臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和7年1月17日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		本邦における体外式膜型人工肺患者の管理の質向上に向けた多施設共同研究
平易な研究名称		本邦における体外式膜型人工肺患者の管理の質向上に向けた多施設共同研究
統括管理者の氏名		春日井　大介
統括管理者の所属機関		名古屋大学医学部附属病院
研究・治験の目的		本研究では、既存のレジストリで評価困難であった複数の臨床疑問(Clinical Question: CQ)を解決するためのレジストリ構築を行うことを目的とする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		ECMO
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		名古屋大学医学部附属病院観察研究専門審査委員会
認定番号		15000226

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和7年1月16日
jRCT番号	jRCT1040240168

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		本邦における体外式膜型人工肺患者の管理の質向上に向けた多施設共同研究	Japan Intensive Care ECMO Consortium: Nationwide Effort for ECMO Care Optimization and eXcellence sTudy (ECMO NEXT study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		本邦における体外式膜型人工肺患者の管理の質向上に向けた多施設共同研究	Japan Intensive Care ECMO Consortium: Nationwide Effort for ECMO Care Optimization and eXcellence sTudy (ECMO NEXT study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	春日井　大介	Kasugai Daisuke
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Department of Emergency and Clinical Care Medicine
	所属部署	救急科
	所属機関の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	Nagoya University Graduate School of Medicine,65 tsurumai-cho,sho-wa,Nagoya,464-8550,Japan
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス	dkasugai@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	春日井　大介	Kasugai Daisuke
	担当者所属機関 / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Department of Emergency and Clinical Care Medicine
	担当者所属部署	救急科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	Nagoya University Graduate School of Medicine,65 tsurumai-cho,sho-wa,Nagoya,466-8550,Japan
	電話番号	052-741-2111
	FAX番号	052-744-2785
	電子メールアドレス	dkasugai@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丸山　彰一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関		名古屋大学医学部附属病院
データマネジメント	氏名 / Name	大脇　貴之
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	名古屋大学医学部臨床研究教育学
	役職	研究員


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者



	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野田　浩太郎
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学	Department of Intensive Care Medicine,Tokyo Medical and Dental University,Tokyo,Japan
	所属部署	集中治療部
	所属部署の郵便番号	113-8519
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-3813-6111

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野田　浩太郎
	担当者所属機関	東京医科歯科大学
	担当者所属部署	集中治療部
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-3813-6111


実施医療機関の管理者の氏名		藤井　靖久
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	芳野　由弥
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立三次中央病院	Department of Emergency and Intensive Care Medicine,Miyoshi Central Hospital,Miyoshi,Japan
	所属部署	救急科
	所属部署の郵便番号	728-8502
	所属機関の住所	広島県三次市東酒屋町10531番地
	電話番号	0824-65-0101

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	芳野　由弥
	担当者所属機関	市立三次中央病院
	担当者所属部署	救急科



	FAX番号	0824-65-0150

実施医療機関の管理者の氏名		永澤　昌
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	京　道人
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学	Department of Radiation Disaster Medicine, Research Institute for Radiation Biology and Medicine,Hiroshima,Japan
	所属部署	原爆放射線医科学研究所放射線災害医療研究部門
	所属部署の郵便番号	734-8553
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5802

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	京　道人
	担当者所属機関	広島大学
	担当者所属部署	原爆放射線医科学研究所放射線災害医療研究部門
	担当者所属機関の郵便番号	734-8553
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5802


実施医療機関の管理者の氏名		安達　伸生
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本郷　貴識
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院
	所属部署	救命救急科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-223-7151

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本郷　貴識
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	救命救急科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-223-7151


実施医療機関の管理者の氏名		前田　嘉信
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　宏維
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人鉄蕉会亀田総合病院
	所属部署	集中治療科
	所属部署の郵便番号	296-8602
	所属機関の住所	千葉県鴨川市東町929番地
	電話番号	04-7092-2211

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　宏維
	担当者所属機関	医療法人鉄蕉会亀田総合病院
	担当者所属部署	集中治療科
	担当者所属機関の郵便番号	296-8602
	担当者所属機関の住所	千葉県鴨川市東町929番地
	電話番号	04-7092-2211


実施医療機関の管理者の氏名		亀田　俊明
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鑓水　健也
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形大学医学部
	所属部署	麻酔科学講座
	所属部署の郵便番号	990-9585
	所属機関の住所	山形県山形市飯田西2-2-2
	電話番号	023-628-5400

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鑓水　健也
	担当者所属機関	山形大学医学部
	担当者所属部署	麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	990-9585
	担当者所属機関の住所	山形県山形市飯田西2-2-2
	電話番号	023-628-5400


実施医療機関の管理者の氏名		土谷　順彦
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	芝　真佐樹
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院
	所属部署	臨床工学室
	所属部署の郵便番号	142-8666
	所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8000

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	芝　真佐樹
	担当者所属機関	昭和大学病院
	担当者所属部署	臨床工学室
	担当者所属機関の郵便番号	142-8666
	担当者所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8000


実施医療機関の管理者の氏名		相良　博典
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹内　宗之
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立循環器病研究センター
	所属部署	集中治療部
	所属部署の郵便番号	564-8565
	所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町6番1号
	電話番号	0570-012-545

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　晟也
	担当者所属機関	国立循環器病研究センター
	担当者所属部署	循環器病リハビリテーション部
	担当者所属機関の郵便番号	564-8565
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町6番1号
	電話番号	0570-012-545


実施医療機関の管理者の氏名		大津　欣也
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡野　弘
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖路加国際病院
	所属部署	集中治療科
	所属部署の郵便番号	104-8560
	所属機関の住所	東京都中央区明石町9-1
	電話番号	03-3541-5151

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡野　弘
	担当者所属機関	聖路加国際病院
	担当者所属部署	集中治療科
	担当者所属機関の郵便番号	104-8560
	担当者所属機関の住所	東京都中央区明石町9-1
	電話番号	03-3541-5151


実施医療機関の管理者の氏名		石松　伸一
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　宏樹
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	川崎医科大学附属病院
	所属部署	リハビリテーションセンター
	所属部署の郵便番号	701-0192
	所属機関の住所	岡山県倉敷市松島577
	電話番号	086-462-1111

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　宏樹
	担当者所属機関	川崎医科大学附属病院
	担当者所属部署	リハビリテーションセンター
	担当者所属機関の郵便番号	701-0192
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市松島577
	電話番号	086-462-1111


実施医療機関の管理者の氏名		永井　敦
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河内　章
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	前橋赤十字病院
	所属部署	集中治療科救急科
	所属部署の郵便番号	371-0811
	所属機関の住所	群馬県前橋市朝倉町389番地1
	電話番号	027-265-3333

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河内　章
	担当者所属機関	前橋赤十字病院
	担当者所属部署	集中治療科救急科
	担当者所属機関の郵便番号	371-0811
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市朝倉町389番地1
	電話番号	027-265-3333


実施医療機関の管理者の氏名		中野　実
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森島　逸郎
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大垣市民病院
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	503-8502
	所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町 4丁目86番地
	電話番号	0584-81-3341

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大井　拓馬
	担当者所属機関	大垣市民病院
	担当者所属部署	環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	503-8502
	担当者所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町 4丁目86番地
	電話番号	0584-81-3341


実施医療機関の管理者の氏名		豊田　秀徳
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	工藤　大介
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院
	所属部署	高度救命救急センター
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号
	電話番号	022-717-7000

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横川　裕大
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	高度救命救急センター
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号
	電話番号	022-717-7000


実施医療機関の管理者の氏名		張替　秀郎
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森下　世紀
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡徳洲会病院
	所属部署	臨床工学科
	所属部署の郵便番号	816-0864
	所属機関の住所	福岡県春日市須玖北4丁目5番地
	電話番号	092-573-6622

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森下　世紀
	担当者所属機関	福岡徳洲会病院
	担当者所属部署	臨床工学科
	担当者所属機関の郵便番号	816-0864
	担当者所属機関の住所	福岡県春日市須玖北4丁目5番地
	電話番号	092-573-6622


実施医療機関の管理者の氏名		乘富　智明
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　良平
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福島県立医科大学
	所属部署	臨床研究イノベーションセンター
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光が丘1番地
	電話番号	024-547-1111

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　良平
	担当者所属機関	福島県立医科大学
	担当者所属部署	臨床研究イノベーションセンター
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光が丘1番地
	電話番号	024-547-1111


実施医療機関の管理者の氏名		竹石　恭知
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	礒本　泰輔
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院
	所属部署	臨床工学部
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6111

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	礒本　泰輔
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	臨床工学部
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6111


実施医療機関の管理者の氏名		池内　浩基
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	梶野　超生
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県立総合医療センター
	所属部署	集中治療科
	所属部署の郵便番号	630-8581
	所属機関の住所	奈良県奈良市七条西町2丁目897-5
	電話番号	0742-46-6001

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶野　超生
	担当者所属機関	奈良県立総合医療センター
	担当者所属部署	集中治療科
	担当者所属機関の郵便番号	630-8581
	担当者所属機関の住所	奈良県奈良市七条西町2丁目897-5
	電話番号	0742-46-6001


実施医療機関の管理者の氏名		松山　武
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　健人
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立みなと赤十字病院
	所属部署	集中治療部
	所属部署の郵便番号	231-8682
	所属機関の住所	神奈川県横浜市中区新山下3丁目12番1号
	電話番号	045-628-6100

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　健人
	担当者所属機関	横浜市立みなと赤十字病院
	担当者所属部署	集中治療部
	担当者所属機関の郵便番号	231-8682
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市中区新山下3丁目12番1号
	電話番号	045-628-6100


実施医療機関の管理者の氏名		大川　淳
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　智之
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院
	所属部署	麻酔・侵襲制御医学講座
	所属部署の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
	電話番号	0562-93-2111

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	植野　瑞基
	担当者所属機関	藤田医科大学病院
	担当者所属部署	看護部
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
	電話番号	0562-93-2111


実施医療機関の管理者の氏名		白木　良一
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	遠藤　智之
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北医科薬科大学病院
	所属部署	救急・災害医療学
	所属部署の郵便番号	983-8512
	所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区福室一丁目12番1号
	電話番号	022-259-1221

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	遠藤　智之
	担当者所属機関	東北医科薬科大学病院
	担当者所属部署	救急・災害医療学
	担当者所属機関の郵便番号	983-8512
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区福室一丁目12番1号
	電話番号	022-259-1221


実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　賢一
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	神田　智希
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	帝京大学医学部
	所属部署	救急医学講座
	所属部署の郵便番号	173-8606
	所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神田　智希
	担当者所属機関	帝京大学医学部
	担当者所属部署	救急医学講座
	担当者所属機関の郵便番号	173-8606
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211


実施医療機関の管理者の氏名		澤村　成史
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前澤　俊憲
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JA広島総合病院
	所属部署	救急・集中治療科
	所属部署の郵便番号	738-8503
	所属機関の住所	広島県廿日市市地御前1-3-3
	電話番号	0829-36-3111

研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前澤　俊憲
	担当者所属機関	JA広島総合病院
	担当者所属部署	救急・集中治療科
	担当者所属機関の郵便番号	738-8503
	担当者所属機関の住所	広島県廿日市市地御前1-3-3
	電話番号	0829-36-3111


実施医療機関の管理者の氏名		石田　和史
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	春日井　大介	Kasugai Daisuke
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Department of Emergency and Clinical Care Medicine
	所属部署	救急科
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス	dkasugai@med.nagoya-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		丸山　彰一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年10月25日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究では、既存のレジストリで評価困難であった複数の臨床疑問(Clinical Question: CQ)を解決するためのレジストリ構築を行うことを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2018年01月01日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2029年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		2500
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	2018年1月1日-2023年12月31日の期間に下記の基準を満たしたもの・18歳以上・名古屋大学医学部附属病院および共同研究機関の集中治療室においてECMO管理を要したもの	Between January 1, 2018, and December 31, 2023, individuals meeting the following criteria: Aged 18 years or older Required ECMO management in the intensive care unit of Nagoya University Hospital or Participating sites
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	なし（個別のCQにおいて適切な除外基準を設定する)	None (Appropriate exclusion criteria will be defined for each specific clinical question.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究の実施もしくは継続が困難になったとき
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		ECMO	Extracorporeal Membrane Oxygenation
対象疾患コード / Code		Extracorporeal Membrane Oxygenation
対象疾患キーワード / Keyword		Extracorporeal Membrane Oxygenation	Extracorporeal Membrane Oxygenation
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)		なし	none
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		30日以内のECMO 離脱失敗、院内死亡	Weaning failure within 30 days of ECMO decannulation, which is a composite of death, ECMO reinitiation, or bridging to transplantation (left ventricular assist device or heart/lung transplantation) Inhospital moratality
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		血液検査データ. CT画像. ICU退室時IMS, ICU退室時のMRC Score, ICU退室時のBI, ICU退室時のJohns Hopkins Safe Patient Handling Mobility (JH-SPHM), ICU退室7日目IMS, ICU退室7日目BI, 退院時のIMS, 退院時のMRC Score, 退院時のBI, 退院時のJH-SPHM.	Laboratory data. CT Imaging. Functional outcomes were assessed using standardized scales, including the Johns Hopkins Safe Patient Handling Mobility, Barthel Index, ICU Mobility Scale, Medical Research Council Score, and Clinical Frailty Scale. These assessments were performed at three specific time points: ICU discharge, seven days after ICU discharge, and hospital discharge.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	なし
依頼者等の名称	なし
Primary Sponsor	None
研究資金等の提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	名古屋大学	Nagoya University
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	日本学術振興会	Japan Society for the Promotion of Science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	名古屋大学医学部附属病院観察研究専門審査委員会	Ethical Review Committee for Observational Studies of Nagoya University Hospital
上記委員会の認定番号	15000226
住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65 tsurumai-cho, showa-ku, nagoya, Aichi
電話番号	052-744-2423
電子メールアドレス	iga-shinsa@t.mail.nagoya-u.ac.jp
審査受付番号	34131
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項