変更 令和7年12月12日 詳細 変更内容
変更 令和7年12月5日 詳細 変更内容
変更 令和7年12月1日 詳細 変更内容
変更 令和7年12月1日 詳細 変更内容
変更 令和7年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和7年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和7年10月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年10月22日 詳細
変更履歴一覧