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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年9月12日
パーソナライズ・インソールが中高齢者の疼痛緩和およびQOLに与える影響に関する探索的研究
パーソナライズインソールの効果
竹上　靖彦
名古屋大学医学部附属病院
本研究の目的は、中高齢者に対して3D足部スキャンにより設計されたオーダーメイド・インソールを提供し、膝痛・腰痛などの慢性疼痛の軽減と生活の質（QOL）の改善効果を、長期かつ多次元的に評価することである。
疼痛スコア（VAS、BSDAI）、関節機能（WOMAC）、QOL（SF-36）および身体活動量（歩数）を用いた定量的評価により、非薬物的な保存的疼痛管理手段としての個別補装具の科学的有効性を明らかにする。加えて、高齢者の自立支援・活動促進につながる社会的意義も有する。
1
以下のいずれか、または複数を有する中高齢者 慢性足関節痛 慢性膝関節痛 慢性腰痛症 軽度の変形性関節症を含む
募集前
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年9月11日
jRCT番号 jRCT1040250097

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

パーソナライズ・インソールが中高齢者の疼痛緩和およびQOLに与える影響に関する探索的研究 Effects of Personalized Insoles on Pain Relief and Quality of Life in Middle-Aged and Elderly Adults: A Prospective Cohort Study
パーソナライズインソールの効果 Effects of Personalized Insoles on Pain Relief

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

竹上　靖彦 Takegami Yasuhiko
50755345
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya university Hospital
整形外科
466-0085
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65.Tsuruimai-cho, Showa-ku
053-744-2111
takegami.yasuhiko.k3@f.mail.nagoya-u.ac.jp
竹上　靖彦 Takegami Yasuhiko
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya university Hospital
整形外科
466-0085
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65.Tsuruimai-cho, Showa-ku
052-744-21111
takegami.yasuhiko.k3@f.mail.nagoya-u.ac.jp
あり
令和7年9月10日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、中高齢者に対して3D足部スキャンにより設計されたオーダーメイド・インソールを提供し、膝痛・腰痛などの慢性疼痛の軽減と生活の質（QOL）の改善効果を、長期かつ多次元的に評価することである。
疼痛スコア（VAS、BSDAI）、関節機能（WOMAC）、QOL（SF-36）および身体活動量（歩数）を用いた定量的評価により、非薬物的な保存的疼痛管理手段としての個別補装具の科学的有効性を明らかにする。加えて、高齢者の自立支援・活動促進につながる社会的意義も有する。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし None
◆ 組み入れ基準（以下すべてを満たす者）
• 60歳以上の中高齢者（男女不問）
• VASスケールで40以上の慢性の足関節痛、膝痛または腰痛を有し、6か月以上の疼痛持続歴がある者
• 日常生活動作（ADL）を自立して行っている者（杖使用可）
• インソール装着が可能な足部構造であること（重度の変形がないこと）
• 文書によるインフォームド・コンセントを本人が自ら提供できる者
 Aged 60 years or older (male or female).

Presence of chronic ankle, knee, or low back pain for at least 6 months, with a Visual Analogue Scale (VAS) score of 40 mm or higher.

Independent in Activities of Daily Living (ADL), though the use of a cane is permitted.

Foot structure suitable for wearing insoles (i.e., no severe deformities).

Capable of providing written informed consent.
◆ 除外基準（いずれかに該当する者）
• 認知症、重度の精神疾患、意思疎通困難な神経疾患を有する者
• 下肢に重篤な変形性関節症や外傷・術後状態などがあり、歩行が著しく制限されている者
• 糖尿病性神経障害や末梢血管障害など、足部感覚や循環に重大な異常を認める者
• インソール装着に対し強い不快感またはアレルギー既往がある者
• 研究責任者が不適当と判断した者		 Participants who meet any of the following criteria will be excluded:

Diagnosis of dementia, a severe psychiatric disorder, or a neurological condition that impairs communication.

Presence of severe osteoarthritis, trauma, or post-operative conditions in the lower limbs that significantly restrict walking.

Significant abnormalities in foot sensation or circulation, such as diabetic neuropathy or peripheral vascular disease.

A history of strong discomfort or allergic reaction to insoles.

Any individual deemed unsuitable for participation by the principal investigator.
60歳 以上 60age old over
上限なし No limit
はい、承知いたしました。研究計画書における「中止基準」は、研究参加者の安全と倫理性を担保するために不可欠な項目です。

以下に「中止基準」の案を作成しました。

研究の中止基準
研究期間中、以下のいずれかに該当した場合、研究責任者の判断または研究対象者からの申し出に基づき、当該対象者の研究を中止する。

研究対象者本人から、研究参加の辞退・中止の申し出があった場合

参加の継続は、いかなる時点でも対象者の自由意志により中断できる。

インソールの使用による有害事象が発生した場合

インソールの使用によって、対象部位の疼痛が明らかに悪化し、継続が困難であると判断された場合。

水疱、発疹、皮膚炎など、インソール装着部位に予期せぬ皮膚症状が出現した場合。

介入前にはなかった新たな部位（他の関節など）に疼痛が出現し、インソールとの関連が疑われる場合。

研究の継続が困難となる事象が発生した場合

脳卒中、骨折など、歩行能力や評価の実施に重大な影響を及ぼす新たな疾患の発症や外傷を認めた場合。

その他の場合

その他、研究責任者が研究の継続は対象者の利益にならない、あるいは研究の目的達成の観点から不適当であると総合的に判断した場合。
以下のいずれか、または複数を有する中高齢者 慢性足関節痛 慢性膝関節痛 慢性腰痛症 軽度の変形性関節症を含む Chronic anlke, knee and Back pain
あり
パーソナライズ　インソールの装着 wearing a Personal insole
主要アウトカム：Visual Analogue Scale（VAS）
評価部位：足関節、膝、腰部		 Visual Analogue Scale (VAS)
Assessment Sites: Ankle, knee, and low back
副次アウトカム
腰部疼痛に関する疾患特異的指標の変化
評価指標：BSDAI（Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index）
QOL（生活の質）の変化：評価指標：SF-36 質問票
関節機能の変化：評価指標：WOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index）
身体活動量の変化：評価指標：1日の平均歩数
インソール装着の継続率と装着時間
 Secondary Outcomes
Change in disease-specific index for low back pain: Measured by the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BSDAI).

Change in Quality of Life (QOL): Measured by the SF-36 Questionnaire.

Change in joint function: Measured by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

Change in physical activity: Measured by average daily step count.

Adherence to insole use: Measured by continuation rate and daily wearing time.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Nagoya University.
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, Tsurumai-cho, Syowa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）