臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| アディポカインから見た妊娠糖尿病へのインスリン導入予測因子の検討 | ||
| アディポカインと妊娠糖尿病 | ||
| 今枝 憲郎 | ||
| 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター | ||
| 妊娠糖尿病と診断された患者にインスリン治療導入となるかどうかを血液検体で測定するアディポカインで予測できるかどうかを検討する。予測因子のアディポカインの候補にレプチン、高分子アディポネクチン、FABP4を選定した。 | ||
| N/A | ||
| 妊娠糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1040250013 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アディポカインから見た妊娠糖尿病へのインスリン導入予測因子の検討 | Investuigation of predictors of insulin administration in gestational diabetes mellitus based on adipokines | ||
| アディポカインと妊娠糖尿病 | Adipokines and gestational diabetes mellitus | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 今枝 憲郎 | Imaeda Kenro | ||
| 30347398 | |||
| / | 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター | Nagoya City University West Medical Center | |
| 内分泌糖尿病内科 | |||
| 462-8508 | |||
| / | 愛知県名古屋市北区平手町1-1-1 | 1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-991-8121 | |||
| k.imaeda.27@west-med.jp | |||
| 今枝 憲郎 | Imaeda Kenro | ||
| 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター | Nagoya City University West Medical Center | ||
| 内分泌糖尿病内科 | |||
| 462-8508 | |||
| 愛知県名古屋市北区平手町1-1-1 | 1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-991-8121 | |||
| 052-916-2038 | |||
| k.imaeda.27@west-med.jp | |||
| 大原 弘隆 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 田中 智洋 | ||
| 消化器代謝内科学 | ||
| 准教授 | ||
| 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター | ||
| 西川 尚実 | ||
| 産婦人科 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 妊娠糖尿病と診断された患者にインスリン治療導入となるかどうかを血液検体で測定するアディポカインで予測できるかどうかを検討する。予測因子のアディポカインの候補にレプチン、高分子アディポネクチン、FABP4を選定した。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年02月04日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①2024年11月～2027年3月の間に名古屋市立大学医学部附属西部医療センター産婦人科で妊娠糖尿病と診断された患者 ②名古屋市立大学医学部附属西部医療センター産婦人科で出産を予定している患者 ③20歳以上の女性 |
1. Patients diagnosed with gestational diabetes at the Department of Obstetrics and Gynecology, Nagoya City University West Medical Center, between November 2024 and March 2027. 2. Patients planning to give birth at the Department of Obstetrics and Gynecology, Nagoya City University West Medical Center 3. Women aged 20 or older |
||
| ①これまでにインスリン自己注射治療を経験した患者 ②本人の意志確認ができない患者 ③その他、その他研究責任者が不適切と判断した患者 |
1. Patients who have previously undergone self-injection of insulin. 2. Patients who are unable to confirm their own wishes. 3. Patients who the principal investigator decides inappropriate. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②登録後に的確性を充足しないことが判明した場合 ③研究全体が中止された場合 ④その他の理由により、研究責任者／研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 妊娠糖尿病 | Gestational Diabetes Mellitus | ||
| D016640 | |||
| 妊娠 糖尿病 インスリン | |||
| なし | |||
| 妊娠糖尿病におけるインスリン治療導入群と非導入群間でのアディポカイン測定値（高分子量アディポネクチン、レプチン、FABP4）の比較 | Comparison of adipokines including high molecular weight adiponectin, leptin, and FABP4, between insulin-treated and non-insulin-treated groups in gestational diabetes mellitus. | ||
| 妊娠糖尿病におけるインスリン治療導入群と非導入群間での臨床検査値の比較 妊娠糖尿病におけるインスリン治療導入群と非導入群間でのInBody測定値の比較 |
Comparison of clinical test values between groups that have started insulin treatment and those that have not started it in gestational diabetes mellitus. Comparison of inbody measurement values between groups that have started insulin treatment and those that have not started it in gestational diabetes mellitus. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| NA | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 令和6年度 科学研究費 基盤研究（C） | Grant-in-Aid for Scientific Research (C) | |
| 非該当 | ||
| 令和6年度 なごや共創研究基金 | Nagoya Co-Creation Research Fund 2024 | |
| 非該当 | ||
| 令和7年度 なごや共創研究基金 | Nagoya Co-Creation Research Fund 2025 | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | Nagoya City University Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 60-24-0126 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |