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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年10月7日
健康診断で同定された高血圧に対するPersonal Health Record活用型自己管理プログラムの効果検証：探索的ランダム化比較研究
健診高血圧に対する自己管理PHRアプリの効果検証
土肥　薫
三重大学大学院医学系研究科
本研究の目的は、健康診断（以下、健診）で高血圧を指摘された受診者に対して、生活習慣病（高血圧）管理アプリケーション（以下、本アプリ）を導入し、被験者自身による日々の血圧・脈拍・体重等のバイタルデータや生活習慣に関するセルフチェックへの回答、日々の症状といったPRO（Patient reported outcome）、さらには学習コンテンツ（名称：ハートケアブック）の利用による意識変容と行動変容を促す仕組みが、高血圧の管理に有用か、従来の紙媒体の高血圧手帳での管理方法とランダム比研究で検証することである。
N/A
高血圧
募集前
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年10月7日
jRCT番号 jRCT1040250109

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健康診断で同定された高血圧に対するPersonal Health Record活用型自己管理プログラムの効果検証：探索的ランダム化比較研究 An Exploratory Study of the Personal Health Record Application for Self-Management of Hypertension Detected at Health Screening (Ex-SMART trial)
健診高血圧に対する自己管理PHRアプリの効果検証 A Study of the Personal Health Record Application for Self-Management of Hypertension Detected at Health Screening (Ex-SMART trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

土肥　薫 Dohi Kaoru
50422837
/ 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
循環器・腎臓内科学
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2-174 Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan
059-231-5015
dohik@med.mie-u.ac.jp
伊藤　弘将 Hiromasa Ito
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
循環器内科
514-8507
三重県津市江戸橋2-174 Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan
059-231-5015
059-231-5201
h-ito@med.mie-u.ac.jp
令和7年10月7日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立大学法人三重大学
岡本　隆二
三重大学医学部附属病院　臨床研修・キャリア支援部
国立大学法人三重大学
村田　智博
三重大学医学部附属病院　腎臓内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、健康診断（以下、健診）で高血圧を指摘された受診者に対して、生活習慣病（高血圧）管理アプリケーション（以下、本アプリ）を導入し、被験者自身による日々の血圧・脈拍・体重等のバイタルデータや生活習慣に関するセルフチェックへの回答、日々の症状といったPRO（Patient reported outcome）、さらには学習コンテンツ（名称：ハートケアブック）の利用による意識変容と行動変容を促す仕組みが、高血圧の管理に有用か、従来の紙媒体の高血圧手帳での管理方法とランダム比研究で検証することである。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年09月30日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし
なし none
1） 年齢18歳以上
2） 健診または診察室の血圧測定：収縮期血圧140-179mmHgまたは拡張期血圧90-109mmHg
3） ABPMで測定した24時間平均収縮期血圧130mmHg以上
4） インターネット環境に接続でき、かつ本アプリのインストールが可能なスマートフォンを本人が所有していること
5） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている		 1. Age 18 years or older
2. Blood pressure measured at physical examination or in the examination room: SBP140-179 and/or DBP90-109 mmHg
3. SBP 130 mmHg or higher as measured by ABPM
4. Ownership of a smartphone that can be connected to the Internet environment and on which this application can be installed
5. The patient's free and voluntary written consent to participate in this study has been obtained after sufficient informed consent
１） インターネット環境に接続できない方、または本アプリのインストールが可能なスマートフォン
を有していない方
２） 認知機能および身体機能の低下や障害によりスマートフォンを使用できない方
３） 本アプリのインストール、利用規約および同意書への同意を撤回された方
４） 研究責任者または分担者が研究への組み入れを不適切と判断した方
５） 高血圧の治療に影響すると考えられる他の臨床研究に参加している、または本研究に
参加中に参加が予定されている方
６） 著明な高血圧（III度高血圧相当）状態や緊急での降圧を要する状態にある方		 1. Those who do not have access to an Internet environment or do not have a smartphone capable of installing this application
2. Those who are unable to use a smartphone due to cognitive or physical decline or disability
3. Those who have withdrawn their consent to the installation of this application, the terms of use, and the consent form.
4. Those whose inclusion in the study is deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigator
5. Those who are participating in other clinical studies that may affect the treatment of hypertension, or who are scheduled to participate in this study while participating in this study.
6. Patients with marked hypertension (equivalent to degree III hypertension) or those in need of emergency antihypertensive treatment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１） 本アプリに重大なプログラムエラーやセキュリティに関する問題が発覚し、継続して本アプリの使用ができない状態に陥ったとき
２） 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
３） 予定症例数又は予定期間に達する前に、（中間解析等により）研究の目的が達成されたとき
４） 医学系研究倫理審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
高血圧 Hypertension
D006973
高血圧、心不全 Hypertension, Heart failure
あり
専用のスマートフォンアプリによる自己管理 self-management through a dedicated smartphone app
D063731
PHRアプリケーション PHR application
12週間時点の24時間自由行動化血圧（ABPM）における収縮期血圧の平均変化量 Mean change in systolic blood pressure (SBP) at 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) at 12 weeks
ABPM拡張期血圧の平均変化量、収縮期・拡張期血圧それぞれの-5mmHgを達成した割合、自宅血圧の変化量、健診血圧の変化量、QOL変化量、アプリ使用状況、服薬アドヒアランス率、尿中ナトリウム/カリウム比の変化量 Mean change in ABPM diastolic blood pressure (DBP), percentage achieving -5 mmHg systolic and diastolic respectively, change in home blood pressure, change in office blood pressure, change in quality of life (QOL), app use/medication adherence rate, change in urinary sodium/potassium ratio

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

キュアコード株式会社
富山県 富山県富山市総曲輪1丁目5番24号リアライズ富山城址公園 5F

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

土肥薫
Dohi Kaoru
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 the Clinical Research Ethics Review Committiee of Mie University Hospital
CRB4180006
三重県津市江戸橋2丁目174番地 Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません