臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年7月15日 | ||
| 地域在住高齢者に対する『継続的Plus 10』を応用した転倒予防介入（リーフレット）の実行可能性に関する予備的研究 | ||
| 地域在住高齢者に対する『継続的Plus 10』を応用した転倒予防介入 | ||
| 竹上 靖彦 | ||
| 名古屋大学 | ||
| 本研究の目的は、地域在住高齢者を対象に、転倒予防に関する情報を提供する月刊リーフレットを用いた介入を行い、その実行可能性（受容性や実施上の課題など）を評価するとともに、介入が転倒リスク指標であるFall Risk Index-5（FRI-5）スコアに与える影響を探索的に検討することである。 | ||
| N/A | ||
| 高齢者における転倒 | ||
| 募集前 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1040250064 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 地域在住高齢者に対する『継続的Plus 10』を応用した転倒予防介入（リーフレット）の実行可能性に関する予備的研究 | A Preliminary Study on the Feasibility of a Fall Prevention Intervention Using Leaflets Based on the 'Continuous Plus 10' Concept for Community-Dwelling Older Adults. | ||
| 地域在住高齢者に対する『継続的Plus 10』を応用した転倒予防介入 | Fall Prevention Intervention Using Leaflets Based on the 'Continuous Plus 10' | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 竹上 靖彦 | Takegami Yasuhiko | ||
| 50755345 | |||
| / | 名古屋大学 | Nagoya university | |
| 大学院医学系研究科 総合保健学専攻 バイオメディカルイメージング情報科学／教授 | |||
| 461-0047 | |||
| / | 愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20 | 1-1-20, Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya | |
| 052-719-1504 | |||
| takegami.yasuhiko.k3@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 竹上 靖彦 | Takegami Yasuhiko | ||
| 名古屋大学 | Nagoya university | ||
| 大学院医学系研究科 総合保健学専攻 バイオメディカルイメージング情報科学 | |||
| 461-0047 | |||
| 愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20 | 1-1-20, Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya | ||
| 052-719-1504 | |||
| takegami.yasuhiko.k3@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和7年7月15日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、地域在住高齢者を対象に、転倒予防に関する情報を提供する月刊リーフレットを用いた介入を行い、その実行可能性（受容性や実施上の課題など）を評価するとともに、介入が転倒リスク指標であるFall Risk Index-5（FRI-5）スコアに与える影響を探索的に検討することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・本研究が実施される年度の東郷町住民健診の受診者である。 ・年齢が研究同意取得時点で65歳以上である。 ・東郷町に在住している。 ・本研究の目的および内容を十分に理解し、自らの自由意思により研究参加に文書で同意できる。 ・日本語の読み書きが可能であり、郵送されるリーフレットの内容を理解できる。 ・1年間の追跡調査（FRI-5再評価など）への協力が可能である。 |
Individuals participating in the annual Togo Town community health check-up ("Iki-iki-do Check") during the fiscal year of the study. Aged 65 years or older at the time of providing informed consent. Resident of Togo Town. Able to fully understand the purpose and procedures of the study and provide written informed consent voluntarily. Able to read and write Japanese and understand the content of the mailed leaflets. Willing and able to cooperate with the 1-year follow-up survey (e.g., FRI-5 re-evaluation). |
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| ・研究参加または1年間の追跡期間中の評価（FRI-５再評価など）が困難と研究者が判断する重篤な身体疾患または精神疾患を有する。 ・明らかな認知機能の低下があり、研究内容の理解や同意能力に問題があると判断される。 ・リーフレットの内容を理解したり、日常生活で活用したりすることが困難な重度の視覚障害または聴覚障害を有する（矯正してもなお困難な場合）。 研究期間中に東郷町外への転居予定があるなど、1年間の追跡が困難と見込まれる。 ・介護保険施設（特別養護老人ホーム、介護老人保健施設、介護療養型医療施設、介護医療院など）に入所している。 ・過去6ヶ月以内に、本研究で提供される情報と類似した内容の転倒予防に関する個別指導や集団指導を継続的に受けたことがある。 ・その他、研究責任者または研究分担者が、研究対象者として不適当と判断したもの。 |
Presence of a severe physical or psychiatric illness that, in the investigator's judgment, would interfere with study participation or the completion of follow-up assessments (e.g., FRI-5 re-evaluation). Presence of significant cognitive impairment that, in the investigator's judgment, compromises the ability to understand the study and provide informed consent. Presence of severe visual or hearing impairment that would prevent the participant from understanding or utilizing the content of the leaflets, even with corrective aids. Individuals who plan to move out of Togo Town during the study period or are otherwise deemed unlikely to complete the 1-year follow-up. Residing in a long-term care facility (e.g., special nursing home for the elderly, long-term care health facility, long-term care medical facility, etc.). Receipt of continuous individual or group guidance on fall prevention with content similar to that provided in this study within the past 6 months. Any other condition that the Principal Investigator or a co-investigator deems would make the individual unsuitable for participation in the study. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 個別の対象者に対する研究の中止基準 以下のいずれかに該当した場合、当該対象者への研究を中止する。 対象者本人から同意撤回の申し出があった場合。 研究期間中に除外基準に該当する状態となった場合（例：東郷町外への転居、研究参加の継続が困難となる重篤な疾患の発症など）。 1年後の追跡調査が不可能になった場合（連絡不能など）。 その他、研究責任者が対象者の安全確保や研究の適切な実施のために、研究の中止が適当と判断した場合。 2. 研究全体の中止基準 以下のいずれかに該当した場合、研究全体を中止することがある。 研究の倫理的妥当性や科学的合理性を著しく損なうような情報が得られた場合。 研究の継続が困難となるような、予期せぬ重大な問題が発生した場合。 研究機関の長または倫理審査委員会から中止の勧告または指示があった場合。 |
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| 高齢者における転倒 | Falls in older adults | ||
| R29.6 | |||
| 転倒 | Fall | ||
| あり | |||
| 研究分担者が、継続的Plus10に基づいた、転倒予防に関する情報を提供する月刊リーフレットを1年間、希望する対象者介入群（A群：リーフレット群）に郵送する。希望しない対象者を対照群（B群：非リーフレット群）とする | For one year, a co-investigator will mail monthly leaflets, which provide information on fall prevention based on the "Continuous Plus 10" concept, to participants who wish to receive them (Intervention group: Group A). Participants who do not wish to receive the leaflets will be designated as the control group (Group B: Non-leaflet group). | ||
| Health education | |||
| 教育 | Education | ||
| 主要アウトカム：ベースライン時と介入1年後におけるFall Risk Index-5（FRI-5）スコアの変化 |
Primary Outcome: Change in the Fall Risk Index-5 (FRI-5) score from baseline to 1 year post-intervention. |
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| 副次アウトカム：介入期間中の転倒発生状況および脆弱性骨折発生状況、リーフレット介入の受容性、満足度、推奨された転倒予防行動の実行状況。Mini Mental State Examination (MMSE) による認知機能の変化、Dementia Worry Assessment 尺度 (DWAS) による認知症発症に対する不安の変化 等 | Secondary Outcomes: Incidence of falls and fragility fractures during the intervention period. Acceptability of and satisfaction with the leaflet intervention, and adherence to recommended fall prevention behaviors. Change in cognitive function, as assessed by the Mini Mental State Examination (MMSE). Change in anxiety about developing dementia, as assessed by the Dementia Worry Assessment Scale (DWAS). |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 東郷町 | ||
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Graduate School of Medicine / School of Medicine Ethics Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）