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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和7年8月5日
非切除悪性肝門部胆管狭窄に対する細径フルカバード金属ステントを用いたstent-by-stent胆管内留置法の有用性を検証する
多施設共同無作為化比較試験
非切除悪性肝門部胆管狭窄に対する細径フルカバード金属ステントとプラスチックステントの比較試験
井上　匡央
愛知医科大学
非切除悪性肝門部胆管狭窄に対する胆管ドレナージとして細径フルカバード金属ステント(FCMS)による胆管内stent-by-stent(SBS)留置とプラスチックステント(PS)胆管内SBS留置を比較し、ステントが機能不全(recurrent biliary obstruction: RBO)となる割合と期間を検討すると共に、副次的にRBO以外の偶発症率や手技成功率、臨床的成功率、処置時間や再処置に関連する項目も比較すること
N/A
悪性肝門部胆管狭窄
募集中
愛知医科大学医学部倫理委員会
11000614

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和7年8月5日
jRCT番号 jRCT1040250073

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

非切除悪性肝門部胆管狭窄に対する細径フルカバード金属ステントを用いたstent-by-stent胆管内留置法の有用性を検証する
多施設共同無作為化比較試験		 Suprapapillary stent-by-stent deployment with slim-fully covered metal stents versus plastic stens for unresectable malignant hilar biliary obstruction (SBSFLUX Trial)
非切除悪性肝門部胆管狭窄に対する細径フルカバード金属ステントとプラスチックステントの比較試験
 Suprapapillary stent-by-stent deployment with slim-fully covered metal stents versus plastic stens for unresectable malignant hilar biliary obstruction
(SBSFLUX Trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

井上　匡央 Inoue Tadahisa
/ 愛知医科大学 Aichi Medical University
肝胆膵内科
480-1195
/ 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
0561623311
tinoue-tag@umin.ac.jp
井上　匡央 Inoue Tadahisa
愛知医科大学 Aichi Medical University
肝胆膵内科
480-1195
愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
0561623311
tinoue-tag@umin.ac.jp
天野　哲也
あり
令和7年7月15日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

吉田　道弘

Yoshida Michihiro

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

肝・膵臓内科

　

　
あり
/

内藤　格

Naitoh Itaru

/

名古屋市立大学附属みどり市民病院

Nagoya City University Midori Municipal Hospital

消化器内科

　

　
あり
/

奥村　文浩

Okumura Fumihiro

/

岐阜県立多治見病院

Gifu Prefectural Tajimi Hospital

消化器内科

　

　
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

非切除悪性肝門部胆管狭窄に対する胆管ドレナージとして細径フルカバード金属ステント(FCMS)による胆管内stent-by-stent(SBS)留置とプラスチックステント(PS)胆管内SBS留置を比較し、ステントが機能不全(recurrent biliary obstruction: RBO)となる割合と期間を検討すると共に、副次的にRBO以外の偶発症率や手技成功率、臨床的成功率、処置時間や再処置に関連する項目も比較すること
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年05月31日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
①　組織診/細胞診、あるいは画像診断で悪性肝門部胆管狭窄と診断されたもの
②　Bismuth分類II以上
③　切除不能のもの(患者因子と腫瘍因子によるもの両方を含む。切除拒否例も含む)
④　血清総ビリルビン、AST、ALT、γGTPあるいはALP値が異常値を示し内視鏡的胆管ドレナージが必要な者
⑤ 同意取得時において、年齢が18歳以上で性別は問わない
⑥　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人から自由意思
による文書同意が得られた者		 1. Patients diagnosed with malignant hilar bile duct stricture by histopathology, cytology or imaging studies.
2. Bismuth classification type II or higher.
3. Unresectable cases.
4. Patients with abnormal values in serum total bilirubin, AST, ALT, GTP, or ALP requiring endoscopic biliary drainage.
5. Patients aged 18 years or older at the time of consent, regardless of gender.
6. Patients who have received sufficient explanation about the study, fully understood the content, and provided written informed consent of their own free will.
① 既にMS留置が施行されている例
② RBOに対する再処置例
③ B-I再建術以外の術後再建腸管例
④ 胆道再建例
⑤ 原発性硬化性胆管炎やIgG4関連硬化性胆管炎などの慢性胆管炎の既往がある例
⑥ 十二指腸乳頭近傍まで狭窄が及び胆管内留置が困難な例
⑦ 肝切除後あるいは肝内の腫瘍により2本以上のステント留置が困難あるいは不要な例
⑧ 肝内胆管が高度に泣き別れ胆管ドレナージによる改善が期待できない例
⑨ 肝内の大部分を腫瘍が占め胆管ドレナージによる改善が期待できない例
⑩ 3か月以上の予後が期待できない例
⑪ 内視鏡処置が安全に施行できないと判断される例
⑫ 十二指腸乳頭への到達が困難な例
⑬ 妊娠中又は妊娠している可能性のある例
⑭ 研究責任医師又は研究分担医師が本研究に不適と判断した者		 1. Patients who have already undergone metal stent placement.
2. Patients undergoing re-intervention for RBO.
3. Patients with surgically altered anatomy other than Billroth-I reconstruction.
4. Patients with a history of biliary reconstruction.
5. Patients with a history of chronic cholangitis such as primary sclerosing cholangitis or IgG4-related sclerosing cholangitis.
6. Cases where the stricture extends near the duodenal papilla, making intraductal stent placement difficult.
7. Cases in which placement of two or more stents is either difficult or unnecessary due to prior hepatic resection or intrahepatic tumors.
8. Cases with severely separated intrahepatic bile ducts where drainage is unlikely to improve the condition.
9. Cases where most of the liver is occupied by tumor and improvement through bile duct drainage is not expected.
10. Patients with an expected prognosis of less than three months.
11. Patients judged to be unsuitable for safe endoscopic procedures.
12. Cases where access to the duodenal papilla is difficult.
13. Pregnant women or those who may be pregnant.
14. Patients deemed unsuitable for this study by the principal investigator or sub-investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①　 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②　 本研究の対象から除外すべき事項が登録後(研究治療時も含む)に判明した場合
③　 疾病等により研究参加の継続が困難な場合
③　 研究自体が中止された場合
④　 その他、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合
悪性肝門部胆管狭窄 Malignant hilar biliary obstruction
あり
非切除悪性肝門部胆管狭窄に対する胆管ドレナージとして、現在本邦の多くの施設で第一選択として行われている治療はPSによる胆管内複数本留置(SBS留置)である。本研究では新たな非切除悪性肝門部胆管狭窄に対するドレナージ法として細径FCMSによる胆管内SBS留置を検証するものであり、従来のPSによる胆管内SBS留置を対照として設定し、細径FCMSによる胆管内SBS留置を行う群とPSによる胆管内SBS留置を行う群に1対1に無作為割り付けをして両群の間で比較検討を行う。 The current first-line treatment for unresectable malignant hilar biliary stricture at many institutions in Japan is the placement of multiple intraductal plastic stents (SBS placement). This study aims to evaluate a novel drainage method using small-caliber FCMS placed SBS within the bile duct for unresectable malignant hilar biliary stricture. The conventional SBS placement using PS will serve as the control. Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the small-caliber FCMS group or the PS group, and outcomes will be compared between the two groups.
6か月非RBO割合 6-month RBO-free Rate
（１） 胆道開存期間 (TRBO: Time to RBO)
（２） 全生存期間
（３） RBO割合
（４） RBOの原因
（５） 手技成功率
（６） 臨床的成功率
（７） 処置時間
（８） RBO以外の偶発症率と偶発症の種類
（９） RBOに対する再処置の手技成功率と手技の内容
（１０） RBOに対する再処置の際のステント抜去成功率
（１１） RBOに対する再処置の臨床的成功率
（１２） RBOに対する再処置の処置時間
（１３） RBOに対する再処置の偶発症率と偶発症の種類
（１４） RBOに対する再処置後のTRBO
（１５） RBOに対する再処置の合計回数・RBOの合計回数		 1. Time to RBO (TRBO)
2. Overall survival
3. Rate of RBO
4. Causes of RBO
5. Technical success rate
6. Clinical success rate
7. Procedure time
8. Incidence and types of adverse events other than RBO
9. Technical success rate and details of reintervention for RBO
10. Success rate of stent removal during reintervention for RBO
11. Clinical success rate of reintervention for RBO
12. Procedure time for reintervention for RBO
13. Incidence and types of adverse events during reintervention for RBO
14. TRBO after reintervention for RBO
15. Total number of reinterventions and total number of RBO occurrences

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知医科大学医学部倫理委員会 Ethics Committee, Aichi Medical University School of Medicine
11000614
愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Aichi, Aichi
0561623311
kanrika@aichi-med-u.ac.jp
25-403
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません