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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年5月22日
新生児の気管挿管のおけるビデオ喉頭鏡の有用性の検討（J-PEDIA付帯研究）
新生児の気管挿管のおけるビデオ喉頭鏡の有用性の検討（J-PEDIA付帯研究）
小嶋　大樹
あいち小児保健医療総合センター
この研究は、アジアの新生児において、初回気管挿管の成功率とビデオ喉頭鏡（VL）の使用（直接喉頭鏡［DL］との比較）との関連を評価することを目的としています。我々は、VLの使用がDLと比較して初回挿管成功率の上昇と関連しているという仮説を立てています。
N/A
小児麻酔
募集終了
あいち小児保健医療総合センターの倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年5月22日
jRCT番号 jRCT1040250033

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

新生児の気管挿管のおけるビデオ喉頭鏡の有用性の検討（J-PEDIA付帯研究） Association between first tracheal intubation success and video laryngoscope use in neonates: Multi-center retrospective cross-sectional study from J-PEDIA registry
新生児の気管挿管のおけるビデオ喉頭鏡の有用性の検討（J-PEDIA付帯研究） Association between first tracheal intubation success and video laryngoscope use in neonates: Multi-center retrospective cross-sectional study from J-PEDIA registry

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小嶋　大樹 Kojima Taiki
/ あいち小児保健医療総合センター Aichi Children's Health and Medical Center
麻酔科
474-8710
/ 愛知県大府市森岡町七丁目426番地 7-426, Moriokatyou, Obu Shi, Aichi Ken, 474-8710, Japan
0562-43-0500
nql41544@gmail.com
浮谷　友悠 Ukiya Tomoharu
千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
麻酔科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8-1 1-8-1, Inohana, Chiba Shi Chuo Ku, Chiba Ken, 260-8677, Japan
043-222-7171
tomoharu.ukiya.915@gmail.com
あり
令和7年2月14日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

奥山　めぐみ

Okuyama Megumi
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

麻酔科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-3813-6111
なし
令和7年2月14日
/

小林　康磨

Kobayashi Yasuma
/

埼玉県立循環器・呼吸器病センター

Saitama Cardiovascular and Respiratory Center

麻酔科

360-0197

埼玉県 熊谷市板井1696

048-536-9900
令和7年2月14日
/

海法　悠

Kaiho Yu
/

東北大学大学院医学系研究科・医学部

Tohoku University Graduate School of Medicine

麻酔科

980-8575

宮城県 仙台市青葉区星陵町2-1
令和7年2月14日
/

浮谷　友悠

Ukiya Tomoharu
/

千葉大学大学院医学研究院

Chiba University Graduate School of Medicine

麻酔科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1丁目8-1
令和7年2月14日
/

小嶋　大樹

Kojima Taiki
/

あいち小児保健医療総合センター

Aichi Children's Health and Medical Center

麻酔科

474-8710

愛知県 大府市森岡町七丁目426番地

0562-43-0500

nql41544@gmail.com
あり
令和7年2月14日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

この研究は、アジアの新生児において、初回気管挿管の成功率とビデオ喉頭鏡（VL）の使用（直接喉頭鏡［DL］との比較）との関連を評価することを目的としています。我々は、VLの使用がDLと比較して初回挿管成功率の上昇と関連しているという仮説を立てています。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年06月30日
377
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
本研究には、J-PEDIAレジストリに記録された、在胎週数にかかわらず全身麻酔下で経口または経鼻の気管挿管を受けた新生児が含まれます。 This study includes neonates of any gestational age who underwent tracheal intubation (oral or nasal) under general anesthesia, as recorded in the J-PEDIA registry.
J-PEDIAレジストリでは、以下の症例を除外しています：(1) 手術室外で実施された緊急の気道管理で、麻酔科医が蘇生目的で呼ばれた症例、(2) 救急外来または集中治療室で実施された気道管理手技、(3) 研究期間中に重複して記録された症例。 The J-PEDIA registry excludes the following cases: (1) emergency airway management performed outside the operating rooms, where anesthesiologists were consulted for resuscitation; (2) airway management procedures conducted in the emergency department or intensive care unit; and (3) duplicate cases recorded during the study period.
下限なし No limit
0歳 0ヶ月 4週 以下 0age 0month week old under
男性・女性 Both
小児麻酔 Pediatric Anesthesia
E03.155.422
なし
主要評価項目は、各エンカウンターにおける初回気管挿管の成功率です。挿管の成功は、プロトコルにおいて「気管チューブの挿入完了後に循環および呼吸の状態が安定していること」と事前に定義されています。 The primary outcome will be the first-attempt tracheal intubation (TI) succes in each encounter. The successful TI was pre-determined in the protocol as the stable hemodynamical and respiratory status is achieved after the completion of the tracheal tube placement.
副次評価項目には、各エンカウンターにおける全ての有害事象、呼吸器系有害事象、酸素飽和度の10％以上の低下（desaturation）、およびPOGOスコアが含まれます。 The secondary outcomes include any adverse events (AEs), respiratory AEs, desaturation (a drop of SpO2 >10%), and POGO score in each encounter.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

あいち小児保健医療総合センターの倫理審査委員会 The institutional review board at Aichi Children's Health and Medical Center
愛知県愛知県 大府市森岡町七丁目426番地 7-426, Moriokatyou, Obu Shi, Aichi Ken, 474-8710, Japan, Aichi
0562-43-0500
2021051
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）