臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年1月20日 | ||
| 令和7年9月12日 | ||
| ロボット支援下前立腺全摘術（RARP）後の尿失禁に対する骨盤底筋体操の指導の影響 |
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| ロボット支援下前立腺全摘術（RARP）後の尿失禁に対する骨盤底筋体操の指導の影響 | ||
| 竹内 慎一 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 前立腺全摘除術後の骨盤底筋体操の有効性の証明ならびに、適切な骨盤底筋体操がなされているかの評価方法の確立。 | ||
| N/A | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1040240171 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ロボット支援下前立腺全摘術（RARP）後の尿失禁に対する骨盤底筋体操の指導の影響 |
Effect of teaching pelvic floor muscle exercises on urinary incontinence after robot-assisted total prostatectomy (RARP) | ||
| ロボット支援下前立腺全摘術（RARP）後の尿失禁に対する骨盤底筋体操の指導の影響 | Effect of teaching pelvic floor muscle exercises on urinary incontinence after robot-assisted total prostatectomy (RARP) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 竹内 慎一 | Takeuchi Shinichi | ||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸１番１ | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture | |
| 058-230-6338 | |||
| gallxy7@gmail.com | |||
| 竹内 慎一 | Takeuchi Shinichi | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸１番１ | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture | ||
| 058-230-6338 | |||
| gallxy7@gmail.com | |||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月29日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 竹内 慎一 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 竹内 慎一 | ||
| 泌尿器科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 前立腺全摘除術後の骨盤底筋体操の有効性の証明ならびに、適切な骨盤底筋体操がなされているかの評価方法の確立。 | |||
| N/A | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・ 前立腺癌と確定診断が下された症例 ・ RARPを施行された症例 ・ RARP前後に骨盤底筋体操を指導された症例 ・ 本研究参加に同意を得られた症例 |
Patients with a confirmed diagnosis of prostate cancer Patients who underwent RARP Patients who were instructed to perform pelvic floor muscle exercises before and after RARP Patients who have given consent to participate in this study |
||
| ・ 前立腺癌と確定診断がされていない症例 ・ 骨盤底筋体操を行うことが不可能な症例 ・ 本研究参加に同意を得られなかった症例（コントロール群においてはオプトアウトにより診療情報の研究利用の拒否を申し出た症例を含む） ・ その他、医師が本研究への参加が困難と考える症例 |
Patients without a confirmed diagnosis of prostate cancer Patients who can not perform pelvic floor muscle exercises Patients who did not give consent to participate in this study (including patients in the control group who refused the use of their medical information in the study by opting out) Patients whom the physician considers unlikely to participate in this study |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| ① 研究対象者が研究の中止を希望した場合。 ② 研究対象者が同意の撤回を申し出た場合。 ③ 病勢のため、研究の継続が困難と判断された場合。 ④ 病理診断により治療変更の必要がある場合。 ⑤ 重篤な有害事象が発現し、研究の継続が困難と判断された場合。 ⑥ 重大な研究計画からの逸脱が認められた場合。 ⑦ 本研究の対象から除外すべき条件が、本研究への登録後に判明した場合。 ⑧ その他、本研究の継続が好ましくないと研究責任者・研究分担者が判断した場合。 |
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| 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
| Prostate cancer | |||
| 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
| あり | |||
| 手術当日の2～4週間ほど前に前立腺全摘除術の施行日程の決定時に研究参加の同意を得、同時に骨盤底筋体操を指導を開始する。 その後術後の尿道カテーテル留置中より骨盤底筋体操を指導する。 その後術後１、３、６、12か月時点での排尿状態の確認を行う。 指導頻度については術前・術後の外来患者の状態では当院受診時に指導を行う。 指導を元来は口頭での説明が主であったものを理学療法士の指導の下でより実践的な形で行う。 |
Consent for participation in the study will be obtained at the time of the decision on the date of total prostatectomy about 2 to 4 weeks prior to the day of surgery, and instruction in pelvic floor muscle exercises will begin at the same time. Pelvic floor muscle exercises will then be taught during postoperative urinary catheter placement. The patients' urinary drainage status will be checked at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively. The frequency of instruction should be given at the time of the patient's visit to the clinic, depending on the patient's preoperative and postoperative outpatient status. The instruction, which was originally mainly given orally, will be given in a more practical manner under the guidance of a physical therapist. |
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| Prostate cancer | |||
| Prostate cancer | Prostate cancer | ||
| 術後尿失禁 | Postoperative incontinence | ||
| 全生存率（Overall survival, OS） 無病生存率（disease-free survival, DFS） 無増悪生存率（progression-free survival, PFS） 副作用 QOL（質問表に基づく） 尿流動態検査において数値化された排尿機能 術中所見 既往歴 併存歴 |
Overall survival (OS) Disease-free survival (DFS) Progression-free survival (PFS) Side effects Quality of life (based on questionnaire) Functional voiding as quantified by urodynamic testing Intraoperative findings Previous history Comorbidities |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 | Medical Research Ethics Review Committee of Gifu University Graduate School of Medicine | |
| 岐阜県岐阜市柳戸１－１ | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture, Gifu | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |