臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年1月6日 | ||
| 咽喉頭がんに対するロボット支援下経口的切除術患者のレジストリ構築に関する研究 |
||
| TORSレジストリ研究 | ||
| 楯谷 一郎 | ||
| 藤田医科大学医学部 | ||
| 咽喉頭がんに対してロボット支援下経口的切除術（TORS）が施行された患者の背景情報，治療情報などを把握するためのレジストリを構築し，これを活用して咽喉頭がんに対するTORSの安全性や有用性など検討し，病態の解明や治療研究を推進することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 中咽頭がん、下咽頭がん、喉頭がん | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1040240160 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 咽喉頭がんに対するロボット支援下経口的切除術患者のレジストリ構築に関する研究 |
Study to establish a registry of patients undergoing robot-assisted oral resection for pharyngeal laryngeal cancer | ||
| TORSレジストリ研究 | TORS Registry Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 楯谷 一郎 | Tateya Ichiro | ||
| / | 藤田医科大学医学部 | Fujita Health University, School of Medicine | |
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192 Japan | |
| 08036809282 | |||
| katoq@fujita-hu.ac.jp | |||
| 加藤 久幸 | Kato Hisayuki | ||
| 藤田医科大学医学部 | Fujita Health University, School of Medicine | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1－98 | 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192 Japan | ||
| 0562939291 | |||
| 0562931825 | |||
| hkato@gmail.com | |||
| 湯澤 由紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月23日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 咽喉頭がんに対してロボット支援下経口的切除術（TORS）が施行された患者の背景情報，治療情報などを把握するためのレジストリを構築し，これを活用して咽喉頭がんに対するTORSの安全性や有用性など検討し，病態の解明や治療研究を推進することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2024年12月16日 | |||
| 2024年12月16日 | |||
| 2024年12月16日 | |||
| 2034年03月31日 | |||
| 3000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 中咽頭/下咽頭/喉頭の悪性腫瘍に対してTORSを施行した症例を対象とする。 | Patients who have undergone TORS for malignant tumors of the mid-pharynx/hypopharynx/larynx are eligible. | ||
| 研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者 | Patients deemed inappropriate by the Principal Investigator or Principal Investigator | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 各研究機関の研究者等は、以下①～③に該当する場合は、研究対象者ごとの情報の収集を中止する。 ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合 ② 本研究の対象として不適格と判断された場合 ③ その他，研究責任者等が研究を継続するのが困難と判断した場合 |
|||
| 中咽頭がん、下咽頭がん、喉頭がん | Oropharyngeal cancer, Hypopharyngeal cancer, Laryngeal cancer | ||
| D009959 | |||
| 中咽頭がん、下咽頭がん、喉頭がん | Oropharyngeal cancer, Hypopharyngeal cancer, Laryngeal cancer | ||
| なし | |||
| 観察項目全般 | General Observations | ||
| 観察項目全般 | General Observations | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| N/A | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | FUJITA HEALTH UNUVERSITY Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98, Dengakugakubo, Kutsukakecho, Toyoakeshi, Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| HM24-413 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |