臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和7年8月25日 | ||
| 子宮がんにおけるセンチネルリンパ節の検出についての安全性を検証する臨床試験 | ||
| 子宮がんにおけるSNリンパ節検出 | ||
| 安彦 郁 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 本研究では術前のRI法、術中の蛍光トレーサー法によりSNを検出・同定し術中迅速病理診断で転移の有無を評価する。手術はSNの転移の有無にかかわらず系統的リンパ節郭清を実施する。術中の蛍光トレーサーは婦人科腫瘍においては適応にはなっていないため、手技の安全性を評価する目的で研究を実施するとともに、術後の病理診断結果よりSNの精度についても検証する。 | ||
| N/A | ||
| 子宮体癌、子宮頸がん | ||
| 募集中 | ||
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | ||
| 11000415 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1040250082 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮がんにおけるセンチネルリンパ節の検出についての安全性を検証する臨床試験 | Clinical trial to verify the safety of sentinel lymph node detection in uterine cancer | ||
| 子宮がんにおけるSNリンパ節検出 | Detection of sentinel lymph node in uterine cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安彦 郁 | Abiko Kaoru | ||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 産科婦人科 | |||
| 920-8640 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa | |
| 076-265-2425 | |||
| kaoruvc@gmail.com | |||
| 飯塚 崇 | IIZUKA Takashi | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 920-8640 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa | ||
| 076-265-2425 | |||
| zukatti@staff.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月24日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 | ||
| 飯塚 崇 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 講師 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 鏡 京介 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 講師 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 飯塚 崇 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 講師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では術前のRI法、術中の蛍光トレーサー法によりSNを検出・同定し術中迅速病理診断で転移の有無を評価する。手術はSNの転移の有無にかかわらず系統的リンパ節郭清を実施する。術中の蛍光トレーサーは婦人科腫瘍においては適応にはなっていないため、手技の安全性を評価する目的で研究を実施するとともに、術後の病理診断結果よりSNの精度についても検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①iRCT公表日から2027年3月31までに本院産婦人科で子宮頸がんまたは子宮体がんと診断された患者であり外科的治療を予定している症例 ②子宮頸がんについては、進行期分類（日産婦2020、FIGO2018）：ⅠA1(脈管侵襲陽性)、ⅠA2、ⅠB1、ⅠB2、ⅡA1期であることが術前の診察所見、画像診断で予想される症例 ③子宮体がんについては進行期分類（日産婦2011、FIGO2008）： I-II期相当であることが術前の診察所見、画像検査で予想される症例 ④同意時の年齢が20歳以上 ⑤研究参加について文書で本人より同意が得られている |
Patients diagnosed with cervical cancer or endometrial cancer at the Department of Obstetrics and Gynecology of our hospital between the date of iRCT publication and March 31, 2027, who are scheduled to undergo surgical treatment. Age over 20 years at the time of informed consent. Written informed consent was obtained from the patient for participation in the study. |
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| ①術前の画像検査でリンパ節転移が推定される症例 ②術前に放射線治療・化学療法などの前治療が施行されている症例 ③インドシアニングリーン又はヨード造影剤に対して過敏症の既往歴のある患者 ④その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
Patients in whom preoperative imaging suggests lymph node metastasis. Patients who have received prior treatment such as radiotherapy or chemotherapy before surgery. Patients with a history of hypersensitivity to indocyanine green or iodinated contrast agents. Patients deemed otherwise inappropriate for inclusion in the study at the discretion of the attending physician. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究対象者の同意撤回 研究対象者の治療中止の申し出 研究責任者又は研究分担者の判断 |
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| 子宮体癌、子宮頸がん | Uterine Cervical Cancer, Uterine Corpus Cancer | ||
| あり | |||
| SNリンパ節生検 | sentinel lymph node biopsy | ||
| 検査・手技に伴う安全性の評価（合併症；アナフィラキシー、血管・神経損傷、その他通常診療としての悪性腫瘍に対する手術加療に伴う合併症など） 検査や手術手技に伴う合併症の定義：検査日または手術日から約３０日以内（術後１ヶ月の外来受診まで）に生じた、検査や手術手技との因果関係があると判断されたあらゆる合併症とする。合併症の評価はCTCAEv5.0-JCOGに準じ、重症度のgradingに際してはそれぞれGrade１～５の定義内容にもっとも近いものにgradingする。 |
Assessment of Safety Related to the Examination/Procedure Complications to be monitored include anaphylaxis, vascular or nerve injury, and other adverse events commonly associated with surgical treatment for malignant tumors in routine clinical practice. |
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| ・RI法によるセンチネルリンパ節の画像上での検出の有無 ・蛍光トレーサー法によるリンパ節の検出の有無 ・SNの転移の有無および郭清したリンパ節の転移の有無 ・術後30日以内に発生したすべての有害事象 |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 金沢大学附属病院 産科婦人科 | ||
| Kanazawa University Hospiral Department of Obstetrics and Gynecology | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital | |
| 11000415 | ||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 2024-020 (6156) | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |