臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年8月27日 | ||
| 令和8年1月26日 | ||
| 令和8年1月26日 | ||
| 新生児行動観察(Newborn Behavioral Observations:NBO) による新生児集中治療室(NICU)での早期介入効果の検証 | ||
| NICUにおける、新生児行動観察の有効性 | ||
| 永井 幸代 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 子どもの新生児集中治療室（NICU）入院（早産）が母親の産後うつ病やボンディング障害のリスク要因となる。NICUにおける早期の母親と児への介入として新生児行動観察(NBO)が、母親の産後のボンディング障害改善に有効かどうかを検証する | ||
| N/A | ||
| 在胎32週未満または1500g未満で出生した児およびその母親 | ||
| 募集中断 | ||
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1040250086 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新生児行動観察(Newborn Behavioral Observations:NBO) による新生児集中治療室(NICU)での早期介入効果の検証 | Effectiveness of early intervention in the neonatal intensive care unit (NICU) using newborn behavioral observations (NBO) | ||
| NICUにおける、新生児行動観察の有効性 | Effectiveness of the newborn behavioral observations (NBO) in the NICU (NBO in NICU) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 永井 幸代 | Nagai Yukiyo | ||
| 30769550 | |||
| / | 名古屋市立大学 | Nagoya City University | |
| こころの発達医学寄附講座 | |||
| 466-8601 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuhoku Nagoya | |
| 052-853-8760 | |||
| ynagai390503@gmail.com | |||
| 永井 幸代 | Nagai Yukiyo | ||
| 名古屋市立大学 | Nagoya City University | ||
| こころの発達医学寄附講座 | |||
| 467-8601 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuhoku Nagoya | ||
| 052-853-8760 | |||
| 052-842-3449 | |||
| ynagai390503@gmail.com | |||
| 令和7年7月22日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | |||
| 西山 毅 | |||
| 公衆衛生学 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 子どもの新生児集中治療室（NICU）入院（早産）が母親の産後うつ病やボンディング障害のリスク要因となる。NICUにおける早期の母親と児への介入として新生児行動観察(NBO)が、母親の産後のボンディング障害改善に有効かどうかを検証する | |||
| N/A | |||
| 2025年08月18日 | |||
| 2025年08月22日 | |||
| 2025年02月10日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 100 | |||
| その他 | Other | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 2025年8月18日～2027年6月30日の間に名古屋市立大学病院または日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院に入院または転院し産後健診を受けた母親を対象とする。 ② その中で、在胎週数32週未満もしくは出生体重1500g未満 で出生し名古屋市立大学病院または日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院のNICUに入院または転院した児およびその母親をリクルート対象とする。 ③ 文書による同意が得られた場合 ④ 産後2週間ごろに母親の回答した「赤ちゃんへの気持ち質問票」(MIBS-J）が3点以上であること |
1.This study targets mothers who were admitted or transferred to Nagoya City University Hospital or the Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital between August 18, 2025, and June 30, 2027, and who received postpartum checkups. 2. Among these, infants born at less than 32 weeks of gestation or with a birth weight under 1500g who were admitted or transferred to the NICU at Nagoya City University Hospital or the Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital, along with their mothers, are eligible for recruitment. 3. Written consent must be obtained. 4. The score of the Mother Infant Bonding Scale(MIBS-J) questionnaire, completed around 2 weeks postpartum, must be 3 points or higher. |
||
| ① 名古屋市立大学病院または日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院のNICUを退院、または転院までに複数回の通常ケア/NBOができない場合 ② 通常ケア/NBOの間隔が1日以内の場合 ③ 母親が日本語の質問紙に答えられない場合 ④ 対象児のNICU退院までに児が死亡した場合 |
1. If multiple usual care or NBO sessions cannot be performed before discharge or transfer from the NICU at Nagoya City University Hospital or the Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Second Hospital. 2. If the interval between routine care or NBO sessions is less than one day 3. If the mother is unable to answer the Japanese questionnaire 4. If the infant dies before discharge from the NICU |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を充足しないことが判明した場合 3）研究全体が中止された場合 4）その他の理由により、研究責任者/研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 在胎32週未満または1500g未満で出生した児およびその母親 | Infants born before 32 weeks or weighing less than 1500g and their mothers | ||
| D019102 | |||
| 極早産児 | Infant, Very Low Birth Weight | ||
| あり | |||
| 在胎週数32週未満もしくは出生体重1500g未満 で出生しNICUに入院した児とその母親に対して、新生児行動観察（NBO）を複数回行う |
Infants born before 32 weeks of gestation or with a birth weight less than 1500g who were admitted to the NICU, and their mothers participate multiple sessions of the Neonatal Behavioral Observations (NBO). | ||
| 新生児行動観察（NBO） | the Neonatal Behavioral Observations (NBO) | ||
| 母親による赤ちゃんへの気持ち質問票の介入前後の得点の変化量 | Change in scores on the Mother Infant Bonding Scale(MIBS) before and after the intervention | ||
| エジンバラうつ病評価票（EPDS）得点および母親の唾液中オキシトシン値の変化量 | Change in Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) scores and maternal salivary oxytocin levels. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省（科学研究費助成事業） | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT) Grant-in-Aid for Scientific Research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | Nagoya City University Medical Research Ethics Review Committee | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 46-24-0007 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 5071 | |
| 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院治験・臨床研究審査委員会 | |
| Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital Clinical Trials and Research Review Co |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 修正IRB8月MIBS永井作成2025.08.pdf |