臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年2月17日 | ||
| 深層筋を刺激する効果的な筋電気刺激（EMS）パラメータの同定 | ||
| 深層筋刺激に有用なEMSパラメータ | ||
| 西川 裕一 | ||
| 金沢大学 | ||
| 干渉低周波と低周波の2つのEMS介入を用いて，深層筋の筋肥大や筋力増強に効果的な刺激方法を明らかにすることである。 | ||
| N/A | ||
| 健常者 | ||
| 募集中 | ||
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | ||
| 11000415 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年2月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1040240193 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 深層筋を刺激する効果的な筋電気刺激（EMS）パラメータの同定 | Identification of effective electrical muscle stimulation (EMS) parameters to stimulate deep muscles. (EMS inner muscle) | ||
| 深層筋刺激に有用なEMSパラメータ | EMS parameters useful for deep muscle stimulation. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西川 裕一 | Nishikawa Yuichi | ||
| 90644980 | |||
| / | 金沢大学 | Kanazawa University | |
| 理工研究域フロンティア工学系 | |||
| 920-1192 | |||
| / | 石川県金沢市角間町 | Kakuma-machi, Kanazawa-city, Ishikawa prefecture | |
| 076-234-4760 | |||
| yuichi@se.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 西川 裕一 | Nishikawa Yuichi | ||
| 金沢大学 | Kanazawa University | ||
| 理工研究域フロンティア工学系 | |||
| 920-1192 | |||
| 石川県金沢市角間町 | Kakuma-machi, Kanazawa-city, Ishikawa prefecture | ||
| 076-234-4760 | |||
| 076-234-4760 | |||
| yuichi@se.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月10日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学 | ||
| 西川 裕一 | ||
| 90644980 | ||
| 理工研究域フロンティア工学系 | ||
| 助教 | ||
| 金沢大学 | ||
| 久保田 雅史 | ||
| 医薬保健学域保健学類理学療法学専攻 | ||
| 准教授 | ||
| 金沢大学 | ||
| 西川 裕一 | ||
| 90644980 | ||
| 理工研究域フロンティア工学系 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 干渉低周波と低周波の2つのEMS介入を用いて，深層筋の筋肥大や筋力増強に効果的な刺激方法を明らかにすることである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 34 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1） 研究内容に理解がある，成人男性および女性 2） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に，本人の自由意思による文書同意が得られている者 3） 健常人（心身に病気や障害がなく日常生活に支障がない）である者 |
1) Adult men and women who understand the content of the study. (2) Persons who have given their free written consent to participate in the study after obtaining sufficient informed consent. (3) Persons who are in good health (no physical or mental illness or disability that would interfere with their daily life). |
||
| 1） 整形外科的な疾患，神経変性疾患などの疾患に対して通院している者 2） 皮膚過敏症の者 3） 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者 4） 研究期間中にフルマラソンなどの負荷が大きい運動を行う予定がある者 5） 入れ墨や体内に金属物がある者 6） 研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者 |
1) Persons attending hospital for orthopaedic, neurodegenerative or other diseases. 2) Persons with skin hypersensitivity. 3) Persons who are pregnant or may become pregnant 4) Persons who plan to run a full marathon or engage in other strenuous exercise during the research period. 5) Persons with tattoos or metal objects on the body 6) Persons who are judged to be unsuitable as research subjects by the principal investigator or research assistant. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)有害事象により試験の継続が困難な場合 4)試験全体が中止された場合 5)その他の理由により，医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 健常者 | Healthy Volunteers | ||
| M01.774.500 | |||
| 健常者 (予定される効能・効果: 深層筋の筋肥大) | Healthy Volunteers (Possible indications: inner muscle hypertrophy). | ||
| あり | |||
| 腹部と両大腿部のベルト電極を貼布する。刺激は臥位姿勢にて実施する。干渉低周波または低周波のいずれかの刺激を15分間実施する。刺激強度は疼痛閾値直前に設定し，痛みが生じない範囲で刺激を行う。介入頻度は，週3日で8週間に亘って実施する。 | Belt electrodes are applied to the abdomen and both thighs. Stimulation is performed in the supine position. Either interference infrasound or infrasound stimulation is performed for 15 min. Stimulation intensity is set just before the pain threshold and stimulation is performed as long as it does not cause pain. Intervention frequency is 3 days per week for 8 weeks. | ||
| E02.331 | |||
| 干渉低周波 | interference low-frequency stimulation | ||
| 筋肉の筋断面積 | Muscle cross-sectional area of muscles | ||
| 筋力、バランス機能 | Muscle strength and balance function | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 金沢大学 理工研究域フロンティア工学系 | ||
| Faculty of Frontier Engineering, Kanazawa University | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 澁谷学術文化スポーツ振興財団 | SHIBUYA SCIENCE CULTURE AND SPORTS FOUNDATION | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital | |
| 11000415 | ||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |