臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年1月16日 | ||
| 令和7年5月7日 | ||
| 習慣飲酒者に対するナイアシンサプリメント服用前後の代謝物解析試験 | ||
| ナイアシンによる体内代謝物変化の解析 | ||
| 平尾 敦 | ||
| 金沢大学 | ||
| 本研究は、生体内での「NAD＋代謝異常を検出する新たな診断法」を開発することを目的とする。習慣飲酒者を対象に、ナイアシンを服用後、NAD＋に関連した代謝産物群を測定し、NAD＋代謝状態（NNMT活性レベル）を数値化する。アルコールによる健康障害のリスクを可視化するために有用であるかどうか検証する。 | ||
| 0 | ||
| なし | ||
| 募集中 | ||
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | ||
| 11000415 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1040240167 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 習慣飲酒者に対するナイアシンサプリメント服用前後の代謝物解析試験 | Study of metabolite changes by niacin suupplementation on habitual drinkers (Niacin metabolism) | ||
| ナイアシンによる体内代謝物変化の解析 | Metabolic changes by niacin (Niacin metabolism 4) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平尾 敦 | Hirao Atsushi | ||
| 90343350 | |||
| / | 金沢大学 | Kanazawa University | |
| がん進展制御研究所 | |||
| 9201192 | |||
| / | 石川県金沢市角間町 | Kakuma-machi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-264-6755 | |||
| ahirao@staff.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 平尾 敦 | Hirao Atsushi | ||
| 金沢大学 | Kanazawa University | ||
| がん進展制御研究所 | |||
| 9201192 | |||
| 石川県金沢市角間町 | Kakuma-machi, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 0762646755 | |||
| ahirao@staff.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学 | ||
| 小林 昌彦 | ||
| 70285633 | ||
| がん進展制御研究所 | ||
| 助教 | ||
| 金沢大学 | ||
| 田所 優子 | ||
| 00447343 | ||
| がん進展制御研究所 | ||
| 助教 | ||
| 金沢大学 | ||
| 上野 将也 | ||
| 20334766 | ||
| がん進展制御研究所 | ||
| 助教 | ||
| 金沢大学 | ||
| 小林 昌彦 | ||
| 70285633 | ||
| がん進展制御研究所 | ||
| 助教 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、生体内での「NAD＋代謝異常を検出する新たな診断法」を開発することを目的とする。習慣飲酒者を対象に、ナイアシンを服用後、NAD＋に関連した代謝産物群を測定し、NAD＋代謝状態（NNMT活性レベル）を数値化する。アルコールによる健康障害のリスクを可視化するために有用であるかどうか検証する。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 習慣飲酒者 1) 健常人（医師処方による投薬を要する疾病に罹患していない40歳以上の男女） 2) 習慣飲酒者（週に3日以上、1日純アルコール摂取量男性20g以上、女性20g以上） 3) 日常的な飲酒量、種類、頻度に関する情報を提供できる方 4) 過去1年以内に健康診断を受けており、情報を提供できる方 5) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による文書同意が得られている方 定期的（週1回以上）飲酒者 1) 健常人（医師処方による投薬を要する疾病に罹患していない30歳以上の男女） 2) 週に1日以上とし、各回のアルコール量は問わない。 3) 日常的な飲酒量、種類、頻度に関する情報を提供できる方 4) 過去1年以内に健康診断を受けており、情報を提供できる方 （概ね健康診断の結果資料に記載された飲酒量であることを確認し、試験を実施する） 5) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による文書同意が得られている方 |
Habitual drinkers 1) Healthy individuals (men and women aged 40 years or older who do not suffer from any medical conditions requiring prescription medications). 2) Habitual drinkers (those who consume alcohol on three or more days per week, with a daily pure alcohol intake of 20g or more for men and 20g or more for women). 3) Individuals who can provide information regarding their usual alcohol consumption, including type, quantity, and frequency. 4) Individuals who have undergone a health checkup within the past year and can provide relevant information. 5) Individuals who have provided written consent based on their free will after receiving sufficient informed consent regarding participation in this study. Regular drinker (drinks at least once a week) 1) Healthy individuals (men and women aged 30 years or older who do not suffer from any medical conditions requiring prescription medications). 2) Habitual drinkers (those who consume alcohol on one or more days per week). 3) Individuals who can provide information regarding their usual alcohol consumption, including type, quantity, and frequency. 4) Individuals who have undergone a health checkup within the past year and can provide relevant information. 5) Individuals who have provided written consent based on their free will after receiving sufficient informed consent regarding participation in this study. |
||
| 1） 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある方 2） ニコチンアミド、ニコチン酸、NMN、ニコチンアミドリボシドを含む医薬品を服用あるいはサプリメントを含む各種食品を日常的に服用されている方（ただし、試験実施日より５日以上前に服用を中止している場合は研究対象者として登録することは可能とする。その際、医薬品あるいはサプリメント名、服用中止日を記録することとする）。 3） ニコチンアミド、ニコチン酸、NMN、NRを含む医薬品やサプリメントを含む各種食品に過敏症の既往がある方 4） 試験期間中に、疾病に罹患した場合 5） その他の理由により、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した場合 |
1) Individuals who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant. 2) Individuals who regularly consume medications or food products, including supplements, containing nicotinamide, nicotinic acid, NMN, or nicotinamide riboside (NR). However, those who have discontinued use at least five days before the study initiation may be eligible for participation, provided that the name of the medication or supplement and the date of discontinuation are recorded. 3) Individuals with a history of hypersensitivity to medications or food products containing nicotinamide, nicotinic acid, NMN, or NR. 4) Individuals who contract any illness during the study period. 5) Individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator or co-investigators for other reasons. |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に選択基準・除外基準に合致しないことが判明した場合 3) 疾患のため、試験食品の投与継続が好ましくないと判断された場合 4）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5）有害事象により研究の継続が困難な場合 6）妊娠が判明した場合 7）著しくコンプライアンスが不良の場合 8）研究全体が中止された場合 9）その他、研究責任者または研究分担者が判断した場合 |
|||
| なし | None | ||
| None | |||
| なし | None | ||
| あり | |||
| ニコチンアミド | Nicotinamide | ||
| 服用前後の血中代謝物量変化 | Chenge in blood metabolite levels after taking supplement | ||
| 服用前後の血中代謝物量変化 | Chenge in urinary metabolite levels after taking supplement | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、死亡・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 金沢大学がん進展制御研究所 | ||
| Kanazawa University, Cancer Research Institute | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital | |
| 11000415 | ||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 審査結果通知書_6150_変更.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |