臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年8月6日 | ||
| 維持透析患者におけるウェアラブル端末の装着率および有用性を検討する非盲検単群フィジビリティ試験 | ||
| ウェアラブル端末フィジビリティ試験 | ||
| 岩田 恭宜 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 当該臨床研究は、HD患者におけるFitbitの装着日数を非盲検単群介入試験にて検討することを目的とするフィジビリティスタディである。主要エンドポイントはFitbitの装着日数とする。副次エンドポイントはFitbitから得られる心拍数・活動・睡眠関連指標とし、ストレス関連指標および臨床指標との関連を探索する。 | ||
| N/A | ||
| 血液透析 | ||
| 募集中 | ||
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | ||
| 11000415 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1040250074 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 維持透析患者におけるウェアラブル端末の装着率および有用性を検討する非盲検単群フィジビリティ試験 | An open-label, single-arm feasibility study to examine the attachment rate and usefulness of wearable devices in patients undergoing maintenance dialysis | ||
| ウェアラブル端末フィジビリティ試験 | Wearable device feasibility study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩田 恭宜 | Iwata Yasunori | ||
| / | 金沢大学附属病院 | Department of Nephrology and Laboratory Medicine, Kanazawa University | |
| 腎臓・リウマチ膠原病内科 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1,Takaramachi,Kanazawa-shi,Ishikawa-pre | |
| 076-265-2499 | |||
| iwatay@staff.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 越野 瑛久 | Koshino Akihiko | ||
| 金沢大学附属病院 | Department of Nephrology and Laboratory Medicine, Kanazawa University | ||
| 腎臓・リウマチ膠原病内科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1,Takaramachi,Kanazawa-shi,Ishikawa-pre | ||
| 076-265-2499 | |||
| koshino1307@gmail.com | |||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月14日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 | ||
| 越野 瑛久 | ||
| 腎臓・リウマチ膠原病内科 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 越野 瑛久 | ||
| 腎臓・リウマチ膠原病内科 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 越野 瑛久 | ||
| 腎臓・リウマチ膠原病内科 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 越野 瑛久 | ||
| 腎臓・リウマチ膠原病内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 当該臨床研究は、HD患者におけるFitbitの装着日数を非盲検単群介入試験にて検討することを目的とするフィジビリティスタディである。主要エンドポイントはFitbitの装着日数とする。副次エンドポイントはFitbitから得られる心拍数・活動・睡眠関連指標とし、ストレス関連指標および臨床指標との関連を探索する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 本研究に参加する施設でHDを受けている患者 2) 文書同意取得日に20歳以上の患者（性別は不問とする） 3) スマートフォンを使用している患者 |
1) Patients undergoing hemodialysis at the facilities participating in this study 2) Patients aged 20 years or older on the day of consent (regardless of gender) 3) Patients who use smartphones |
||
| 1) 研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適格であると判断した患者 2) 過去1年以内に心房細動・心房粗動を指摘されたことのある患者 3) 金属・シリコンアレルギーなど身体的にウェアラブル端末の装着が困難な患者 4) ペースメーカー、埋込み型除細動器を挿入している患者 |
1) Patients who the principal investigator (subinvestigator) judges to be ineligible for this study 2) Patients who have been diagnosed with atrial fibrillation or atrial flutter within the past year 3) Patients who have physical difficulties wearing a wearable device, such as those with metal or silicone allergies 4) Patients with a pacemaker or implantable cardioverter defibrillator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 有害事象により研究の継続が困難な場合 4） 転居等により研究対象者が通院を中止した場合 5） 研究全体が中止された場合 6） その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 血液透析 | Hemodialysis | ||
| D006435 | |||
| 血液透析 | Hemodialysis | ||
| あり | |||
| Fitbit Inspire 3を装着する | Wearing the Fitbit Inspire 3 | ||
| D000076251 | |||
| ウェアラブルデバイス | Wearable Devices | ||
| Fitbitの装着日数 | Number of days wearing Fitbit | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 金沢大学大学院 腎臓・リウマチ膠原病内科 | ||
| Department of Nephrology and Laboratory Medicine, Kanazawa University | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 石川県災害透析研究会 | Ishikawa Prefecture Disaster Dialysis Research Group | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital | |
| 11000415 | ||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 2025-001 (6155) | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |