臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年10月22日 | ||
| 令和8年1月27日 | ||
| 脳アミロイド血管症およびアミロイド関連画像異常（ARIA）のリスクファクターに関するレジストリ研究 |
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| ARIAレジストリ研究 | ||
| 新堂 晃大 | ||
| 三重大学 | ||
| 本研究は、自然発症及び薬剤関連ARIAの臨床像、画像所見、血液バイオマーカー等を明らかにすることを目的としたレジストリ研究である。複数施設から対象症例を登録し、疾患の臨床経過、画像変化、治療内容及び予後などの情報を収集・解析することで、これらの病態の理解を深め、今後の診療・研究の基盤となるデータの蓄積を目指す。 【コホート1：自然発生ARIA群】 目標症例数：約170例 （内訳：CAA-ri群 40例、対照群 130例） 【コホート2：抗Aβ抗体薬関連ARIA群】 目標症例数：約260例 （内訳：ARIA群 130例、対照群 130例） |
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| N/A | ||
| 脳アミロイド血管症またはアルツハイマー病 | ||
| 募集中 | ||
| 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1040250118 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳アミロイド血管症およびアミロイド関連画像異常（ARIA）のリスクファクターに関するレジストリ研究 |
Registry study on risk factors for cerebral amyloid angiopathy and amyloid-related imaging abnormalities (ARIA) | ||
| ARIAレジストリ研究 | ARIA Registry Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 新堂 晃大 | Shindo Akihiro | ||
| / | 三重大学 | Mie University | |
| 医学系研究科神経病態内科学 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋２丁目１７４ | Mie University, 2-174 Edobashi, Tsu City, Mie Prefecture | |
| 059-231-5107 | |||
| a-shindo@med.mie-u.ac.jp | |||
| 石川 英洋 | Ishikawa Hidehiro | ||
| 三重大学 | Mie University | ||
| 医学系研究科神経病態内科学 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋２丁目１７４ | Mie University, 2-174 Edobashi, Tsu City, Mie Prefecture | ||
| 059-231-5107 | |||
| hidehiro-i@med.mie-u.ac.jp | |||
| 佐久間 肇 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立健康危機管理研究機構 臨床研究センター | ||
| 北島 浩二 | ||
| JCRAC 運営部臨床データ管理室 | ||
| 室長 | ||
| 三重大学 | ||
| 新堂 晃大 | ||
| 医学系研究科神経病態内科学 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 井原 涼子 |
|
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター |
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脳神経内科 |
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173-0015 |
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東京都 板橋区栄町35番2号 |
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03-3964-1141 |
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|
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| 東京都 | |||
| 秋下 雅弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 健佑 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
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神経内科 |
|||
160-8582 |
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東京都 新宿区信濃町35 |
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03-3353-1211 |
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|
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| 東京都 | |||
| 福永 興壱 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小原 知之 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
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精神科神経科 |
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812-8582 |
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福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
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092-641-1151 |
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|
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| 福岡県 | |||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古和 久朋 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
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脳神経内科 |
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650-0017 |
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兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和泉 唯信 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
||
脳神経内科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
| 西良 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 武田 章敬 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
||
もの忘れセンター |
|||
474-8511 |
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愛知県 大府市森岡町7-430 |
|||
0562-46-2311 |
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|
|||
| 愛知県 | |||
| 松浦 俊博 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 清水 聰一郎 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
||
高齢診療科 |
|||
160-0023 |
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東京都 新宿区西新宿６-７-１ |
|||
03-3342-6111 |
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|
|||
| 東京都 | |||
| 阿部 信二 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、自然発症及び薬剤関連ARIAの臨床像、画像所見、血液バイオマーカー等を明らかにすることを目的としたレジストリ研究である。複数施設から対象症例を登録し、疾患の臨床経過、画像変化、治療内容及び予後などの情報を収集・解析することで、これらの病態の理解を深め、今後の診療・研究の基盤となるデータの蓄積を目指す。 【コホート1：自然発生ARIA群】 目標症例数：約170例 （内訳：CAA-ri群 40例、対照群 130例） 【コホート2：抗Aβ抗体薬関連ARIA群】 目標症例数：約260例 （内訳：ARIA群 130例、対照群 130例） |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 430 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) 脳アミロイド血管症またはアルツハイマー病と診断された者 2) 各コホート群の選択基準として下記のいずれかに該当する者 【コホート1：自然発生ARIA群】 • CAA-ri群：CAA-riと診断された者 • 対照群：CAAと診断され、登録時点でARIAの発現を伴わない者 【コホート2：抗Aβ抗体薬関連ARIA群】 • ARIA群：最適使用推進ガイドライン等に基づき抗Aβ抗体薬による治療中もしくは治療歴がある方でARIAが発現した者 • 対照群：最適使用推進ガイドライン等に基づき抗Aβ抗体薬による治療を受ける予定または治療中で、登録時点でARIAの発現を伴わない者 3) 研究参加に関して本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた者 |
1 Individuals diagnosed with cerebral amyloid angiopathy or Alzheimer's disease 2 Individuals meeting any of the following selection criteria for each cohort group [Cohort 1: Spontaneous ARIA Group] -CAA-ri group: Individuals diagnosed with CAA-ri -Control group: Individuals diagnosed with CAA and without ARIA at the time of registration However, Cohort 1 participants must not receive anti-A-beta antibody drug administration during the study period. [Cohort 2: Anti-A-beta Antibody Drug-Related ARIA Cohort] -ARIA group: Individuals currently receiving or with a history of anti-A-beta antibody drug treatment based on guidelines for optimal use, who developed ARIA -Control group: Individuals scheduled to receive or currently receiving anti-A-beta antibody therapy based on optimal use guidelines, without ARIA at registration 3 Individuals for whom written informed consent was obtained from the subject or legal representative regarding study participation |
||
| 研究責任者または研究分担者が研究への組み入れが不適切と判断した者 | Individuals deemed ineligible for inclusion in the study by the principal investigator or co-investigator | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者が同意を撤回した場合 2. その他に研究責任者が判断した場合 |
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| 脳アミロイド血管症またはアルツハイマー病 | Cerebral amyloid angiopathy or Alzheimer's disease | ||
| D000544 | |||
| アルツハイマー病 | Alzheimer's diseas | ||
| なし | |||
| 設定しない | Not set | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 支払い限度額 身体障害 1名につき（身体のみ適用）1憶円、 1事故につき 1憶円、 保険期間中 1憶円 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 三重大学 | ||
| Mie University | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理委員会 | Mie University School of Medicine Hospital Faculty of Medicine Research Ethics Committee | |
| 三重県津市江戸橋2丁目174 | 2-174 Edobashi, Tsu City, Mie Prefecture, Mie | |
| 059-231-5107 | ||
| aria@med.mie-u.ac.jp | ||
| H2025-183 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |