臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年2月10日 | ||
| 令和7年12月4日 | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| 「子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床試験」に関する再発追跡調査研究 | ||
| 「子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床試験」に関する再発追跡調査研究 | ||
| 村上 浩雄 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| ME2906-CIN-1試験においてPDTを施行された被験者のPDT施行後3年以上経過した時点での再発状況を追跡調査する。 | ||
| N/A | ||
| 子宮頸部上皮内腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| 21000114 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年12月04日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年04月10日 | |||
| 76 | |||
| / | ME2906-CIN-1試験においてレザフィリンPDTを施行された有効性解析対象被験者 | Efficacy analysis subjects who received resafilin PDT in the ME2906-CIN-1 study | |
| / | 本研究は、観察研究として全3施設にて実施された。 研究対象となった76例に対してレザフィリンPDT施行後の再発状況を調査し、回答を得た72例全員に再発は認めなかった。 最終的なデータロックは2025年5月19日に行われた。 研究実施中に、研究計画書の改訂は行っていない。 |
This study was conducted at all three centers as an observational study. The recurrence status after resafilin PDT was investigated in 76 patients who were included in the study, and all 72 patients who responded did not have any recurrence. The final data lock was performed on May 19, 2025. The study protocol was not revised during the course of the study. |
|
| / | 研究実施において倫理指針を遵守し、重篤な有害事象および中止は発生していない。 | Ethical guidelines were followed in the conduct of the study, and no serious adverse events or discontinuations occurred. | |
| / | 現在有効性・安全性の最終解析中である。 | The final analysis of efficacy and safety is currently underway. | |
| / | 本研究は、「子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床試験」に関する再発追跡調査研究である。主要評価項目である、レザフィリンPDT施行時点から調査時点までの再発割合について、調査により回答を得た72例全員に再発は認めなかった。有効性・安全性の最終解析結果は未確定であり、結果は今後公表予定であるが公表先・公表時期は未定である。 | This is a recurrence follow-up study regarding the "Multicenter Clinical Trial of Photodynamic Therapy with ME2906 and PNL6405CIN for Cervical Intraepithelial Tumors. Regarding the primary endpoint, the rate of recurrence from the time of resafilin PDT to the time of the study, all 72 patients who responded to the survey did not have any recurrence. The final results of the efficacy and safety analyses have not yet been finalized and will be published in the future. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1040240186 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 「子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床試験」に関する再発追跡調査研究 | Recurrence Follow-up Study on "Multi-institutional study of photodynamic therapy using ME2906 and PNL6405CIN for patients with cervical intraepithlial neoplasia" | ||
| 「子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床試験」に関する再発追跡調査研究 | Recurrence Follow-up Study on "Multi-institutional study of photodynamic therapy using ME2906 and PNL6405CIN for patients with cervical intraepithlial neoplasia" | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 村上 浩雄 | Murakami Hirotake | ||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 産科婦人科 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka | |
| 053-435-2309 | |||
| obstslot@hama-med.ac.jp | |||
| 村上 浩雄 | Murakami Hirotake | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 産科婦人科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka | ||
| 053-435-2309 | |||
| obstslot@hama-med.ac.jp | |||
| 竹内 裕也 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月7日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ME2906-CIN-1試験においてPDTを施行された被験者のPDT施行後3年以上経過した時点での再発状況を追跡調査する。 | |||
| N/A | |||
| 2025年02月10日 | |||
| 2025年02月10日 | |||
| 2025年02月10日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 77 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | None | ||
| なし（研究実施機関にて2020年2月から2023年2月までの期間に実施したME2906-CIN-1試験においてPDTを施行された有効性解析対象被験者を研究対象者とする） | None Subjects in the efficacy analysis who received PDT in the ME2906-CIN-1 study conducted at the study site between February 2020 and February 2023 will be eligible for the study. |
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| なし（研究実施機関にて2020年2月から2023年2月までの期間に実施したME2906-CIN-1試験においてPDTを施行された有効性解析対象被験者を研究対象者とする） | None Subjects in the efficacy analysis who received PDT in the ME2906-CIN-1 study conducted at the study site between February 2020 and February 2023 will be eligible for the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| なし（介入、侵襲のない後ろ向きに（あるいは前向きに）データを収集する観察研究であるため、特に規定しない。） | |||
| 子宮頸部上皮内腫瘍 | Cervical Intraepithelial Neoplasia | ||
| なし | |||
| PDT施行時点から調査時点までの再発割合 | Percentage of recurrence from time of PDT to time of study. | ||
| ・再発なし症例のPDT施行日から最新の再発なしが認められた検査日までの期間 ・再発あり症例のPDT施行日から再発ありが認められた検査日までの期間 ・再発に関するデータを得られなかった理由 |
The period from the date of PDT in patients with no recurrence to the date of the most recent test that showed no recurrence. The period from the date of PDT for patients with recurrence to the date of the most recent examination showing no recurrence. Reasons for not obtaining data on recurrence. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| Hamamatsu University Hospital | ||
| あり | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine | |
| 21000114 | ||
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| rinri@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 01_ME2906追跡調査研究 研究計画書_第1.0版_修正版2_jrct公開マスク版.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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