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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和7年4月21日
令和7年6月17日
総胆管結石治療における内視鏡的乳頭小切開併用バルーン拡張術の有用性を検証する多施設共同無作為化比較試験
総胆管結石治療における内視鏡的乳頭小切開併用バルーン拡張術と内視鏡的乳頭切開術の比較試験
井上　匡央
愛知医科大学
総胆管小結石に対して内視鏡的結石除去術を行う際の内視鏡的乳頭小切開併用バルーン拡張術(ESBD)と内視鏡的乳頭切開術(EST)を比較検討し、偶発症発症がESBD群で有意に抑えられるかを検討すると共に、副次的に機械的砕石具を要した割合や処置時間などの結石除去能に関連する値も比較すること
N/A
総胆管結石
募集中
愛知医科大学医学部倫理委員会

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和7年6月16日
jRCT番号 jRCT1040250008

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

総胆管結石治療における内視鏡的乳頭小切開併用バルーン拡張術の有用性を検証する多施設共同無作為化比較試験 Minimal endoscopic sphincterotomy with papillary balloon dilation versus endoscopic sphincterotomy for the treatment of common bile duct stones (MARBLE Trial)
総胆管結石治療における内視鏡的乳頭小切開併用バルーン拡張術と内視鏡的乳頭切開術の比較試験 MARBLE Trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

井上　匡央 Inoue Tadahisa
/ 愛知医科大学 Aichi Medical University
肝胆膵内科
480-1195
/ 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
0561623311
tinoue-tag@umin.ac.jp
井上　匡央 Inoue Tadahisa
愛知医科大学 Aichi Medical University
肝胆膵内科
480-1195
愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
0561623311
tinoue-tag@umin.ac.jp
天野　哲也
あり
令和7年3月13日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

金子　淳一

Kaneko Junichi

/

磐田市立総合病院

Iwata City Hospital

消化器内科

438-8550

静岡県 静岡県磐田市大久保 512番地3

0538-38-5000

　

　
あり
/

小林　陽介

Kobayashi Yosuke

/

聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital

消化器内科

430-8558

静岡県 静岡県浜松市中央区住吉2-12-12

053-474-2222

　

　
あり
/

村林　桃士

Murabayashi Toji

/

伊勢赤十字病院

Ise Red Cross Hospital

消化器内科

516-8512

三重県 三重県伊勢市船江一丁目471-2

0596-28-2171

　

　
あり
/

上村　真也

Uemura Shinya

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

消化器内科

501-1194

岐阜県 岐阜県岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

　

　
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

総胆管小結石に対して内視鏡的結石除去術を行う際の内視鏡的乳頭小切開併用バルーン拡張術(ESBD)と内視鏡的乳頭切開術(EST)を比較検討し、偶発症発症がESBD群で有意に抑えられるかを検討すると共に、副次的に機械的砕石具を要した割合や処置時間などの結石除去能に関連する値も比較すること
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2032年05月31日
280
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
①　CT、MRCP、超音波検査、超音波内視鏡検査などで総胆管結石と診断された者
②　内視鏡的結石除去術が必要と判断された者
③　同意取得時において、年齢が18歳以上で性別は問わない
④　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人から自由意思による文書同意が得られた者		 1. Patients diagnosed with common bile duct stones via imaging modalities such as CT, MRCP, abdominal ultrasound, or endoscopic ultrasound.
2. Patients for whom endoscopic stone removal is deemed necessary.
3. Patients who are 18 years of age or older at the time of consent, regardless of gender.
4. Patietns who have received a thorough explanation of the study, fully understood it, and provided written informed consent voluntarily.
① 径12mm以上の総胆管結石例
② B-I再建術以外の術後再建腸管例
③ 胆道再建例
④ 胆管狭窄を合併する例
⑤ 十二指腸乳頭腫瘍を含む胆道腫瘍を合併する例
⑥ 十二指腸乳頭憩室内開口
⑦ 抗血栓薬服用例で「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に従って休薬・調整ができない例
⑧ 出血傾向（血小板<5万/mm3 または PT-INR>1.5）の例
⑨ 重症胆管炎を合併している例
⑩ 膵炎を合併している例
⑪ 過去に何らかの乳頭処置が施行されている例
⑫ 内視鏡治療が安全に施行できないと判断される例
⑬ 妊娠中又は妊娠している可能性のある例
⑭ 研究責任医師又は研究分担医師が本研究に不適と判断した者		 1. Patients with common bile duct stones measuring 12 mm or more in diameter.
2. Patients with surgically altered anatomy other than Billroth-I reconstruction.
3. Patients with biliary tract reconstruction.
4. Patients with concomitant biliary strictures.
5. Patients with biliary tumors, including duodenal papillary tumors.
6. Patients with intradiverticular papilla.
7. Patients taking antithrombotic agents where withdrawal or adjustment of medication is not feasible in accordance with the guidelines.
8. Patients with bleeding tendency (platelet count <50,000/mm3 or PT-INR >1.5).
9. Patients with concomitant severe cholangitis.
10. Patients with concomitant pancreatitis.
11. Patients with any prior intervention at the duodenal papilla.
12. Patients in which endoscopic treatment is deemed unsafe.
13. Patients who are pregnant or possibly pregnant.
14. Patients deemed unsuitable for this study by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①　 患者が中止を申し出た場合
②　 本研究の対象から除外すべき事項が登録後(研究治療時も含む)に判明した場合
③　 研究自体が中止された場合
④　 その他、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合
総胆管結石 Common bile duct stone
D042883
総胆管結石 Common bile duct stone, Choledocholithiasis
あり
総胆管小結石治療時の乳頭処置として、現在の第一選択治療はESTである。本研究では新たな乳頭処置の選択肢としてESBDの有用性を検証するものであり、従来のESTを対照として設定し、ESBDを行う群とESTを行う群に1対1に無作為割付をして両群の間で比較検討を行う。 Currently, endoscopic sphincterotomy (EST) is the first-line treatment for papillary intervention in the management of small common bile duct stones. This study aims to evaluate the efficacy of minimal endoscopic sphincterotomy with balloon dilation (ESBD) as a new therapeutic option for papillary intervention. To do this, we will conduct a randomized controlled trial, assigning patients in a 1:1 ratio to either the ESBD group or the conventional EST group, and compare outcomes between the two groups.
D016717
内視鏡的乳頭小切開併用バルーン拡張術、ESBD、内視鏡的乳頭括約筋切開術、EST minimal endoscopic sphincterotomy with balloon dilation, ESBD, endoscopic sphincterotomy, EST
手技関連偶発症率 The rate of procedure-related adverse event
① 手技関連偶発症の内容ならびに重症度
② 手技成功率 (ESBD or ESTがプロトコール通り完遂できた率)
③ 臨床的成功率 (1セッションでの結石除去成功率)
④ 全体の処置時間(カニュレーション開始から結石除去完了までの時間)
⑤ 結石除去に要した時間(ESBD or ESTが終了してから結石除去完了までの時間)
⑥ 砕石施行の割合
⑦ 結石除去成功から追跡期間終了(登録5年後)までにおける結石再発率
⑧ 結石除去成功から追跡期間終了(登録5年後)までにおける結石再発までの日数
⑨ 結石除去成功から追跡期間終了(登録5年後)までにおける胆道イベント発生率
⑩ 結石除去成功から追跡期間終了(登録5年後)までにおける胆道イベント発生までの日数		 1. Type and severity of procedure-related adverse events
2. Technical success rate (rate at which ESBD or EST was completed as per protocol)
3. Clinical success rate (rate of complete stone removal in a single session)
4. Total procedure time (from the start of biliary cannulation to completion of stone removal)
5. Procedure time required for stone removal (from completion of ESBD or EST to completion of stone removal)
6. Rate of mechanical lithotripsy performed
7. Stone recurrence rate during the follow-up period (up to 5 years after registration), following successful stone removal
8. Time to stone recurrence during the follow-up period (up to 5 years after registration), following successful stone removal
9. Incidence of biliary events during the follow-up period (up to 5 years after registration), following successful stone removal
10. Time to biliary event occurrence during the follow-up period (up to 5 years after registration), following successful stone removal

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知医科大学医学部倫理委員会 The institutional review board of Aichi Medical University Hospital
愛知県愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Aichi
0561623311
kanrika@aichi-med-u.ac.jp
24-939
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年6月17日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年4月21日 詳細
変更履歴一覧