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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年1月6日
令和8年8月26日
顆粒球マクロファージコロニー刺激因子含有培養液による胚盤胞妊娠促進効果を検証するための多施設共同ランダム化比較試験
GM-CSF含有培養液の胚盤胞妊娠促進効果の検証
小林　達也
藤田医科大学
30歳以上39歳以下の不妊患者を対象として、GM-CSF含有培養液を用いて凍結融解後の回復培養を行うことで、現在標準的治療とされるGM-CSF非含有培養液を用いた場合と比較し、臨床的意義のある生産率が向上するかどうかを検証する。
N/A
胚移植を希望する不妊治療患者
募集中
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年8月25日
jRCT番号 jRCT1040240159

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

顆粒球マクロファージコロニー刺激因子含有培養液による胚盤胞妊娠促進効果を検証するための多施設共同ランダム化比較試験
 A randomized controlled trial of granulocyte macrophage colony stimulating factor-containing medium for blastocyst recovery culture (GSET study)
GM-CSF含有培養液の胚盤胞妊娠促進効果の検証 Examination of the pregnancy-promoting effect of GM-CSF-containing medium in frozen-thawed blastocyst transfer cycle (GSET study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小林　達也 Kobayashi Tatsuya
00645640
/ 藤田医科大学 Fujita Health University
医療科学部 研究推進ユニット 高度医療人材育成分野
144-0041
/ 東京都大田区羽田空港1-1-4 HANEDA INNOVATION CITY ZONE A 1-1-4, Hanedakuko, Ota-ku, Haneda Innovation City Zone A 144-0041 Tokyo
03-5708-7830
tatsuya.kobayashi@fujita-hu.ac.jp
小林　達也 Kobayashi Tatsuya
藤田医科大学 Fujita Health University
医療科学部 研究推進ユニット 高度医療人材育成分野
144-0041
東京都大田区羽田空港１−１−４ HANEDA INNOVATION CITY ZONE A 1-1-4, Hanedakuko, Ota-ku, Haneda Innovation City Zone A 144-0041 Tokyo
03-5708-7830
tatsuya.kobayashi@fujita-hu.ac.jp
星長　清隆
あり
令和8年8月18日
該当なし

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学
小林　達也
医療科学部　高度医療人材育成分野
藤田医科大学
小林　達也
医療科学部　高度医療人材育成分野
准教授
DOTワールド株式会社
鈴木　康人
信頼性保証グループ
藤田医科大学
嘉田　晃子
橋渡し研究シーズ探索センター
准教授
藤田医科大学
菊地　佳代子
橋渡し研究統括本部　 橋渡し研究シーズ探索センター
特任教授
藤田医科大学
樋口　香子
羽田クリニック　医療技術部
技術職員（胚培養士）

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岡部　美紀

Okbe Miki
/

高橋ウイメンズクリニック

Takahshi Women's Clinic

260-0028

千葉県 千葉市中央区新町18-14 千葉新町ビル 6Ｆ

小林　達也

藤田医科大学

医療科学部 研究推進ユニット 高度医療人材育成分野

144-0041
東京都 大田区羽田空港１−１−４ HANEDA INNOVATION CITY ZONE A

03-5708-7830

tatsuya.kobayashi@fujita-hu.ac.jp
高橋　敬一
あり
令和8年8月18日
/

小泉　香穂梨

Koizumi Kaori
/

矢内原ウィメンズクリニック

Yanaihara Women's Clinic

247-0056

神奈川県 鎌倉市大船1-24-30アゴラ大船4階

小林　達也

藤田医科大学

医療科学部 研究推進ユニット 高度医療人材育成分野

144-0041
東京都 大田区羽田空港１−１−４ HANEDA INNOVATION CITY ZONE A

03-5708-7830

tatsuya.kobayashi@fujita-hu.ac.jp
矢内原　敦
あり
令和8年8月18日
/

及川　彰太

Oikawa Shota
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

小林　達也

藤田医科大学

医療科学部 研究推進ユニット 高度医療人材育成分野

144-0041
東京都 大田区羽田空港１−１−４ HANEDA INNOVATION CITY ZONE A

03-5708-7830

tatsuya.kobayashi@fujita-hu.ac.jp
星長　清隆
あり
令和8年8月18日
/

大久保　　毅

Okubo Tsuyoshi
/

新橋夢クリニック

Shinbashi Yume Clinic

105-0004

東京都 港区新橋2−5−1 EXCEL新橋3F-7F

小林　達也

藤田医科大学

医療科学部 研究推進ユニット 高度医療人材育成分野

144-0041
東京都 大田区羽田空港１−１−４ HANEDA INNOVATION CITY ZONE A

03-5708-7830

tatsuya.kobayashi@fujita-hu.ac.jp
瀬川　智也
あり
令和8年8月18日
/

鈴木　亮祐

Ryosuke Suzuki
/

神奈川レディースクリニック

Kanagawa Ledies Clinic

221-0822

神奈川県 横浜市神奈川区西神奈川１丁目１１−５ ARTVISTA横浜ビル 4F, 5F, 6F

小林　達也

藤田医科大学

医療科学部 研究推進ユニット 高度医療人材育成分野

144-0041
東京都 大田区羽田空港１−１−４ HANEDA INNOVATION CITY ZONE A

03-5708-7830

tatsuya.kobayashi@fujita-hu.ac.jp
山本　篤
あり
令和8年8月18日
/

中山　要

Kaname Nakayama
/

京都IVFクリニック

600-8031

京都府 京都市下京区寺町通四条下ル貞安前之町613火除天満宮東風館ビル4F･5F

小林　達也

藤田医科大学

医療科学部 研究推進ユニット 高度医療人材育成分野

144-0041
東京都 大田区羽田空港１−１−４ HANEDA INNOVATION CITY ZONE A

03-5708-7830

tatsuya.kobayashi@fujita-hu.ac.jp
木下　孝一
あり
令和8年8月18日
/

溝部　大和

Yamato Mizobe
/

竹内レディースクリニック

899-5421

鹿児島県 姶良市東餅田502-2

小林　達也

藤田医科大学

医療科学部 研究推進ユニット 高度医療人材育成分野

144-0041
東京都 大田区羽田空港１−１−４ HANEDA INNOVATION CITY ZONE A

03-5708-7830

tatsuya.kobayashi@fujita-hu.ac.jp
竹内　一浩
あり
令和8年8月18日
/

糸井　史陽

Fumiaki Itoi
/

なごやARTクリニック

453-0801

愛知県 古屋市中村区太閤1丁目20番9号L‘ENVOL MEIEKI 3階（名古屋プレミアム医療モール）

小林　達也

藤田医科大学

医療科学部 研究推進ユニット 高度医療人材育成分野

144-0041
東京都 大田区羽田空港１−１−４ HANEDA INNOVATION CITY ZONE A

03-5708-7830

tatsuya.kobayashi@fujita-hu.ac.jp
服部　幸雄
あり
令和8年8月18日

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

30歳以上39歳以下の不妊患者を対象として、GM-CSF含有培養液を用いて凍結融解後の回復培養を行うことで、現在標準的治療とされるGM-CSF非含有培養液を用いた場合と比較し、臨床的意義のある生産率が向上するかどうかを検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年12月31日
750
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
1） 同意取得の時点で30歳以上39歳以下の女性
2） 移植予定胚の採卵時年齢が30歳以上39歳以下
3） 体外受精または顕微授精で作出した正常受精卵（2PN）由来の凍結胚盤胞の移植を希望する方
4） 凍結胚盤胞が保存されている方
5） 単一胚盤胞移植を実施する方
6） 同意取得の時点で不妊治療に関する他の介入を伴う臨床試験に同時に参加していない方
7） 本試験の参加にあたり研究者等より十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた方
 1) Women aged 30 to 39 years at the time of providing informed consent.
2) The age at the time of oocyte retrieval for the embryo to be transferred is between 30 and 39 years.
3) Individuals intending to transfer frozen blastocysts derived from 2PN embryos fertilized via IVF or ICSI.
4) Individuals who have stored frozen blastocysts.
5) Single blastocyst transfer cycle.
6) Patients not participating in any other clinical trials involving interventions related to infertility treatment at the time of providing consent.
7) Patients who have received a comprehensive explanation from the investigator regarding participation in this study and who have provided written informed consent voluntarily, based on a thorough understanding of the study.
1) 反復着床不全 [今回の妊娠を希望するにあたって、3回以上の良好胚移植（Gardner分類で3BB以上）で着床に至らなかった] の既往のある方
2) 試験登録時点より過去1年以内に2回以上の流産の既往がある方
3) カップルのどちらかに染色体の転座、逆位を指摘されたことがある方（過去の診療情報として）
4)   経腟超音波検査、子宮鏡検査、子宮卵管造影Ｘ線検査のうち、少なくとも１つの検査により子宮奇形や子宮粘膜下筋腫などの明らかに着床や妊娠継続に影響する子宮の器質的な異常が現在認められる方（過去の診療情報でも可）
5) GM-CSFに過敏症の既往を有する方
6) 1年以内の転居等によりフォローアップ困難となることが予測される方
7) その他、研究責任者または研究分担者が担当医師に確認した上で、本試験を安全に実施するのに不適当と判断した方		 1) Repeated implantation failure, defined as the failure of implantation of three or more good-quality embryos (Gardner's criteria 3BB or more) during attempts to achieve pregnancy.
2) A history of two or more miscarriages within the past year prior to study enrollment.
3) Couples in which either partner has a chromosomal translocation or inversion.
4) Those who currently have an organic uterine abnormality that clearly affects implantation or pregnancy continuation, such as a uterine malformation or submucosal uterine myoma, as determined by at least one of the following tests: transvaginal ultrasound, hysteroscopy, or hysterosalpingography (past medical information is acceptable).
5) Hypersensitivity to GM-CSF.
6) Anticipated difficulty in follow-up, such as relocation within one year.
7) Subjects deemed unsuitable for the safe conduct of the study by the principal investigator or sub-investigator, following consultation with the attending physician.
30歳 0ヶ月 0週 以上 30age 0month 0week old over
40歳 0ヶ月 0週 未満 40age 0month week old not
女性 Female
胚移植を希望する不妊治療患者 Infertility patients planning to undergo embryo transfer
あり
胚移植当日に試験群および対照群において、胚を融解後SAGE 1-Step GM-CSFおよびSAGE 1-Stepをそれぞれ用いて3–7時間の回復培養を行い、少量の培養液とともに胚盤胞を子宮内に移植する。なお、胚移植時にヒアルロン酸含有培養液を使用する場合は、胚を融解後SAGE 1-Step GM-CSFおよびSAGE 1-Stepをそれぞれ用いて3–7時間の回復培養を行った後に高濃度ヒアルロン酸含有培養液に胚を移し替え、少量の培養液とともに胚盤胞を子宮内に移植する。 On the day of embryo transfer, in the test and control groups, the embryos were thawed and then cultured for 3-7 hours using SAGE 1-Step GM-CSF (test group) or SAGE 1-Step (control group), respectively. The blastocysts were transferred into the uterus with a small amount of culture medium.
If hyaluronic acid-containing culture medium is used for embryo transfer, the blastocyst is thawed and then cultured for 3-7 hours using SAGE 1-Step GM-CSF (test group) or SAGE 1-Step (control group), respectively as a recovery culture.
Then, the blastocyst was transferred to a hyaluronic acid-containing medium, and the blastocyst is then transferred into the uterus together with a small amount of culture medium.
移植後の生産 Live birth
回復培養後の胚の変性、移植後の着床、移植後の臨床妊娠、移植後の胎児心拍、生化学妊娠、多胎、流産、死産、早産、新生児死亡、人工妊娠中絶、出産週数、出生児の性比、分娩方法、新生児の先天性大奇形、新生児疾患、出生体重、巨大児の有無、低出生体重児の有無、異所性妊娠、妊娠合併症 （妊娠高血圧症、妊娠高血圧腎症、HELLP症候群、妊娠糖尿病、分娩前異常出血、分娩時異常出血、癒着胎盤、常位胎盤早期剥離、その他の妊娠合併症）、安全性プロファイル（有害事象の内容、発現割合、Grade）
 embryo degeneration after recovery culture, implantation (serum human chorionic gonadotropin, >20 IU/ml), clinical pregnancy, fetal heartbeat, Biochemical pregnancy, multiple births, miscarriage, stillbirth, premature birth, neonatal death, induced abortion, birth week, sex ratio of newborns, method of delivery, major congenital anomalies in newborns, neonatal diseases, birth weight, macrosomia, low birth weight, ectopic pregnancy, pregnancy complications (gestational hypertension, preeclampsia, HELLP syndrome, gestational diabetes, abnormal bleeding before delivery, abnormal bleeding during delivery, placenta accreta, abruptio placentae), Safety profile (details of adverse events, incidence rate, grade)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

CooperSurgical Japan K.K.
神奈川県 〒231-0021 神奈川県横浜市中区日本大通１１

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Coopersurgical
該当なし
none
なし
あり
クーパーサージカル・ジャパン株式会社からSAGE 1–Step GM-CSFおよびSAGE 1-Stepを無償で提供されて使用する。それ以外の物的・人的支援は受けない。
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
藤田医科大学 Fujita Health University
非該当
公益財団法人 武田科学振興財団 Takeda Science Foundation
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 Ethics Review Committee of Fujita Health University
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi,Japan, Aichi
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

責任者は生殖補助医療管理胚培養士であるが、システム上変更できないたため責任医師と表記されている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年8月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年5月15日 詳細 変更内容
変更 令和7年9月2日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月30日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年1月6日 詳細
変更履歴一覧