臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年8月5日 | ||
| 令和7年8月5日 | ||
| 知覚・痛覚定量装置PainVision を用いた「中程度の痛みの強さを発生する電流刺激量の解析」および「中程度の痛みを感じた際の瞳孔反応の計測」 | ||
| 痛覚定量装置を用いた「中程度の痛みの強さを発生する電流量」および「痛みを感じた際の瞳孔の計測」 | ||
| 加古 英介 | ||
| 名古屋市立大学大学院看護学研究科 | ||
| 痛みは自覚症状であるため、医療従事者が患者の痛みの強さを正確に評価することは難しい。現在痛みのスケールとして、患者に患者自身の痛みの強さを0（まったく痛くない）から10（想像できる最大の痛み）の11 段階で表してもらうNRS（Numerical Rating Scale）などが使用されているが、客観的な方法で精度が高いものはない。 本研究の目的は「日本人が中程度の痛みを感じる電流の強さ」の標準化と「痛みを感じた際の瞳孔反応の変化」を解析することで、痛みの評価や治療効果測定の新しい指標を作ることである。 |
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| 1 | ||
| なし | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1040250072 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 知覚・痛覚定量装置PainVision を用いた「中程度の痛みの強さを発生する電流刺激量の解析」および「中程度の痛みを感じた際の瞳孔反応の計測」 | Analysis of Electrical Current Levels to Elicit Moderate Pain and Concomitant Pupillary Response Using the PainVision | ||
| 痛覚定量装置を用いた「中程度の痛みの強さを発生する電流量」および「痛みを感じた際の瞳孔の計測」 | Electrical Current Levels to Elicit Moderate Pain and Concomitant Pupillary Response | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加古 英介 | Kako Eisuke | ||
| K07E449771 | |||
| / | 名古屋市立大学大学院看護学研究科 | Department of Nursing, Nagoya City University | |
| 先端医療看護学 | |||
| 467-8601 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | Mizuho-cho,Mizuho-ku Nagoya 467-8601,Japan | |
| 052-853-8038 | |||
| ekako@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 加古 英介 | Kako Eisuke | ||
| 名古屋市立大学大学院看護学研究科 | Department of Nursing, Nagoya City University | ||
| 先端医療看護学 | |||
| 467-8601 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | Mizuho-cho,Mizuho-ku Nagoya 467-8601,Japan | ||
| 052-853-8038 | |||
| 052-852-4641 | |||
| ekako@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 令和7年5月29日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 痛みは自覚症状であるため、医療従事者が患者の痛みの強さを正確に評価することは難しい。現在痛みのスケールとして、患者に患者自身の痛みの強さを0（まったく痛くない）から10（想像できる最大の痛み）の11 段階で表してもらうNRS（Numerical Rating Scale）などが使用されているが、客観的な方法で精度が高いものはない。 本研究の目的は「日本人が中程度の痛みを感じる電流の強さ」の標準化と「痛みを感じた際の瞳孔反応の変化」を解析することで、痛みの評価や治療効果測定の新しい指標を作ることである。 |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 18 歳以上の男女 ② 研究参加に関して文書による同意が得られた方 |
Males and females aged 18 and over. Those who have provided written consent to participate in the research. |
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| ① 難治性疼痛がある場合 ② 神経障害がある場合 ③ 心臓ペースメーカーなどの電子機器を装着している方 ④ 瞳孔反応に影響を与える薬剤を使用中の方（特に点眼薬） ⑤ 色付きコンタクトレンズを装着している方 |
Presence of intractable pain. Presence of neuropathy or a neurological disorder. Individuals with an implanted electronic device, such as a cardiac pacemaker. Individuals currently using medication that affects pupillary response. Individuals wearing colored contact lenses. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 2）いたみによる不慮の反応がみられた場合（意識喪失、不穏など） 3）研究全体が中止された場合 4）その他の理由により、研究責任者/研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| なし | none | ||
| あり | |||
| 上肢に貼付した電極より微弱電流を流していき、研究対象者のNRS が5（中程度）の痛みを感じた時点の電流量を測定する。NRS が5 になった際の電流量と同じ電流量を数秒間流しその間に瞳孔測定を行う。 | The current intensity required to elicit a moderate pain rating of 5 on the Numerical Rating Scale (NRS) is determined by applying a weak electrical current via electrodes on the upper limb. This same current intensity is then maintained for several seconds while pupil measurements are taken. | ||
| NRS が5（中程度）の痛みを感じた時点の電流量。 | The current intensity required to elicit a moderate pain score of NRS 5. |
||
| NRS が5 になった際の電流量と同じ電流量を数秒間流したさいの瞳孔反応。 | The pupillary response during a several-second application of the NRS 5-level current. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | Nagoya City University Institutional Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | Mizuho-cho,Mizuho-ku Nagoya 467-8601,Japan, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |