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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年9月3日
子宮頸がん、子宮頸部高度異形成患者における腟内細菌叢が進展、予後に与える影響に関する観察研究
子宮頸がん、子宮頸部高度異形成における腟内細菌叢の検討
近藤　英司
三重大学医学部附属病院
腟内細菌叢の乱れ、corisinが子宮頸部高度異形成、子宮頸がんへの進展と関係するか、また子宮頸がんの予後に影響を与える細菌があるかの検討すること
N/A
子宮頸がんもしくは子宮頸部高度異形成
募集中
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年9月2日
jRCT番号 jRCT1040250087

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

子宮頸がん、子宮頸部高度異形成患者における腟内細菌叢が進展、予後に与える影響に関する観察研究
 Analysis of Intravaginal Microbiota on Progression and Prognosis in Patients with Cervical Cancer and severe dysplasia
子宮頸がん、子宮頸部高度異形成における腟内細菌叢の検討 Analysis of Intravaginal Microbiota in Patients with Cervical Cancer and severe dysplasia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

近藤　英司 Kondo Eiji
/ 三重大学医学部附属病院 Mie university hospital
産科婦人科
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu-city MIE
0592321111
eijikon@med.mie-u.ac.jp
金田　倫子 Kaneda K Michiko
三重大学医学部附属病院 Mie university hospital
産科婦人科
514-8507
三重県三重県津市江戸橋２丁目１７４番地 2-174 Edobashi Tsu-city MIE
0592321111
mkubo@med.mie-u.ac.jp

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院
鳥谷部　　邦明
産科婦人科
助教
三重大学医学部附属病院
近藤　英司
産科婦人科
教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

腟内細菌叢の乱れ、corisinが子宮頸部高度異形成、子宮頸がんへの進展と関係するか、また子宮頸がんの予後に影響を与える細菌があるかの検討すること
N/A
2023年08月29日
2023年08月29日
2031年12月31日
110
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 2023年から2027年までに子宮頸がんもしくは子宮頸部高度異形成と診断された方、あるいは2020年から2025年までに当院を受診した婦人科悪性疾患既往がなく、かつ子宮付属器炎のない不妊治療患者で、不妊治療の通常診療によって自費診療で細菌叢解析を受けた方。
2) 登録時の年齢が20歳以上
3) 研究参加に関して文書による同意が得られた者		 1) Patients diagnosed with cervical cancer or cervical severe dysplasia between 2023 and 2027
2) Age 20 years or older at registration
3) Patientsls who provided written informed consent to participate in the study
研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者 Patients deemed ineligible for inclusion in the study by the principal investigator/co-investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
子宮頸がんもしくは子宮頸部高度異形成 Patients diagnosed with cervical cancer or cervical severe dysplasia
なし
子宮頸がん患者もしくは子宮頸部高度異形成と婦人科悪性疾患既往がなく、かつ子宮付属器炎のない患者における子宮内、腟内細菌叢の比較 Comparison of Intrauterine and Vaginal Microbiota
子宮頸がん患者もしくは子宮頸部高度異形成の予後に影響を与える細菌の同定、細菌由来ペプチドcorisinの発現、炎症サイトカイン発現の比較 comparison of inflammatory cytokine expression and corisin

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

none
none
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
CRB4180006
三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi Tsu-city MIE, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
H2023-165
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）