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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年7月22日
亜鉛を含む食品摂取指導が婦人科癌患者の化学療法誘発性末梢神経障害に与える予防効果の研究
亜鉛を含む食品摂取指導が婦人科癌患者の化学療法誘発性末梢神経障害に与える予防効果の研究
鳥居　裕
藤田医科大学岡崎医療センター
婦人科癌患者におけるパクリタキセル/カルボプラチン（TC）療法実施中の亜鉛含有食品摂取指導が、血清亜鉛値の維持と化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の発症率・重症度に与える影響を評価する
N/A
子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌、卵管癌、腹膜癌
募集前
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年7月21日
jRCT番号 jRCT1040250065

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

亜鉛を含む食品摂取指導が婦人科癌患者の化学療法誘発性末梢神経障害に与える予防効果の研究 ffects of Zinc-Rich Food Intake Guidance on Prevention of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Gynecologic Cancer Patients
亜鉛を含む食品摂取指導が婦人科癌患者の化学療法誘発性末梢神経障害に与える予防効果の研究 ffects of Zinc-Rich Food Intake Guidance on Prevention of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Gynecologic Cancer Patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鳥居　裕 Torii Yutaka
20767321
/ 藤田医科大学岡崎医療センター Fujita Health University Okazaki Medical Center
婦人科
444-0827
/ 愛知県岡崎市針崎町五反田1番地 1 Gotanda, Harizaki-cho, Okazaki City, Aichi
0564-64-8800
y-torii@fujita-hu.ac.jp
鳥居　裕 Torii Yutaka
藤田医科大学岡崎医療センター Fujita Health University Okazaki Medical Center
婦人科
444-0827
愛知県岡崎市針崎町五反田1番地 1 Gotanda, Harizaki-cho, Okazaki City, Aichi
0564-64-8800
y-torii@fujita-hu.ac.jp

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

婦人科癌患者におけるパクリタキセル/カルボプラチン（TC）療法実施中の亜鉛含有食品摂取指導が、血清亜鉛値の維持と化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の発症率・重症度に与える影響を評価する
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
71
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
3. 組織学的に確認された婦人科癌（子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌、卵管癌、腹膜癌）の初発患者
4. TC療法の適応と判断された患者
5. ECOG Performance Status 0-2の患者
6. 十分な骨髄機能，肝機能，腎機能を有する患者		 1. Patients who provided written informed consent of their own free will after receiving sufficient explanation and demonstrating adequate understanding of study participation.
2. Patients aged 20 years or older and younger than 75 years at the time of consent.
3. Patients with histologically confirmed primary gynecologic cancer (cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer).
4. Patients deemed appropriate candidates for TC (paclitaxel/carboplatin) therapy.
5. Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2.
6. Patients with adequate bone marrow function, hepatic function, and renal function.
1. 既存の末梢神経障害（CTCAE grade≧2）を有する患者
2. 化学療法投与歴のある患者
3. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者		 1. Patients with pre-existing peripheral neuropathy (CTCAE grade 2 or higher).
2. Patients with a history of prior chemotherapy
3. Patients deemed inappropriate for study participation by the principal investigator or co-investigators
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
女性 Female
1. 研究の安全性に重大な懸念が生じた場合
2. 研究の科学的妥当性が失われた場合
子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌、卵管癌、腹膜癌 cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer, fallopian tube cancer, primary peritoneal cance
子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌、卵管癌、腹膜癌 cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer, fallopian tube cancer, primary peritoneal cancer
あり
亜鉛含有食品摂取に関わる栄養指導 Nutritional counseling on zinc-rich food intake
対照群と介入群において、CTCAE v5.0を用いてCIPNの発症率および重症度の変化を比較検討する。 Comparison of CIPN incidence and severity changes between control and intervention groups using CTCAE v5.0.
1. 血清亜鉛値とCIPNの発症率および重症度の関連性。
2. FACT/G0G-NTx日本語版を用いた質問票により、対象群と介入群においてCIPNの発症率および重症度の変化を比較検討する。
3. TC療法施行中のCIPNの発症率および重症度。
4. ベースラインと比較した血清亜鉛値の変化量。
5. 無増悪生存期間（PFS：Progression-Free Survival）
6. 奏効率（RR：Response Rate）		 1. Correlation between serum zinc levels and incidence and severity of CIPN.
2. Comparison of changes in CIPN incidence and severity between control and intervention groups using the Japanese version of FACT/GOG-NTx questionnaire.
3. Incidence and severity of CIPN during TC therapy.
4. Changes in serum zinc levels compared to baseline.
5. Progression-Free Survival (PFS)
6. Response Rate (RR)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

藤田医科大学
Fujita Health University
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Institutional Review Board
CRB4180003
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengaku-ga-kubo, Kutsukake-cho, Toyoake-shi, Aichi, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません