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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年6月25日
慢性疼痛を対象とした集団森田療法プログラムの実現可能性の検討
慢性疼痛に対する集団森田療法
山末　英典
浜松医科大学
本研究では、慢性疼痛患者を対象とした森田療法のグループセラピーを開発・実施し、痛みの受容の態度やQuality of Life（QOL)への有効性を検討するための前段階として、探索的に実現可能性を検討し、介入前後での痛みの受容の態度やQOLの変化及び有効性検討の為の必要症例数を明らかにすることを目的とする。
0
慢性疼痛
募集前
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年6月25日
jRCT番号 jRCT1040250052

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性疼痛を対象とした集団森田療法プログラムの実現可能性の検討 Feasibility study of Morita group therapy for chronic pain
慢性疼痛に対する集団森田療法 Morita group therapy for chronic pain

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山末　英典 Yamasue Hidenori
/ 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
精神医学講座
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192
053-435-2295
yamasue@hama-med.ac.jp
原田　勁吾 Harada Keigo
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine
精神科神経科
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192
035-435-2295
053-435-3621
41314216@hama-med.ac.jp
令和7年5月30日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

原田　勁吾 Harada Keigo
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu Universiy School of Medicine

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、慢性疼痛患者を対象とした森田療法のグループセラピーを開発・実施し、痛みの受容の態度やQuality of Life（QOL)への有効性を検討するための前段階として、探索的に実現可能性を検討し、介入前後での痛みの受容の態度やQOLの変化及び有効性検討の為の必要症例数を明らかにすることを目的とする。
0
2025年08月01日
実施計画の公表日
2028年03月31日
16
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
１．浜松医科大学医学部附属病院に通院中の18歳以上70歳以下の患者
２．少なくとも3ヵ月持続する慢性疼痛を有していること
３．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
4.　主治医の許可を得られた者
 1. Patients aged 18 to 70 who are receiving outpatient treatment at Hamamatsu University School of Medicine Hospital.
2. Patients who have chronic pain that has persisted for at least three months.
3. Patients who have given their consent to participate in this study by signing a consent form.
4. Patients who have obtained permission from their primary doctor.
１．重度の自殺念慮及び自殺関連行動が認められる。
２．重度の抑うつ状態である（PHQ-9：20点以上）。
３．重度の身体合併症がある
４．妊娠中または妊娠の可能性のある女性
５．躁病エピソードか、精神病性障害、解離性同一症
６．癌性疼痛
７．頭痛が主の慢性疼痛
８．最重度の疼痛の訴え（NRS：10点）
９. 歩行や作業が著しく困難
10. 慢性疼痛に焦点づけた心理療法を専門家の元で受けている		 1. Severe suicidal ideation and suicidal behavior are present.
2. Severe depressive state (PHQ-9: 20 points or higher).
3. Severe physical complications are present.
4. Pregnant women or women who may be pregnant.
5. Manic episode, psychotic disorder, or dissociative identity disorder.
6. Cancer pain.
7. Chronic pain primarily characterized by headaches.
8. Reports of the most severe pain (NRS: 10 points).
9. Walking or performing tasks is significantly difficult.
10. Receiving psychotherapy focused on chronic pain under the guidance of a specialist.
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
1)　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 原疾患の悪化のため、プログラム継続が好ましくない、または別の治療に変更する必要があると医師に判断された場合
4) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
5) 有害事象により研究の継続が困難な場合
6) 研究全体が中断もしくは中止された場合
7) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
慢性疼痛 chronic pain
慢性疼痛 chronic pain
あり
導入面接１回と森田療法のグループ８回、全９回行う。 One introductory interview and eight Morita group therapy sessions, for a total of nine sessions.
集団療法、森田療法 group therapy, Morita therapy
Chronic Pain Acceptance Questionnaire日本語版（CPAQ-J）の介入前後の変化量 Changes before and after intervention using the Chronic Pain Acceptance Questionnaire Japanese version (CPAQ-J)
・以下の心理学的評価の介入前後の変化量
1.日本語版　EuroQol-5Dimention-5Level(EQ-5D-5L)
2.SF-12v2 日本語版
3.Numerical Rating Scale(NRS)
4.Pain Catastrophizing Scale 日本語版(PCS)
5.Pain Disability Assessment Scale 日本語版(PDAS)
6.Patient Health Questionnaire-9 日本語版(PHQ-9)
7.Generalized Anxiety Disorder-7　日本語版(GAD-7)
・介入群についての完遂の割合及び中断の理由の記述
・日記の遵守率		 Changes in the following psychological assessments before and after intervention
1. Japanese version of the EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L)
2. Japanese version of the SF-12v2
3. Numerical Rating Scale (NRS)
4. Japanese version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS)
5. Japanese version of the Pain Disability Assessment Scale (PDAS)
6. Patient Health Questionnaire-9 Japanese version (PHQ-9)
7. Generalized Anxiety Disorder-7 Japanese version (GAD-7)
Description of completion rates and reasons for discontinuation in the intervention group
Diary compliance rate

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学研究費助成事業 Grants-in-Aid for Scientific Research
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Hamamatsu University School of Medicine Clinical Research Review Committee
CRB4180008
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama,Cyuo-ku,Hamamatsu-shi,Shizuoka,4313192,Japan, Shizuoka, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
25-028
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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