臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年1月28日 | ||
| 地域高齢者を対象とした包括的フレイル対策の社会実装に向けた介入研究 | ||
| フレイル対策実装研究 | ||
| 磯和 勅子 | ||
| 三重大学 | ||
| 本研究は、地域在住の高齢者を対象に、下肢のエキセントリック運動を主に、参加者間の交流を目的とした講話やアクティビティ等を含めたフレイル対策プログラムの効果を検証することを目的とする。 | ||
| 0 | ||
| プレフレイル、フレイル | ||
| 募集前 | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1040240175 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 地域高齢者を対象とした包括的フレイル対策の社会実装に向けた介入研究 | Intervention study for social implementation of comprehensive frailty control for the elderly in the community | ||
| フレイル対策実装研究 | Anti-Frail Implementation Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 磯和 勅子 | Isowa Tokiko | ||
| / | 三重大学 | Mie University | |
| 医学系研究科看護学専攻 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan | |
| 0592315258 | |||
| tisowa@med.mie-u.ac.jp | |||
| 磯和 勅子 | Tokiko Isowa | ||
| 三重大学 | Mie University | ||
| 医学系研究科看護学専攻 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan | ||
| 0592315258 | |||
| tisowa@med.mie-u.ac.jp | |||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学 | ||
| 谷村 晋 | ||
| 60325678 | ||
| 三重大学 | ||
| 教授 | ||
| 三重大学 | ||
| 谷村 晋 | ||
| 60325678 | ||
| 三重大学 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 坂井 眞理子 |
Mariko Salai |
|
|---|---|---|---|
| / | 住宅型有料老人ホーム木家 |
||
515-0005 |
|||
三重県 三重県 松阪市石津町78-2 |
|||
0598-30-8155 |
|||
bokka.0901@gmail.com |
|||
坂井 眞理子 |
|||
住宅型有料老人ホーム木家 |
|||
515-0005 |
|||
| 三重県 三重県 松阪市石津町78-2 | |||
0598-30-8155 |
|||
bokka.0901@gmail.com |
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、地域在住の高齢者を対象に、下肢のエキセントリック運動を主に、参加者間の交流を目的とした講話やアクティビティ等を含めたフレイル対策プログラムの効果を検証することを目的とする。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・地域に在住する65歳以上の高齢者 ・本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による文書同意が得られている |
Elderly persons aged 65 years or older residing in the community Have given their free written consent to participate in this study |
||
| ・医師から下肢のトレーニングが禁止されている者 ・認知症と診断がされている者 ・研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
Persons who are prohibited by a physician from lower limb training Persons who have been diagnosed with dementia Persons who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| ●研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき ●医学系研究倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが 困難と判断されたとき |
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| プレフレイル、フレイル | Pre-frail and frail | ||
| フレイル | Frail | ||
| あり | |||
| 定期的なエキセントリック運動および参加者間の交流を目的とした講話やアクティビティ | Regular eccentric exercise and lectures and activities for interaction among participants | ||
| 運動 | training | ||
| フレイル | frailty index | ||
| 運動持続時間、5回椅子座り立ち時間、バランス機能、認知機能、意欲 | Exercise duration, 5 times chair standing time, balance function, cognitive function, motivation | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 磯和勅子 | ||
| Tokiko Isowa | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Mie University Clinical Research Review Committee | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| H2025-017 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |